[헬스코리아뉴스 / 이시우] 그동안 많은 기대를 모았던 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정 0.3mg(Envlo Tab 0.3mg, 성분명: 이나보글리플로진·Enavogliflozin)’이 1일 시장에 그 모습을 드러냈다. 국내 제약사 중 최초로 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 신약이다.
대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 1일, 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg이 당뇨병용제로서 보험급여를 적용 받아 국내 시장에 출시됐다고 공식 발표했다. 약가는 611원으로 ▲단독요법, ▲메트포르민 병용요법, ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다.
엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 입증했다. 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 증명한 것이다.
0.3mg의 적은 용량으로 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%), ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 등 강점을 자랑하는 신약이다. 이를 바탕으로 제네릭 출시로 경쟁이 과열된 당뇨병 치료제 시장에서 차기 블록버스터 국산 신약으로 이목을 끌고 있다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과뿐 아니라 심혈관, 신장 질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있어 글로벌에서 차대세 치료제로 평가 받고 있다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장의 패러다임을 바꿔나가고 있는 SGLT-2 억제제 계열에 주목했고, 국내 제약사 중 최초로 국산화에 성공했다.
기존 당뇨병 치료제들이 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막았다면 SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적이다.
대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증하였으며, 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제로 가치를 더하고 있다.
대웅제약은 이러한 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 차별화된 강점과 시장성을 토대로 자체 개발한 국산 당뇨병 치료제를 출시해 국내 당뇨병 시장은 물론 적극적인 글로벌 진출을 통한 계열 내 최고 품목(Best-in-class)으로 육성한다는 전략이다.
대웅제약은 자체 기술로 개발한 엔블로정의 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 제품 출시와 함께 두 달간 매 주 진행되는 릴레이 심포지엄 개최는 물론 주요 내분비내과의 국제학술대회, 학회 행사 참석 등 다각화된 채널을 통해 엔블로정의 우수한 효능과 효과에 대한 정보를 제공할 예정이다.
대웅제약은 엔블로정을 글로벌 시장에서도 빠르게 발매할 계획이다. 올해 초 국내 출시 전에 이미 2조 원 규모에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨시장에 진출했다. 현지 파트너사 M8(Moksh8, 대표 조엘 바를란)와 수출 계약을 통해 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하는 두 국가의 당뇨 시장을 공략할 계획이다.
계약 규모는 기술료 포함 1082억 원 규모로 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 이와 함께 2021년 Global IMS 자료 기준 총 1조 7000억 원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위한 첫 걸음으로 인도네시아, 태국, 필리핀에 이미 엔블로의 각 국가별 품목허가를 신청했다.
추가 기술수출 계약도 논의 중이다. 대웅제약 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 것”이라고 포부를 밝혔다.
추가 적응증 확보와 복합제 개발도 진행 중이다. 추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상시험을 다국가에서 진행하고 있다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8%의 성장률을 보이며 지난해 약 1조 5000억 원 규모를 기록했다. 특히, SGLT-2 억제제의 단일제 및 복합제 처방은 지난 2021년 1500억 원에서 2022년 1826억 원으로 1년새 326억 원(22% 성장) 증가하며 국내 당뇨병 치료제 처방 중 가장 높은 성장세를 보였다.
이창재 대웅제약 대표는 “엔블로정은 이미 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 효과와 안정성을 입증받았고 학계와 업계로부터 큰 기대를 모았다”며 “국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것이다. K신약이 글로벌 제품으로 성장할 수 있도록 하겠다”고 각오를 다졌다.
