[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 적응증을 청소년 전신 발작 뇌전증으로 확대하기 위한 국내 임상시험에 착수한다.

SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 ‘세노바메이트’(프로젝트명 : ‘YKP3089’)의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상은 만 12세 이상부터 만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.

국내 임상3상은 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행한다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약받는다. 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년 동안 투약받을 수 있다.

세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년으로 넓히기 위해 국내는 물론, 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다. 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로도 임상3상 시험을 진행 중이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 지난 2019년 11월 미국 FDA으로부터 시판승인을 받은 바 있다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터도 판매 허가를 받아 시판 중이다.

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