[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤이 올 연말 액상형 보툴리눔톡신 제제의 임상3상 시험에 본격 착수한다.
10일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 휴젤은 최근 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘HG102’의 임상3상 시험 계획을 등록했다.
해당 임상시험은 중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자 272명을 대상으로 ‘HG102’와 애브비(구 엘러간) ‘보톡스’의 효능과 안전성을 비교하기 위한 것이다. 휴젤은 올해 11월 세브란스병원, 서울대병원, 아산병원 등에서 임상시험을 시작해 내년 10월 연구를 완료한다는 목표다.
다만, 식품의약품안전처는 아직 ‘HG102’의 임상3상 시험계획을 승인하지 않은 상태다. 휴젤은 지난달 14일 식약처에 ‘HG102’의 임상3상 시험을 신청했는데, 회사 측이 최근 미국 임상정보 사이트에 임상시험 계획을 공개한 것을 고려하면, 조만간 식약처의 승인이 떨어질 것으로 전망된다.
‘HG102’는 휴젤이 2015년부터 개발 중인 차세대 보툴리눔톡신 제품이다. 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔톡신을 액상 형태로 만든 것이 특징이다.
국소마취제를 첨가해 주사 부위 통증 관련 환자의 편의를 개선하고, 생리식염수를 희석해 사용해야 하는 가루 형태의 보툴리눔톡신 제제와 달리 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성과 시술의 안전성 및 정밀도를 높일 수 있을 것으로 휴젤은 기대하고 있다.
휴젤은 2015년부터 HG102 개발에 돌입했다. 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며 2020년 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다.
지난 2021년 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 실시한 임상1상 시험 결과에 따르면, ‘HG102’는 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율이 ‘보톡스’와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰되지 않았다.
휴젤은 오는 2025년 임상3상을 마치고, 같은 해 품목허가 획득까지 완료한다는 목표다.
한편, 휴젤뿐 아니라 종근당, 휴온스 등도 현재 액상 보툴리눔톡신 제제를 개발 중이다.
종근당 계열사인 종근당바이오는 지난해 중순 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘CKDB-501B’의 임상1상 시험을 진행했으며, 휴온스 계열사 휴온스바이오파마는 액상 보툴리눔톡신 제제 ‘HBPB1-004’에 대한 선행 연구를 진행 중이다.
현재 국내에서 액상 보툴리눔톡신 제제를 보유한 제약사는 메디톡스가 유일하다. 메디톡스는 지난 2013년 전 세계에서 최초로 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘이노톡스’를 선보인 바 있다. 이 회사는 최근 미국에서 또 다른 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 대한 임상3상 시험을 종료하고 현지 허가 신청을 준비하고 있다.
