[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통기업 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]
알테오젠, 라이선스계약 용역 수행 1차분 60억 원 청구
바이오의약품 개발 기업인 ㈜알테오젠(196170, 대표이사 박순재)은 고객사로부터 의뢰받은 400억 원 규모 용역 중 1차분 60억여원을 청구할 예정이다.
10일 회사측에 따르면 이번 용역은 ‘하이브로자임’ 기술을 이용하여 만든 히알루로니다제(ALT-B4)와 관련하여 글로벌 제약사와 2020년 체결한 라이선스 계약에 의거한 실행 계약이다. 고객사가 임상 중인 피하주사제형을 위한 ALT-B4 공급 및 생산기술이전 등의 내용이 포함되어 있다.
회사 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “계약 실행과정에서 발생하는 용역은 통상적인 매출이지만, 그 금액이 작지는 않다”며, “약 1년간 진행되는 이번 용역 사업을 통해 고객사와 협력을 강화하고, 사내 구성원의 역량을 제고하며 나아가서는 회사의 재무 건전성을 개선하게 되기를 기대한다”고 말했다.
알테오젠은 ALT-B4의 라이선스 제공과 관련해서는 마일스톤이나 로열티와 별도로 원료 공급권을 가지고 있어, 향후 상업판매단계에서 원료 공급을 통한 안정적인 매출의 발생을 기대하고 있다.
2008년 설립된 알테오젠은 바이오 의약품 플랫폼 및 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업이다. 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 사용하는 SC제형 변경 플랫폼은 4개 글로벌 기업에 기술수출된 바 있으며, 현재 가장 빠른 품목은 글로벌 3상을 진행하고 있다. 약물 지속형 플랫폼은 성장호르몬 치료제에 적용되어 있으며 고객사인 크리스탈리아가 임상 비용을 대는 형태로 글로벌 임상 2상을 상반기 목표로 준비하고 있다.
황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러로 개발하고 있는 ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스에서 임상 개발 및 마케팅을 진행 중이다. 현재 12개 국에서 환자 모집을 완료하고 내년 상반기 임상 시험 종료 및 2025년 상반기 시판을 목표로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
스마트셀랩, 연골전구세포 이용 퇴행성관절염 치료 첫 번째 치료제 임상 추진
2018년 설립된 전구세포치료제(Precursor Cell) 개발 전문기업 스마트셀랩은 기존 줄기세포치료제의 한계를 극복하고자 단분화능 전구세포를 개발해 연골전구세포를 이용한 퇴행성관절염 치료를 첫 번째 타깃으로 임상을 추진하고 있다. 스마트셀랩은 이를 위해 서흥과 디케이앤디로부터 20억 원의 전략적 투자(SI)를 받았다고 10일 밝혔다. <아래 관련기사 참조>
줄기세포는 대부분 다양한 분화능을 보유한 전구세포 단계를 거쳐 최종적으로 성숙된 체세포로 분화한다. 전구세포는 특정 세포가 완전한 형태를 갖추기 전 단계의 세포로 다양한 세포로 분화하기 위한 중간단계의 세포이다.
스마트셀랩이 개발한 전구세포는 다양한 줄기세포로부터 체세포 직전 단계로 분화하여 체세포기능과 줄기세포기능을 동시에 보유한 단분화능전구세포(Fating Progenitor Cell)이다. 이 세포는 조직내 적합성이 가장 우수한 것으로 알려져 있다.
이러한 전구세포를 개발하기 위해서는 저분자화합물과 분화물질들에 대한 제어와 모니터링 기술 확보가 필수적이다. 이를 위해 스마트셀랩은 유전자 발현 조절을 담당하는 마이크로RNA(miRNA)와 저분자화합물질 라이브러리를 구축하고, 연골전구세포 특허를 포함하여 심근세포, 혈관세포 등 20건의 관련 특허를 보유하고 있다.
스마트셀랩 황성환 대표는 이날 헬스코리아뉴스에 “바이오 기업에 대한 어려운 투자환경에서도 투자 유치에 성공한 것은 투자자들이 타겟 세포로 분화를 통한 세계 최초 단분화능전구세포 치료제 개발의 가능성을 인정해줬기 때문이라고 생각한다”면서 “이번 첫 번째 기업투자 유치를 기반으로 올해 식약처 임상을 진행해 레퍼런스 확보는 물론 First in Class 제품 출시를 위한 활발한 활동을 해나갈 예정”이라고 말했다.
한편, 스마트셀랩은 연골전구세포 이외에도 심근전구세포, 운동신경전구세포, 혈관전구세포에 대한 전구세포치료제 파이프라인을 개발 중에 있다. GII Research에 따르면 골관절염 시장은 2022~2027년 8.5% 성장률을 보이며, 2027년 109억 달러 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있다.
에이비온-라파스, 국제보건기술연구기금 지원 연구 2차 마일스톤 달성
에이비온(203400, 대표 신영기)이 라파스(214260, 대표 정도현)와 공동 연구 중인 국제보건기술연구기금 과제 최종 결과를 10일 발표했다.
에이비온은 국방과학연구소로부터 공동연구를 통해 기술이전 받은 코로나19 백신을 이용해 마이크로니들 패치 전문기업 라파스와 함께 ‘휴대용 전기 부착형 마이크로니들패치 기반의 코로나19 DNA 백신 개발’ 연구를 진행했다. 2021년 재단법인 국제보건기술연구기금(Research Investment for Global Health Technology Foundation: 라이트재단) 기술가속연구비(TAA, Technical Accelerator Award) 지원 과제로 선정된 바 있으며, 지난해 해당 과제의 1단계 마일스톤 ‘낮은 전압의 전기천공법으로 코로나19 백신 동물실험에서 주사 방법과 유사한 항체 역가 확인’을 성공적으로 달성했다.
이어 양 사는 최종 마일스톤 달성을 위한 연구를 지속했다. 마이크로니들을 활용한 전기 천공을 통해 코로나19(SARS-CoV-2) DNA백신을 체내 주입한 햄스터에 코로나19 바이러스를 투여했다. 그 결과 면역화한 햄스터에서 대조군에 비해 낮은 바이러스의 역가를 확인했고 최종적으로 백신의 감염 예방 효과를 증명하는데 성공했다.
특히 이번 연구에서 25V의 낮은 전압의 전기천공법으로 DNA 백신을 전달했을 때 햄스터의 체중 변화가 없는 등 주사 제형과 비슷한 수준의 안전성도 함께 확보했다. 바이러스 역가와 폐조직의 조직병리학점수(Histology score)를 대조했을 때도 우수한 감염 예방 효과를 확인했다.
에이비온과 라파스는 향후 휴대용 전기천공기(electroporator)의 시제품을 디자인해 제작하고, 마이크로니들 DNA백신 접종 성공을 위한 시험에 집중할 계획이다.
DNA백신의 전달법 중 하나인 전기천공법은 높은 전압(90V)으로 수행하는 것이 가장 효율적이지만, 전기 자극이 큰 고통을 수반하고 피부 손상을 일으켜 임상 적용에 어려움이 있었다. 양사는 낮은 전압인 25V에서도 성공적인 바이러스 감염 예방 효과를 도출해 전기천공 방식으로 환자의 통증을 감소시키고, 투약 편의성 개선되는 효과를 기대하고 있다.
회사 관계자는 “마이크로니들 패치를 활용한 백신은 시중 다른 백신들처럼 콜드체인이 필요하지 않아 유통이 편리하다”며, “특히 콜드체인의 어려움 때문에 백신이 개발된 지 몇 년이 지나도 공급이 쉽지 않은 의료 사각지대의 중저소득국가에 더 신속하게 백신 공급이 가능할 것”이라고 설명했다.
