식약처, 뇌동맥류 영상검출·진단보조 소프트웨어 등 3개 제품 혁신의료기기 지정
식약처, 뇌동맥류 영상검출·진단보조 소프트웨어 등 3개 제품 혁신의료기기 지정
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.27 16:59
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’와 코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’, 그리고 메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’가 그것이다. 

이들 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년간 사용될 예정이다. 딥노이드와 코어라인소프트 제품은 이미 허가됐으며, 메디컬에이아이는 허가심사 중이다. 

식약처는 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ➊혁신의료기기 지정(식약처) ➋요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ➌혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 지난해 10월부터 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 신속히 의료현장에 진입시키고 있다. 소요기간은 기존 390일에서 80일로 크게 단축됐다. 

딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는데 사용하는 국내 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.

이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과를 입증하였고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다. 민감도는 87% 이상, 특이도는 92% 이상이다. 

코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있어 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받았다. 일반심사로 2020년 11월 혁신의료기기로 지정됐으며, 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다.

이 제품은 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이루어질 것으로 예상되어 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다.

메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단하는 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.

이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별함으로써 치료 효율성이 증대될 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 이번에 지정된 3개 제품을 포함해 지금까지 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

<혁신의료기기 전체 지정 현황>

연번

업체명

군 종류

지정 번호

지정 연월일

품목명 (제품명, 모델명)

제품 개요

1

뷰노

첨단 기술군

일반 제1호

’20.7.22.

안과영상검출·진단보조소프트웨어

(VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)

인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어

2

다원메닥스

첨단

기술군

일반 제2호

’20.7.22.

치료용중성자조사장치

(가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치

3

휴런

첨단

기술군

일반 제3호

’20.7.28.

뇌영상검출·진단보조

소프트웨어

(mPDia, mPDia 외 1건)

인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어

4

스키아

첨단

기술군

일반 제4호

’20.8.3.

네비게이션의료용

입체정위기

(SKIA-Breast, SKIA-ST02)

유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비

5

루닛

첨단

기술군

일반 제5호

’20.9.18.

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

(Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)

인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어

6

뷰노

첨단

기술군

일반 제6호

’20.9.22.

생체신호분석

소프트웨어

(VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)

인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어

7

코어라인소프트

첨단

기술군

통합-일반 제7호

’20.11.17.

(일반)

’23.3.27.

(통합)

뇌영상검출·진단보조

소프트웨어

( - , AVIEW NeuroCAD)

인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어

8

메디웨일

첨단

기술군

일반 제8호

’20.12.24.

심혈관위험평가

소프트웨어

(DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)

인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어

9

메디컬에이아이

첨단

기술군

일반 제9호

’21.3.17.

심전도분석소프트웨어

(카디오-이지스, 카디오-이지스)

인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어

10

미래컴퍼니

첨단

기술군

일반 제10호

’21.5.4.

자동화시스템로봇수술기

(레보아이(Revo-I), MSR-5100)

담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템

11

 라온메디

첨단

기술군

일반 제11호

’21.5.12.

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))

인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어

12

티이바이오스

공익

의료군

일반 제12호

’21.7.28.

인공각막

(C-Clear, TAC010)

선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막

13

뉴로소나

첨단

기술군

일반 제13호

’21.8.27.

집속형초음파자극시스템

( - , NS-US200)

저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료

14

루닛

첨단

기술군

일반 제14호

’21.9.2.

유방암영상검출·진단

보조소프트웨어

(Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)

인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어

15

리브스메드

기술

혁신군

일반 제15호

’21.10.15.

일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류)

(아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)

외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성

16

뷰노

첨단

기술군

일반 제16호

’21.10.25.

심전도분석소프트웨어

(VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)

인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어

17

로엔서지컬

첨단

기술군

일반 제17호

’21.12.2.

자동화시스템

로봇수술기

(easyUretero, easyUretero 100)

연성요관내시경을 사용하여 신장 내 결석 제거술 등에 사용하는 자동화시스템로봇수술기

18

노보믹스

첨단

기술군

일반 제18호

‘22.2.25.

종양관련유전자검사시약

( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)

수술한 진행성 위암 2기, 3기 환자의 5년 생존율에 대한 예후를 예측해주는 제품

19

제이엘케이

첨단

기술군

통합-일반 제19호

‘22.4.26.

(일반)

’22.12.15.

(통합)

뇌영상검출·진단보조

소프트웨어

(JBS-01K, JBS-01K)

인공지능 기술을 적용하여 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)에서 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 병변 발생 및 유형 분류 진단을 보조하는 소프트웨어

20

라이프시맨틱스

첨단

기술군

일반

제20호

‘22.12.1.

호흡재활소프트웨어

(Redpill 숨튼, LS-ST-001)

폐암, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 등과 같은 호흡기질환 환자를 치료하기 위한 목적의 호흡재활소프트웨어

21

에스알파테라퓨틱스

첨단

기술군

일반

제21호

‘22.12.1.

시각훈련소프트웨어

( - , SAT-001)

소아 근시 환자를 대상으로 앱의 디지털 언어를 통해 사용자의 행동 또는 환경 변화를 유도하여 근시 진행을 지연시키는 소프트웨어

22

 뷰노

첨단

기술군

일반

제22호

‘22.12.1.

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

(VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)

폐 CT 영상을 분석하여 폐결절을 검출하고, 결절에 대한 정량적 정보를 제공하는 소프트웨어

23

 빔웍스

첨단

기술군

일반

제23호

‘22.12.1.

유방암영상검출·진단

보조소프트웨어

( - , CadAI-B)

실시간으로 유방 초음파 영상을 분석하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어

24

에임메드

첨단

기술군

통합

제24호

‘22.12.15.

인지치료소프트웨어

( - , Somzz)

불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기

25

웰트

첨단

기술군

통합 제25호

‘22.12.15.

인지치료소프트웨어

(WELT-I , WELT-IP)

불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기

26

 두브레인

첨단

기술군

일반

제26호

‘22.12.22.

인지치료소프트웨어

(D-Kit, D-Kit)

발달장애 아동(4~7세)의 인지기능을 개선하는데 사용되는 모바일 의료용 앱 형태의 디지털치료기기

27

 에이아이트릭스

첨단

기술군

일반

제27호

‘22.12.22.

생체신호분석소프트웨어

(AITRICS-VC , AITRICS-VC)

입원환자의 EMR(전자의무기록 19종) 데이터를 모니터링하여 일반병동에서 패혈증 위험도, 중증 이벤트* 및 중환자실에서 상태 악화 위험도(사망)를 예측해주는 소프트웨어

* 사망, 중환자실 전실, 심정지

28

스카이랩스

첨단

기술군

일반

제28호

‘23.1.9.

혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기

(조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터)

(CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)

반지형태의 제품으로 장기간 착용하여 심전도, 맥동, 맥박수, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 장치

29

메디컬에이아이

첨단

기술군

통합 제29호

‘23.2.16.

심전도분석소프트웨어

(AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)

12유도 심전도를 활용한 좌심실수축기능부전(LVSD) 가능성에 대한 점수 및 위험도에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어

30

이지

다이아텍

첨단

기술군

일반

제30호

‘23.3.8.

일반면역검사시약

(VEUPLEX™ TBI assay,

EZ - TBIV)

환자의 혈액(혈청)에서 GFAP(glial fibrillary acidic protein), UCHL1(Ubiquitin C- terminal hydrolase L1)을 자성입자 시스템 기반의 형광면역측정법으로 정성하여 외상성 뇌손상 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

31

올리브헬스케어

첨단

기술군

일반 제31호

‘23.3.13.

지각 및 신체 진단용 기구

( - , BC715-WFWT)

근적외선 영역대 파장의 LED를 유방조직에 조사하여 정량적으로 측정된 유방 내 생리학적 지표(HbO₂,

HHb, StO₂, Lipid, Water)들의 영상 정보와, 악성 병변의 존재가능성을 수치로 제공하여 유방종양의 양성과 악성의 진단을 보조하는 기구

32

딥노이드

첨단

기술군

통합

제32호

‘23.3.27.

뇌영상검출·진단보조

소프트웨어

(DEEP:NEURO, DN-CA-01)

빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 이용하여 뇌혈관 MRA영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어


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