![[사진=언스플래시(unsplash)] 보툴리눔톡신주사](/news/photo/202304/332529_214306_4537.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 이순호] 중국 정부가 차세대 보툴리눔톡신 제제로 평가되는 ‘닥시파이’(Daxxfy, 프로젝트명 : RT002)에 대한 허가 심사에 착수한다. 중국에서 정식으로 품목허가를 받아 판매 중인 품목이 다섯 개가 채 안 되는 만큼, 허가 획득 시 현지 시장에 지각 변동을 불러일으킬 것으로 전망된다. 중국 시장에 진출한 지 얼마 되지 않은 K-보툴리눔톡신 제제들과는 치열한 맞대결이 예상된다.
다수 현지 및 해외 언론보도에 따르면, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)는 푸싱 제약(Fosun Pharma)이 제출한 ‘RT002’의 품목허가 신청서를 최근 접수하고 심사에 돌입했다.
회사 측은 중등도에서 중증의 미간 주름 개선 적응증 확보를 목표로 최대한 이른 시기에 현지 시장에 ‘RT002’를 선보인다는 계획이다.
푸싱 제약은 지난 2018년 레반스 테라퓨틱스로부터 중국에서 ‘RT002’의 독점 사용, 수입, 판매 및 기타 상업화 권리를 확보했다. 제조는 레반스 테라퓨틱스가 직접 한다.
‘RT002’는 미국 제약사인 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)가 개발한 닥시보툴리눔톡신 A형(Daxibotulinumtoxin A) 제제다. 미국 제품명은 ‘닥시파이’로, 지난해 9월 미국 FDA로부터 시판을 승인받았다.
이 제품은 펩타이드 교환기술(PXT)을 적용한 최초의 안정적 신경 조절제로, 인간 혈청 알부민이나 동물 기반 성분을 포함하지 않는다. 기존 보툴리눔톡신 제제들의 효과가 통상 3~4개월 지속하는 것과 달리 평균 6개월, 길게는 9개월간 효과가 유지되는 것이 특징이다.
기존 제품들을 사용할 때 연간 3회 정도였던 시술 횟수를 2회로 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으면서 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장에서 다크호스로 부상하고 있다.
현재 중국 시장에서 품목허가를 획득해 판매 중인 보툴리눔톡신 제제는 애브비(구 엘러간)의 ‘보톡스’(BOTOX), 란저우생물학연구소의 ‘헝리’(Hengli, BTX-A), 입센의 ‘디스포트’(Dysport), 휴젤의 ‘레티보’(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스) 등 단 4개에 불과한 데다, ‘RT002’는 기존 제품보다 뛰어난 효능을 가진 것으로 알려져 시장 잠재력이 높게 평가된다.
특히 입센의 ‘디스포트’와 휴젤의 ‘레티보’는 불과 2년여 전인 지난 2020년 허가받은 제품으로, ‘보톡스’와 ‘헝리’에 비해 시장 영향력이 작은 편이어서 ‘RT002’의 추격 영향권에 있다는 분석이다.
K-보툴리눔톡신 후발대도 현지 진출 속도
대웅제약, 올 상반기 현지 허가 획득 기대
중국 보툴리눔톡신 시장에 후속 제품들이 속속 등장하면서 국내 제약사들도 현지 진출을 서두르는 모양새다. 현재 중국 상용화 속도가 가장 빠른 제약사는 대웅제약이다.
대웅제약은 지난 2021년 7월 중국에서 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 임상3상 시험을 마치고 같은 해 12월 NMPA에 허가 신청서를 제출했다.
중국에서 보툴리눔톡신 제제의 허가 심사에는 1년 반 정도가 소요되는 것으로 알려졌다. 실제 휴젤은 지난 2019년 4월 ‘레티보’에 대한 허가를 신청해 1년 반 뒤인 2021년 10월 품목허가를 획득했다. 이를 고려하면, 대웅제약의 ‘나보타’는 올해 상반기 허가 획득이 가능할 것으로 점쳐진다.
지난 2018년 중국 제약사인 아이메이커와 보툴리눔톡신 제제 ‘휴톡스’의 독점판매 계약을 체결한 휴온스글로벌은 지난해 계약 당사자를 보툴리눔톡신 전문 계열사인 휴온스바이오파마로 변경하고 현지 상용화 작업에 속도를 내고 있다.
아이메이커는 ‘휴톡스’ 사업권이 휴온스바이오파마로 이전되자 지난해 6월 휴온스바이오파마에 1554억원에 이르는 대규모 지분투자를 결정하며 ‘휴톡스’의 중국 현지화 사업을 본격화했다.
에스테틱 전문 바이오 벤처기업인 제테마도 중국 보툴리눔톡신 제제 시장 진출을 준비 중이다. 이 회사는 지난 2020년 중국 화동닝보사와 10년간 총 5479억원 규모로 보툴리눔톡신 제제인 ‘제테마더톡신’(현지 프로젝트명 : JTM201)을 공급하는 계약을 체결했다.
화동닝보사는 올해 초 NMPA로부터 ‘제테마더톡신’에 대한 임상1·2상 시험계획을 승인받으며 본격적인 상용화 준비에 나섰다.
이 밖에도 종근당바이오가 지난해 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔톡신 제제 ‘타임버스’(Tyemvers)의 공급 계약을 체결하는 등 다수 국내 기업이 중국 보툴리눔톡신 시장 진출 대열에 가세하고 있다.
