[헬스코리아뉴스 / 박원진] 체코는 중동부유럽(CEE) 지역의 대표적 의료시장이다. 높은 공공부문 비중, 현대화 및 글로벌공급망 다변화 수요를 보이는 나라다. 유럽 정중앙에 위치한 의료 포함 제조업 기반이 잘 갖춰진 국가로 팬데믹 이후 의료 현대화 수요 가속화, 의료 글로벌공급망 다변화 필요성 대두, 높은 소득 수준을 바탕으로 한국산 혁신형 의료제품, 기술 협력 및 수입 관심도 커지는 상태다. 우리나라의 치과의료기기 기업 2개사도 프라하에 유럽본부를 두고 유럽 전역을 대상으로 판매하고 있을 정도다. 우리가 왜 체코 의료기기 시장에 관심을 가져야하는지 살펴봤다.

우리나라 코트라와 시장 조사 기관 Statista 및 체코 당국 등에 따르면, 2022년 기준 체코의 1인당 GDP는 2만8000달러로 중동부 유럽 최고 및 일부 서유럽 국가보다 높은 수준이다. IMF와 EBRD(유럽부흥개발은행)은 이미 체코를 선진국 그룹으로 분류하고 있을 정도다. 

무엇보다 이 나라는 공공 의료체계가 잘 갖춰진 국가로 유명하다. 국민들에 대해 대부분의 질병 진단 및 치료가 무료로 제공된다. 2020년 기준 이 나라의 전체 의료비 중 가계 부담은 11.5%에 불과하고 나머지는 국민건강보험(70.2%)과 국가 예산(15%)으로 충당되고 있다. 

시장조사기관인 Statista에 따르면 2021년 기준, 체코의 GDP 대비 의료비 지출 비중은 9.8%로 중동부 유럽 국가 중 가장 높고 EU 27개국 평균(8.1%)보다도 높은 수준이다. 2022년 기준 체코의 1인당 의료비 지출액 역시 2500달러 수준으로 타 V4국가들(폴란드 1200달러, 헝가리 1250달러, 슬로바키아 1400달러)보다 월등히 높다. 

 

체코 의료기기 시장은 잘 갖춰진 공공 의료체계, 의료 인프라 및 서비스 현대화 수요, 노령화, 혁신 기술형 의료기기 수요 증가 등으로 꾸준히 성장세를 보인다. 특히 팬데믹 기간을 거치면서 의료 현대화가 가속화될 전망으로 WHO는 2021~2026년 체코의 의료시장이 매년 7.2% 성장할 것으로 전망한 바 있다. 이 중 의료기기 시장 규모는 2022년 기준 16억5000만 달러로 전년 대비 5.8% 성장했고 2023년에도 6.1% 성장이 예상된다.

체코의 국가 보건의료 발전전략인 'Health 2030' 추진 연계 및 원격진료, 전자처방(e-Precription) 제도 도입 등으로 관련 의료 인프라, 설비투자 확대도 기대되는 상황이다. 높은 수입 비중 속에 의료(병원) 현대화 및 디지털, 혁신형 의료기기 수요가 증가하고 있다. 체코 정부는 이밖에도 지난해 1월 공공의료보험법 개정을 통해 공공의료보험 및 혁신의약품 지원 확대 정책을 추진하고 있다.

 

분야별로는 심혈관 질환 관련 진단, 모니터링, 수술 기기가 전체 시장 규모의 13.3%로 가장 큰 비중을 차지한다. 이는 체코 내 순환계 질환 보험료 지출이 가장 높은 것에서도 확인된다. 이외 영상진단기기, 정형외과 기기, 안과기기 순으로 매출 규모가 크다.

이 나라의 분야별 의료보험료 지출 비중(2020년 기준, 체코 통계청)은 순환계 질환 21%, 종양 17.7%, 기타 건강 악화 질환 17.6%, 근골격계 질환 12.3%, 위장 질환 11.7%, 비뇨생식계 질환 10.4%, 호흡기 질환 9.3% 순이다. 

 

체코 역시 타 유럽 국가들과 마찬가지로 전체 의료시장에서 공공의료 비중이 높다. 전체 의료비 지출에서 공공지출 비중이 80% 이상이다. OECD에 따르면 2021년 기준 체코 내 운영 중인 265개 중대형 병원(Hospital) 중 61%(161개)가 공공병원이다. 체코는 응급실을 이용하거나 고가의 사설 병원을 찾지 않는 한 일반적으로 사전에 정한 주치의(1차 진료소)를 거쳐 추가 진단 및 치료가 필요한 경우 중대형 종합병원에서 진료를 받는다. 이로 인해 대부분의 전문 의료기기는 중대형 종합병원에 갖춰져 있다. 각 지역에 소재한 종합병원들은 대부분 공공병원이며, 보건부와 지자체가 병원과 협력해 의료서비스 및 장비 현대화를 진행한다.

의료 인프라 및 서비스 현대화 재원으로 EU 기금 중 IROP(지역개발 운영프로그램)도 중요한 역할을 한다. 2014~2020년 진행된 EU 기금 IROP 중 보건의료 분야에 96억3000만 코루나(약 4억1000만 유로)를 배정, 총 171개 프로젝트 지원에 투입한 바 있다. 지원 프로젝트에는 출산 등 산부인과용 MRI, 초음파, 복강경 기기 등의 구매, 후속 치료를 위한 병상용 침대, 생체신호 모니링 기기, 인공호흡기, 제세동기, CT 등의 구입도 포함돼 있다.

<2014~2020년 IROP 보건의료 부문 의료기기 현대화 지원 프로젝트 예시>(단위: 백만 체코코루나) [자료: 체코지역개발부 IROP]

병원	내용	기간	금액
Litomerice 시립병원	후속 치료 품질 향상을 위한 의료기기 현대화 및 신규 구입	2016~2021	100
Jihlava 병원	산부인과 종양치료를 위한 장비 현대화(MRI, 초음파, 복강경 장비 등)	2018~2020	60
Zlin 병원(KNTB)	종앙치료 고도화를 위한 종양 진단 및 치료 의료기기 현대화	2017~2020	60
Olomouc 병원	집중의료센터 장비 현대화	2018~2020	70
Ostrava 병원	종양학 및 산부인과 전문화를 위한 의료기기 현대화	2018~2020	60

현재 진행 중인 2021~2027 EU 기금 IROP에도 보건의료 인프라 항목에 이전 프로젝트 기간과 비슷한 규모인 96억 코루나(약 4억1000만 달러)를 배정해 의료 서비스 및 인프라 개발을 지원 중이다. 지역개발부가 발표한 세부 계획에 따르면, 코로나19 이후 감염병, 공중보건 향상, 후속 및 완화치료 향상 등에 집중 지원될 예정이다. IROP 신청 대상은 공공 의료서비스를 제공하는 기관으로, 주로 지자체 공공병원이 대상이다. 신청 후 승인받은 공공병원은 공공조달을 통해 의료기기를 구매하게 된다.

<2021~2027년 IROP 보건의료 인프라 지원 프로그램 계획>(단위: 백만 체코코루나) 
주: 2023년 4월 기준 발표자료로 추후 세부사항 변경 가능 [자료: 체코지역개발부 IROP]

프로그램	내용	신청(예정)기간	계획금액
후속치료 개발 및 접근성 향상	- 재활, 폐렴 및 호흡기 등 관련 후속치료 향상 지원 - 인프라 건설 - 환자병동 및 치료실 현대화 - 의료기기 및 재활보조장비 구입 - 코로나 증후군, 비만 등 환자 치료를 위한 인프라 건설 또는 장비 구입	2022.11.~2023.11.	1,900
완화치료 개발 및  접근성 향상	- 완화치료 접근성 및 질적 향상 - 호스피스 치료 접근성 및 질적 향상	2023.03. ~ 2025.02.	280
감염질환 클리닉 및 핵심 네트워크 구축	- 샘플링 지점 및 실험실의 인프라, 기기∙장비 지원을 포함한 감염질환 클리닉 역량 개발	2024.03. ~ 2025.03.	790
공중보건 강화	- 샘플링 지점 및 실험실 인프라 개발, 지역 보건당국 역량 개발	2024.10. ~ 2025.10.	670
종양치료 통합 지원	- 종합병원(장비 및 의료기기) 및 지역 공공 의료서비스의 통합된 종양치료 지원(의료기기 예시: 초음파 검사기, 인공호흡기, 재활 보조기구 등)	2024.12. ~ 2025.12.	590

 

#즐린 지방정부, 종합병원 현대화 = 체코 10대 병원 중 하나(병상 1000여 개, 4만5000명 환자 수용)로, 즐린 종합병원(KNTB, Krajska nemocnice Tomase Bati)은 지속적으로 현대화 프로젝트를 진행 중이다. 4년간 병원과 즐린 지방정부는 EU기금 등 20억 코루나(약 9300만 달러) 이상을 투자해 응급의학실, 모자동실 등을 현대화 또는 신설 예정이다. 중환자실(ICU) 현대화에도 600만 코루나(약 28만 달러)를 투자한다.

이에 필요한 신규 의료기기를 구매 중이며, 최근 EU 기금 지원을 받아 수술 없이 요로결석을 치료할 수 있는 체외충격파 쇄석기(약 1000만 코루나, 약 47만 달러), 엑스레이 장비(2200만 코루나, 약 102만 달러), 신체의 약물 및 스테로이드 농도를 정확히 측정할 수 있는 질량 분석기(1000만 코루나, 약 47만 달러) 등을 구매한 바 있다.

#리베레츠 종합병원 현대화 = 분야별 전문 의료센터 강화에 중점을 둔 리베레츠 종합병원(KNL, Krajska Nemocnice Liberec) 현대화 프로젝트는 2015년부터 계획돼 2023~2026년 중 추진될 예정이다. 우선순위는 주요 실험 장비, 영상진단 장비 등을 갖춘 응급의학센터(CUM)를 조성하는 것이다. 심장센터, 통합 암센터, 정형외과센터, 뇌혈관센터 등도 조성할 예정으로 향후 관련 의료기기 구매 수요가 예상된다. 예상 투자 규모는 건물 건설을 포함해 총 24억 코루나(약 1억1200만 달러)로, 이 중 8억 코루나(약 3700만 달러)는 2021~2027년 EU 기금 IROP에서 지원받을 것으로 병원 측은 기대하고 있다.

 

체코는 공공의료 비중이 높은 반면 병원들은 외국산 의료기기나 의약품을 직접 구매하는 것은 금지돼 있어 민간 벤더(디스트리뷰터)들을 통해 제품을 구매한다. 따라서 우리 의료기기 수출기업 입장에서는 디스트리뷰터들과 협력관계를 구축하고 병원 구매 수요를 파악 후 이를 취급하는 공공조달 참여 경험이 있는 벤더들과 협력하는 것이 효과적이라는 분석이다.

체코 내 의료기기 제조사는 수출 중심 중소형 기업이 대부분으로, 대부분의 의료기기는 수입에 의존하고 있다. 특히 첨단기술 기반의 의료기기는 GE Healthcare, Medtronic, Philips 등 글로벌 기업 제품이 다수를 차지한다. 체코의 대표적 의료기기 제조사로 BTL그룹을 들 수 있다. 이 회사는 체코와 불가리아에 생산공장을 두고 전 세계 70여 개 판매망을 운영 중이며 물리치료, 심혈관 질환 의료기기, 미용 의료기기를 취급 중이다. 그 외 Gama, Dina-Hitex, Medin 같은 체코 기업들이 의료용 소모품, 수술장비, 체외진단기기 등을 제조해 국내외에 판매 중이다.

<주요 체코 의료기기 제조사> (단위: US$ 천) [자료: Fitch solutions, KOTRA 프라하 무역관 자료 종합]

기업명	홈페이지	취급품목	2021년 매출액
BTL	www.btl.cz	초음파, 레이저, 폐활량계, 제세동기 등 심혈관기기 및 물리치료 의료기기, 미용 의료기기 등	545,000
GAMA GROUP	www.gama.cz	의료용 소모품(수액, 수혈 세트, 투석 키트 및 소모품, 카테터, 의료용 PVC 튜브 등)	20,700
DINA - HITEX	www.dina-hitex.com	의료용 소모품(일회용 멸균, 비멸균 면봉, 붕대, 화상치료 소모품 및 ICU 용 마취제품, 산소 마스크 등)	18,000
MEDIN	www.medin.cz	일반 수술 장비, 정형외과, 외상학 수술장비 및 소모품	16,500
Cheiron	www.cheiron.eu	마취과 장비, 제세동기, 내시경, 심전도기기 등 의료기기 및 관련 소모품	16,400
BIOMEDICA ČS	www.bmgrp.eu	심장 수술용 의료기기, 소모품, 체외진단기기 등 제조 및 유통	15,600

체코 의료기기 수입은 최근 3년간 팬데믹 영향으로 높은 증가세를 보였다. 2022년에도 진단키트를 포함한 의료기기 수입은 전년 대비 2.6% 증가한 20억 달러를 기록했다. 주 수입품목은 내과·외과·치과·수의과용 기기(9018), 정형외과용 기기 및 보철(9021), 진단·실험실용 시약(3822) 등으로 진단키트는 코로나 안정화로 수입이 줄었지만 나머지 품목 수입은 증가세를 보였다.

주요 수입 대상국은 독일, 네덜란드, 벨기에, 중국, 프랑스 등이며 독일과 네덜란드가 각각 전체 수입액의 28%, 17%를 차지했다. 체코의 대중국 의료기기 수입은 코로나19의 영향으로 2020년부터 크게 증가해 2019년 수입액(약 4740만 달러)에 비해 2022년 수입액(약 1억5700만 달러)이 3배 넘게 늘었다. 對중국 주요 수입품은 진단키트(3822), 기계요법용∙마사지∙치료용 호흡기기(9019)로 2022년 중국으로부터 수입의 각각 32%, 30%의 비중을 차지했다.

<체코 의료기기 품목별 수입 동향>(단위: US$ 천, %)[자료: Global Trade Atlas]

HS 코드	품목명	수입			증감률 (2022/2021)
		2020	2021	2022
9018	내과용·외과용·수의과용 기기	638,291	764,365	806,728	5.5
9021	정형외과용 기기 및 보철	272,868	320,729	344,381	7.4
3822	진단용·실험실용 시약	237,875	358,107	319,405	-10.8
9022	엑스선 의료기기	109,881	140,019	156,462	11.7
3006	의료용품	134,669	141,725	145,092	2.4
9019	기계요법용 기기, 마사지 기기, 치료용 호흡기기	108,274	140,835	135,906	-5.6
3005	탈지면·거즈·붕대 등 의료 드레싱	79,444	95,211	103,307	8.5
9020	기타 호흡용 기기	14,467	10,769	14,583	35.4
합계		1,595,769	1,971,760	2,022,864	2.6

 

한국은 체코 입장에서 13위 의료기기 수입 대상국으로 2022년 기준 수입액은 3840만 달러를 기록했다. 코로나19 관련 의료기기 수입 증가에 힘입어 2020년과 2021년 대한민국 의료기기 수입액은 각각 85%, 36%로 크게 증가했다. 무엇보다 한국산 의료기기 인지도가 높아지는 추세다. 다만, 2022년은 진단키트 수요 감소로 9.4% 감소했다. 내과·외과·치과·수의과용 기기(9018), 정형외과용 기기(9021)의 경우 최근 3년간 수입이 증가세로, 2022년에는 전년 대비 각각 44%, 52%로 늘었다. 

한국 측 수출통계를 봐도 최근 3년 새(2019~2022) 대체코 의료기기 수출(MTI 4단위 의료기기+의료용 전자기기 합계)이 1100만 달러에서 2000만 달러로 두 배 가까이 늘었고, 진단키트를 포함하는 의약품(MTI 4단위 기준) 수출은 20만 달러에서 1200만 달러로 60배나 급증한 상태다. 같은 기간 중 진단기기 수출은 9배 이상 늘기도 했다.

<체코 의료기기 대한국 수입동향>(단위: US$ 천, %)[자료: Global Trade Atlas]

HS 코드	품목명	2020	2021	2022	증감률
9018	내과용·외과용·수의과용 기기	7,263	9,550	13,737	43.8
3822	진단용·실험실용 시약	15,738	21,343	9,640	-54.8
9021	정형외과용 기기 및 보철	2,077	5,810	8,841	52.2
9022	엑스선 의료기기	4,415	4,117	4,397	6.8
3006	의료용품	890	644	819	27.2
3005	탈지면·거즈·붕대 등 의료 드레싱	443	428	422	-1.4
9019	기계요법용 기기, 마사지 기기, 치료용 호흡기기	291	348	329	-5.5
9020	기타 호흡용 기기	9	86	169	96.5
합계		31,126	42,326	38,354	-9.4

체코의 한 의료기기 바이어는 “최근 AI 기술을 도입한 스크리닝 체외진단 기기를 포함한 첨단 의료기기에 관심이 높으며, 코로나19 이후 전반적으로 한국산 의료기기 인지도가 높아져 향후 수요가 증가할 것”이라고 전망했다. 특히, 공공병원의 경우 해외 제조사로부터 의료기기를 직접 구매할 수 없기 때문에 현지 유통기업과의 연계 및 협력이 시장진출에 중요한 요소로 일반 의료기기에 더해 원격의료, 재활·미용 의료, 의료소모품 분야에서 한국과 협력을 원하는 공공병원 및 민간바이어들이 늘고 있다. 

이는 코로나19 당시 한국 측 지원과 진단키트, 인공호흡기 등 거래 경험이 의료협력 수요 전반으로 이어진 때문으로 보인다. 올루무츠 병원이 주도하는 체코 국립의료센터도 원격의료 부분에 관심이 높아 한국 측에 기술, 공동연구 협력 등을 제안해 오는 등 다수 바이어와 병원으로부터 한국산 의료용품 수입에 관한 관심이 확인되고 있다.

 

체코 포함 EU 내 의료기기 판매, 유통을 위해서는 EU 의료기기 규정에 따라 필수적으로 CE 인증마크를 획득해야 한다. 현재 기존 EU 의료기기 지침보다 강화된 MDR 및 IVDR 규정이 각각 2021년 5월, 2022년 5월부터 시행 중이다. EU 집행위는 팬데믹, 기업의 신규규정에 맞춘 인증 취득 기간을 고려해 전환 기간을 2024년 5월부터 2027년 5월까지로 정한 바 있다.

그러나 EU집행위는 2023년 3월, EU 내 의료기기 공급부족 우려에 대비해 일부 의료기기에 대해 전환 기간을 연장(2027~2028년까지)하고 이미 시장에서 판매 중인 의료기기의 판매기한에 관한 조항은 삭제키로 했다. 이에 따라 기업의 인증서 갱신 준비기간은 늘고 부담은 다소 완화될 것으로 보인다. 다만, 의료기기 유형 및 위험등급, CE 인증서 발급일 및 기준 등에 따라 세부 규정이 다르게 적용되기 때문에 해당하는 변경 사항은 확인이 필요하다.

<EU 의료기기 규정 및 적용기간>[자료: EU집행위, KOTRA 프라하 무역관 자료 종합]

구분	의료기기 규정	체외진단 의료기기 규정
구 지침	- MDD(Medical Device Directive): 93/42/EEC - AIMD(Active Implantable Medical devices* Directive): 90/385/EEC   · 능동이식형 의료기기	- IVD (in-vitro Diagnostic Medical Devices Directive): 98/79/EC
신 규정	- MDR (Medical Device Regulation): (EU) 2017/745	- IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation): (EU) 2017/746
신 규정 시행	2021년 5월 26일부터 시행	2022년 5월 26일부터 시행
전환기간	2024년 5월 26일까지 (인증서 발급 기준에 따라 상이)	2025년 5월 26일~2027년 5월 26일 (위험등급, 인증서 발급 기준에 따라 상이)
전환기간 조건부 연장	- 일부 고위험 의료기기: 2027년 12월 31일까지 전환기간 연장 - 중위험 및 저위험 의료기기: 2028년 12월 31일까지 전환기간 연장 - MDR 및 IVDR에 명시됐던 시장에 출시된 기존 제품에 대한 판매기한(Sell-off) 조항 삭제   · 전환기간 연장에 대한 규정 (EU) 2023/607(전환기간 연장에 따른 EU 집행위 Q&A는 첨부파일 참고)

체코는 보건부 산하 의료관리국(SUKL)에서 의료기기 및 의약품의 등록, 감독을 담당하고 있다. CE 인증 획득 후 의료기기를 체코에서 판매하려면 체코 의료기기 등록포털(RZPRO)에 EU 회원국 내에 소재한 의료기기 취급자(제조, 수입, 유통, 서비스 제공) 정보도 등록해야 한다. 의료기기 취급자는 체코 시장에 제품 출시 후 15일 이내에 해당 의료기기 제품을 동일 시스템에 등록해야 한다.

공공비중이 높은 체코 의료시장은 팬데믹, 글로벌공급망 위기를 거치면서 보건부, 지방정부, 중대형 병원을 중심으로 의료 인프라 및 장비 현대화에 박차를 가하고 있다. 특히 반도체와 마찬가지로 일부 의료용품에서도 공급망 불안 상황이 발생한바 있어 중국 등 특정국에 대한 의존도를 낮추려는 노력도 동시에 진행 중이다.

이런 가운데 팬데믹 기간 중 우리 정부 지원과 공공부문의 긴급 구매로 한국산 의료용품을 취급해본 경험이 늘면서 병원 구매관계자, 디스트리뷰터 및 벤더들로부터 한국산 제품에 대한 인지도와 선호도가 높아지고 실제 수출입 통계에도 한국산 제품 수입이 급증하는 것으로 나타나고 있다.

현지 바이어 및 보건부 관계자에 따르면 일반의료기기에 더해 디지털·혁신형 의료기기, 재활·피부 미용 의료기기, 실험·진단 장비, 의료용 소모품 시장도 유망 분야다. 

정지연 코트라 프라하무역관은 “현지화, 공급망 다변화 수요에 한국산 인지도가 확산되는 지금이 체코 시장 공략과 현지 의료벤더, 디스트리뷰터들과 협력 관계를 구축할 적기로 보인다”며 “진단키트 등으로 확산된 한국산 의료기기 수출이 의료기기 전반으로 확산되기를 바란다”고 말했다. 참고로 코트라는 한국 기업의 체코 진출을 위해 최근 체코, 세르비아, 불가리아 3국에서 의료기기 수출상담회 및 포럼(6월 초)에 참가 기업을 모집한 바 있다.