젬백스앤카엘(이하 젬백스, 082270)이 유럽에서 진행 중인 알츠하이머병 임상시험의 첫 환자 등록을 완료했다.

30일 젬백스에 따르면 지난 29일 스페인에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험 첫 환자 등록을 완료하며 미국에 이어 유럽에서도 임상시험이 본격 개시되었다.

GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록되었고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다.

젬백스는 최근 프랑스, 핀란드, 포르투갈에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 스페인, 폴란드, 네덜란드에 이어 3개국에서 추가로 승인이 완료된 것이다. 현재 마지막으로 남은 이탈리아에서도 임상시험 승인이 순조롭게 진행되고 있다.

유럽 7개국에서 진행되고 있는 GV1001의 알츠하이머병 치료제 2상 임상시험은 미국 FDA가 승인한 임상시험계획서를 적용한 것으로, 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다.

이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

젬백스 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “당초 계획한 유럽 7개국 중 6개국에서 임상시험을 승인받았고, 어제 첫 환자 등록이 완료되면서 유럽 임상시험도 본격 궤도에 올랐다”며, “미국과 유럽의 글로벌 임상시험이 차질없이 진행되어 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 효능과 안전성을 입증하는데 총력을 기울이겠다”라고 밝혔다.

한편, 젬백스는 최근 식약처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다. 국내외에서 적극적으로 진행하고 있는 알츠하이머병 임상시험에 이어 PSP 2상 임상시험을 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 영역을 확장해 나갈 예정이다.

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(348150)이 인체 마이크로바이옴 유래 대사질환 치료 소재 Akkermansia muciniphila(아커만시아 뮤시니필라) KBL983의 러시아 특허를 등록했다.

30일 회사측에 따르면 KBL983 균주 및 균주 유래 타깃 단백질은 주요한 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드 (glucagon-like peptide-1) 발현을 유도하고 갈색지방 활성을 증가시키는 효과가 있다. 이 단백질은 내당능 장애, 당뇨, 동맥경화, 고지혈증 및 지방간 등 다양한 대사성 질환들을 대상으로 한 예방/치료용 약학적 조성물로 기능한다고 회사측은 설명했다.

특히 KBL983은 다양한 대사성 질환들의 특성에 맞추어 생균 또는 생균이 분비하는 물질 등을 치료제로 개발할 수 있다는 장점을 갖추고 있다. 실제로 고바이오랩은 이러한 KBL983의 효능 및 기전을 밝혀 관련 분야 세계 최고 수준의 학술지인 ‘네이처 마이크로바이올로지(Nature Microbiology)’에 게재하였으며, 한국 및 다수의 해외 특허를 출원한 바 있다.

고바이오랩 관계자는 헬스코리아뉴스에 “본 특허 등록은 핵심 대사성 질환 치료 소재인 KBL983의 글로벌 권리 범위를 확장해 나아가는 주요한 계기가 될 것”이라며 “향후 KBL983 균주를 기반으로 한 대사성 질환 치료제 개발에 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

엔테로바이옴(대표 서재구)은 30일 한국식품연구원, 한양대병원과 공동으로 비알콜성 간질환(NASH: non-alchoholic steatohepatitis) 치료 관련한 연구 결과가 미생물학 분야 학술지에 게재되었다고 밝혔다. 논문이 게재된 학술지인 Frontiers in Microbiology는 세계적으로 권위가 인정되는 마이크로바이옴 관련 SCI 등재 학술지이다.

엔테로바이옴은 이번 연구에서 건강한 일반인과 NASH 환자의 장내 미생물을 비교하여 뚜렷한 차이를 밝혀 냈다. NASH 환자에게는 일반인에 비해 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzi) 미생물이 현저히 낮게 나타났다. 

회사측에 따르면, 이와 같은 분석을 바탕으로 피칼리박테리움 프로스니치 종에 속하는 서로 다른 균주들인 EB-FPDK3, EB-FPDK9, EB-FPDK11 등을 NASH 마우스 모델에 투여했다. 그 결과 간에 유발된 지방증, 섬유화 및 염증 관련 지표들이 유의하게 개선되었으며 동물 모델에서 유발된 장 염증 및 장벽 손상이 회복되는 등 NASH 관련 증상이 크게 개선되었다.

NASH는 비만, 당뇨, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 더불어 급격하게 증가되고 있는 간질환이다. 현재까지 NASH 치료제는 전무한 상태이며 치료법으로는 식이요법과 생활습관 개선이 전부인 상황이다.

서재구 대표는 이날 헬스코리아뉴스에 “이번 논문을 통해 잠재적 ‘파마바이오틱스(pharmabiotics)’로 학계에서 많은 주목을 받고 있는 ‘피칼리박테리움 프로스니치를 활용하여 NASH 치료제를 개발할 수 있는 큰 전기를 마련했다”며 “신뢰성 높은 마이크로바이옴 연구로 NASH 치료제 개발에 앞장서겠다”고 말했다.

집속 초음파 에너지를 이용한 약물전달시스템을 연구하는 아이엠지티(대표 이학종)는 자사가 개발한 치료용 초음파기기와 췌장암 치료약물의 병용효과를 보기위한 임상이 29일 첫 환자치료를 시작했다고 밝혔다.

서울대학교병원에서 진행되는 이번 임상에서는 폴피리녹스 항암치료를 받는 국소진행형 또는 경계성 절제 가능형 췌장암 환자 30명을 대상으로, 아이엠지티가 개발한 치료초음파기기의 약물전달 개선효과를 확인하게 된다.

이학종대표는 “췌장이라는 조직특성상 약물이 잘 전달되지않고 면역반응이 현저히 낮아, 효과적인 치료제가 제한적일 뿐아니라, 새로운 치료제가 될 것으로 기대를 모았던 많은 후보약물이 임상에서 실패했다”며 “이번 임상에서 아이엠지티의 치료용 초음파의 약물전달 효과가 증명되어, 췌장암으로 고통받는 환자들에게 치료용 초음파의 사용이 새로운 암치료 모델로 자리잡을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

아이엠지티는 2010년 서울대의과대학 이학종 교수가 창업한 바이오벤처로, 초음파기술과 나노입자 기술을 융합하여, 췌장암등의 난치성암 및 뇌신경질환에 적용될 수 있는 새로운 약물전달모델을 연구개발하고 있다. 현재 암치료용 초음파기기를 포함한 네가지 주요 파이프라인이 임상진입 단계에 있다. 특히 아이엠지티는 암치료 약물전달 및 면역활성화에 특화된 치료용 초음파기기 개발에 기술적 우수성이 있어, 항체나 유전자 치료약물로 약물전달 효과의 적용 범위를 넓힐 계획이다.

아이진은 29일 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ 및 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 해외 부스터 임상 2a상에 대한 임상 변경 신청 접수를 완료했다고 공시를 통해 밝혔다.

아이진이 변경 신청한 임상시험은 COVID-19 (SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G wild type 백신 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a 단계 임상이다. 이번 임상에서는 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘EG-COVID’ 400㎍과 800㎍, ‘EG-COVARo’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여하여 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다.

◆임상 1상 대비 mRNA 기준 투여량증량 및 오미크론 변이 대응백신 접종군 추가

아이진은 2022년 호주에서 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 ‘EG-COVID’를 부스터샷으로 투여하는 임상 1상의 투여 과정을 완료하였고, 올해 3월 21일 4주차까지의 데이터 분석 결과를 공개한 바 있다. 부스터 임상 1상에서는 저용량군과고용량군으로 나누어 단회 투여하였으며, 고용량투여군의 4주차 데이터에서 채혈을 통해 wild type의 슈도바이러스를 이용한 중화항체분석 결과, 절반정도의 대상자들에서 80%이상 효능이 기대되는 중화항체결과를 확인한 것으로 알려졌다.

이번 임상 2a상에서는 기존 연구 결과를 반영하여 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 높임으로써 인체에서의 면역원성을 확실히 도출할 수 있도록 디자인을 변경했다. ‘EG-COVID’ 이외에 오미크론 변이에서 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 ‘EG-COVARo’ 접종군을 추가했다.

아이진 관계자는 “29일 호주에 임상 2a상에 대한 변경 신청이 접수되었고 이후, 약 1개월 정도의 심사를 포함하여 임상 변경 승인 절차를 거치게 된다”며, “변경 신청에 대한 임상 승인이 완료되면 임상 의약품을 현지로 배송하고 추가 절차를 마무리하는대로 임상 시험이 개시될 것으로 기대한다. 가급적 2분기 내에 투여가 개시될 수 있도록 최대한 현지 병원 및 임상시험 수탁기관과 공조하여 추진 중”이라고 말했다.

엔케이맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 동정적 사용 승인을 받은 파킨슨 환자에게 자사의 NK세포치료제인 SNK01의 첫번째 투약을 마쳤다.

29일 회사측에 따르면, 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난달 국내 바이오 기업 최초로 미국 FDA으로부터 파킨슨병 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인(Expanded Access Program, EAP)을 받은 바 있다.

파킨슨병은 완치가 불가능한 질환으로 비정상 단백질인 알파시누클레인의 축적과 신경세포의 손상으로 발병되는 것으로 알려진 퇴행성 질환이다. 현재 파킨슨병은 정확한 원인이 알려져 있지 않아 근본적 치료제가 없고 기존 약물로 증상을 완화시키는 게 현실이다.

엔케이맥스의 배양기술이 적용된 SNK01은 뇌로 이동에 필요한 CXCR3, CX3CR1 수용체 발현이 높아 뇌혈관 장벽(Blood Brain Barrier) 통과가 가능하다.

다량의 인터페론 감마를 분비해 미세아교세포 활성을 높여 알파시누클레인을 식균하고 손상된 신경세포를 제거한다. 비정상 단백질 제거를 표적으로 개발 중인 항체치료제와 달리 SNK01은 비정상 단백질과 손상된 신경세포 제거를 통한 뇌 속의 전반적인 환경을 개선한다는 것이 회사측의 설명이다.

엔케이맥스 관계자는 헬스코리아뉴스에 “이번 동정적 승인을 통한 파킨슨 병의 치료는 NK세포치료제를 이용한 첫번째 사례인 점에서 의미가 크다”며 “높은 활성도의 SNK01가 뇌 속 면역세포로 작용해 치료 효과가 확인된다면 퇴행성 뇌질환의 세포치료제 개발에 큰 도움이 될 것이다”고 말했다. 

진매트릭스(109820, 대표이사 김수옥)가 지난 28일 자사의 결핵-비결핵항산균 동시 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’에 대해 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다.

회사 관계자는 “’이번 식약처 제조허가 획득은 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며, “’네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품으로, 진매트리스의 비코로나(Non-COVID 19) 진단 제품 사업을 이끌어나갈 차세대 품목으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품이다. 배양액을 검체로 사용하는 기존 검사와는 다르게 사람의 객담을 사용하여 결핵균뿐만 아니라 병원성이 높은 비결핵 항산균종을 신속하게 검사할 수 있는 것이 특징이다.

우리나라는 38개 OECD 회원국 중 결핵 발생률이 가장 높은 국가로, 1996년 OECD 가입 이후 매년 1위를 차지하고 있다. 국가 결핵 예방 사업을 통해 매해 결핵 발생률은 감소 추세에 있으나 해마다 결핵 신환자는 10,000 명 이상 집계되고 있으며, 2020년에는 국내 법정 감염병 중 최다 사망을 기록하는 등 여전히 결핵은 사회적 부담이 큰 질환이다.  

결핵은 세계적으로 동남아시아를 중심으로 발생하고 있다. WHO의 결핵 연례보고서 2021(Global Tuberculosis Report 2021)에 따르면, 2020년 전 세계 약 987만 명의 결핵환자 중 86%가 인도(26%), 중국(8.5%), 인도네시아(8.4%), 필리핀(6.0%), 방글라데시(3.6%) 등으로, WHO는 해당 지역을 결핵 고위험국가로 분류하고 있다. 이에 우리나라를 포함한 일본 등은 결핵검사 대상 국가를 지정하여 입국 전 결핵검사를 의무화하고 해외로부터의 유입을 차단하고 있다.

한편, 폐질환 발병의 90% 이상에 대한 원인균으로 지목되는 비결핵항산균(NTM)은, 우리나라를 포함해 서구 사회를 중심으로 유병률이 꾸준히 증가하는 추세다. 비결핵항산균 폐질환은 영상학적 진단을 통해서는 결핵, 만성폐쇄성폐질환 등의 기존 폐질환과 구별이 쉽지 않고, 결핵과 다른 항생제 처방이 필요해 신속 정확한 감별 진단법이 요구되어 왔다. ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’를 통한 결핵 및 비결핵항산균의 신속 감별 진단으로, 감염 세균별 맞춤 치료가 가능할 것으로 기대된다.

김수옥 대표이사는 “탈코로나 시대를 맞아 임상 수요에 부합하는 차별화된 신제품을 지속적으로 출시할 계획”이라며, “인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI), 호흡기질환(RV/RB)등 비코로나 제품 포트폴리오를 강화해 나감으로써 글로벌 분자진단 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

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