BMS ‘소틱투’, 건선치료 새 강자 부상하나?
BMS ‘소틱투’, 건선치료 새 강자 부상하나?
미국 이어 유럽서도 허가 ... 10년 만에 먹는 건선 치료 신약 등장
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.29 10:32
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] 

BMS 소틱투 [사진=Business Wire]
BMS 소틱투 [사진=Business Wire]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 ‘소틱투’(Sotyktu, 성분명: 듀크라바시티닙·deucravacitinib)가 미국에 이어 유럽에서도 허가를 받았다. 이는 유럽에서 10여년 만에 등장한 건선 경구 신약이자 사상 첫번째 1일 1회 복용하는 치료제이다.

유럽 집행위원회(EC)는 28일(현지 시간), BMS의 ‘소틱투’를 승인한 것으로 확인됐다. 허가된 적응증은 전신 치료 요법이 적합한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인을 위한 치료이다.

이번 승인은 18세 이상 판상 건선 환자 1684명을 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 시험(시험명: POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2)의 데이터를 근거로 했다. 시험에서 환자들은 무작위로 위약과 ‘소틱투’ 1일 1회, 미국 암젠(Amgen)의 경구용 건선 치료제 ‘오테즐라’(Otezla, 성분명: 아프레밀라스트·apremilast)를 1일 2회 투여 받았다.

그 결과, ‘소틱투’는 위약 대비 통계적으로 유의한 피부 개선을 보여주었으며, ‘오테즐라’ 대비 더 우수한 치료 효능을 입증했다. 시험의 1차 평가변수인 건선 부위 면적 및 중증도가 75% 개선된 환자의 비율(PASI 75) 기준으로, POETYK PSO-1 연구에서는 치료 16주 차에 ‘소틱투’ 투여군의 58%가 이를 달성한 반면, 위약군 및 ‘오테즐라’군은 각각 13%, 35%에 불과했다.

POETYK PSO-2 연구에서도 ‘소틱투’군의 53%가 PASI 75를 달성했지만, 위약군은 9%, ‘오테즐라’군은 40%만이 평가변수를 충족했다. 치료 24주 차에 ‘소틱투’ 투여군의 PASI 75는 각 연구에서 69%와 58%였으며, 이중 일부군은 치료 52주 차까지 효과가 지속된 것으로 나타났다.

시험에서 관찰된 ‘소틱투’ 투여군의 가장 흔한 이상반응은 16주 차에 나타난 상기도감염, 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가, 헤르페스, 구강 궤양, 모낭염, 여드름 등이었다. ‘소틱투’ 투여군의 2.4%, 위약군의 3.8%, ‘오테즐라’ 투여군의 5.2%는 이상반응으로 인해 투약을 중단했다.

이날 사밋 히라왓(Samit Hirawat) BMS 최고의료책임자는 “이번 승인으로 유럽 지역의 건선 환자는 좀 더 효과적인 치료 옵션을 제공받을 수 있다”고 말했다.

‘소틱투’는 동급 최초의 경구용 알로스테릭 티로신키나아제2(TYK2) 억제제이다. TYK2를 표적하여 자가면역 질환과 관련된 핵심 면역매개물질인 사이토카인 중 IL-23, IL-12 및 1형 IFN의 신호 경로를 억제한다. 현재 궤양성 대장염, 크론병 및 원반형 홍반성 루푸스에 대한 효능도 연구되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월, 동일한 적응증에 대해 이 약물을 승인한 바 있다. 당시 TYK2 억제제가 규제 당국의 허가를 받은 사례는 전 세계 최초였다. [아래 관련기사 참조]

 

‘소틱투’, 경구용 건선 치료제 시장서 ‘오테즐라’ 밀어낼 것

건선은 대표적인 만성 염증성 피부 질환으로, 한번 발병할 경우 일시적으로 좋아지더라도 평생 재발 가능성을 안고 살아야 한다. 전 인구의 약 1~2%가 건선을 앓고 있으며, 인구 10만 명 당 60명 정도가 매년 새로 건선에 걸리는 것으로 알려져 있다. 

발병 원인은 아직 정확히 밝혀지지 않았지만, T세포가 과잉 활성화되어 분비된 면역 물질이 피부의 각질세포를 자극하여 과다한 증식과 염증을 일으키는 것으로 추정된다. 따라서 건선 치료제는 T세포를 억제하는 방향으로 개발되어 왔다. 다만, 건선은 완치가 불가능하므로, 주요 치료 목표는 증상을 조절하여 환자들의 삶의 질을 개선하고 일상을 회복할 수 있도록 하는 것이다. 

건선 치료에는 증상 심화에 따라 각기 다른 약제를 사용한다. 경증 건선에는 국소 도포제 및 경구제를 사용하지만, 중등증에서 중중일 경우 피부나 근육에 주사하는 생물학적제제를 사용하고 있다.

암젠의 PDE4 억제제 ‘오테즐라’는 지난 2014년 9월, 건선 치료제로 미국 FDA의 승인을 받으면서 생물학적 제제가 주를 이루고 있는 건선 치료 영역에서 최초의 경구제로 등극한 바 있다. 이 약물은 1일 2회 복용한다.

하지만 ‘소틱투’가 1:1 비교 임상을 통해 ‘오테즐라’ 대비 더 우수한 효능을 입증했으며, 투약 주기 또한 1일 1회로 더 편리한 만큼, 경구용 건선 치료제 시장에서 ‘소틱투’가 ‘오테즐라’를 밀어내고 새로운 강자로 자리잡을 것이라는 분석이 나온다. 이같은 전망에 힘입어 BMS 측은 ‘소틱투’가 염증 질환 분야에서 최대 40억 달러의 수익을 거두는 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대하고 있는 모양새다.

한편 일본 다케다제약(Takeda)도 현재 판상 건선 질환을 대상으로 자사의 TYK2 억제제 ‘TAK-279’을 평가하는 임상을 진행하고 있다. 최근 공개된 임상 2상 연구 결과, ‘TAK-279’은 경쟁 약물인 ‘소틱투’ 보다 더욱 개선된 치료 효과를 보인 것으로 나타나 최종 임상결과에 관심이 쏠린다. [아래 관련기사 참조]



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭