[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 마약 남용이 날로 증가하는 상황 속에 미국 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 마약 해독 비강 분무제 ‘나르칸’(Narcan, 성분명: 날록손·Naloxone)이 이제 처방전 없이 구매 가능해진다.

미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지 시간), 이머전트 바이오솔루션의 ‘나르칸’을 의약외품(OTC)으로 승인했다고 밝혔다. 오랜기간 약물 과다복용 역전제로 사용된 날록손 약물이 의약외품으로 허가를 받은 사례는 이번이 사상 처음이다.

이번 승인은 약물 남용이 점차 증가하는 현실에서 ‘나르칸’의 비처방 사용의 필요성 및 ‘나르칸’의 7년간 시판 후 안전성 데이터 등을 근거로 이루어졌다. 앞서 FDA 산하 비처방 의약품 자문위원회와 마취 및 진통 의약품 자문위원회 위원 19명은 지난 2월에 소집된 회의에서 만장일치로 ‘나르칸’ 의약외품 승인에 찬성표를 던진 바 있다. 자문위가 특정 안건에 만장일치 투표를 던진 경우는 다소 이례적이라는 평이 나오기도 했다. [아래 관련기사 참조]

이날 로버트 크라머(Robert G. Kramer) 이머전트 바이오솔루션 최고경영자는 “FDA의 ‘나르칸’ 승인은 미국에서 전국적으로 발생하는 마약 남용과 같은 공중 보건 위기에 신속하게 대응할 수 있는 선제 조치”라고 말했다.

날록손은 오피오이드 수용체에 결합되어 오피오이드의 효과를 역전시키고 차단하는 오피오이드 길항제이다. 펜타닐 등 약물 과다복용으로 인한 호흡 부전 증상을 빠르게 회복시킬 수 있다. FDA는 지난 1971년 약물 과다복용 역전제로 날록손을 처음 승인했다. 이 약물은 처방전이 있어야 구매 가능한 전문의약품으로, 약물 과다복용을 즉시 역전시키기 위해 주로 구급 대원에 의해 투여되었다. 

‘나르칸’은 날록손의 비강 분무 제형으로, 비강을 통해 뇌에 날록손을 신속하게 전달하는 것으로 추정된다. FDA는 ‘나르칸’을 지난 2015년 11월, 오피오이드 과다복용 역전제로 처음 승인한 바 있다. 당시에는 의사의 처방전이 있어야 구매할 수 있었다. 

이머전트 바이오솔루션 측은 올해 늦여름까지 ‘나르칸’을 편의점에서도 구매할 수 있도록 공급망을 구축한다는 방침이다.

펜타닐은 강력한 합성 오피오이드 약물로 진통제(통증 완화제) 및 마취제로 사용된다. 펜타닐 복용을 통해 분비되는 엔도르핀의 양은 모르핀보다 약 100배, 헤로인보다 약 50배 더 강력하다. 이 약물은 지난 1959년에 처음 개발되었고 FDA는 1968년 중증 통증을 완화하는 마약성 진통제로 처음 허가했다. 당시 펜타닐은 정맥 마취제로 도입되었다. 

펜타닐의 불법 유통은 1970년대부터 본격적으로 시작되었지만, 코로나19 대유행 기간 동안 약물 오남용 사례는 급격하게 늘어났다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2019년부터 2020년까지 약물 오남용 사망 사건은 예년 대비 56% 이상 증가했고, 2020년 펜타닐 약물 오남용 사망자 수는 2013년의 18배 이상이었다.

FDA가 지난 2021년 10월부터 지난해 10월 약 12개월 동안 조사한 결과, 미국에서 10만 1750 건 이상의 중증 약물 과다복용 사례가 발생했으며, 대부분은 합성 오피오이드 남용에 의한 것이었다.

로버트 칼리프(Robert M. Califf) FDA 국장은 “‘나르칸’에 대한 접근성을 개선하고, 판매점을 늘리면 미 전역으로 마약 남용 사망을 줄이는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.

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