표적 항암제 ‘트로델비’ 새로운 3상 돌입 ... 국내 출시는 언제?
표적 항암제 ‘트로델비’ 새로운 3상 돌입 ... 국내 출시는 언제?
식약처, 임상시험 6건 및 3개 의약품 시판 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.24 09:56
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]     

트로델비 [사진=Business Wire]
트로델비 [사진=Business Wire]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 사상 첫번째 Trop-2에 작용하는 표적 항암제인 미국 길리어드(Gliead)의 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명: 사시투주맙 고비테칸·sacituzumab govitecan)가 국내에서 또 다른 임상 3상 시험에 돌입한다. 다만, 국내 출시 소식은 아직까지 감감무소식이다.

본지 취재 결과, 길리어드사이언스코리아는 23일 ‘트로델비’에 대한 또다른 3상 임상시험을 승인받은 것으로 확인됐다.

‘트로델비’는 고형암 세포 표면에 과발현되는 Trop-2 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)이다. 길리어드는 지난 2020년 9월, 210억 달러에 미국 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 인수하면서 ‘트로델비’를 손에 넣었다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 4월 전이성 삼중 음성 유방암 환자에 대한 치료제로 ‘트로델비’를 처음 승인한 바 있다.

삼중 음성 유방암이란 유방암 치료에 있어 표적 항원인 호르몬(에스트로겐 또는 프로게스테론, HR)과 사람상피세포증식인자 수용체 2형(HER2)이 모두 발현되지 않은 유방암의 유형이다. 전체 유방암의 10~20%를 차지하는 것으로 추정된다.

표적할 수 있는 항원이 존재하지 않는 만큼, 호르몬 요법 및 HER2 표적 치료제에 잘 반응하지 않으므로, 이전까지 삼중 음성 유방암에 대한 표준 치료법은 항암화학요법 밖에 없었다. 하지만, ‘트로델비’가 FDA의 승인을 받으면서 삼중 음성 유방암에서 최초의 표적 치료제가 등장했다.

이 약물은 전이성 삼중 음성 유방암을 시작으로 ▲전이성 방광암 ▲HR+ HER2- 유방암에 대한 적응증을 순차적으로 확보하면서 쓰임새를 넓혀가고 있다. 그러나 국내 출시는 계속 지연되고 있는데, 이는 국내 시장에 대한 판권이 업체들 간에 다소 복잡하게 얽혀있어 식약처의 허가가 자꾸만 연기되고 있는 것으로 보인다.

당초 ‘트로델비’의 국내 판권을 보유하고 있던 중국 에베레스트 메디슨(Everlast Medicine)은 지난 2021년 12월, 식약처에 ‘트로델비’의 품목허가 신청을 제출했다. 당시 ‘트로델비’의 국내 허가 시기는 2022년 말로 전망됐지만, 지난해 하반기에 길리어드가 ‘트로델비’의 아시아 지역 판권을 회수하면서 식약처 허가 진행 절차가 꼬여버렸다.

길리어드 한국법인은 현재 새롭게 항암 사업부를 꾸리고 ‘트로델비’의 국내 출시를 준비 중인 것으로 알려져 있다. 이러한 가운데, 국내에서 ‘트로델비’의 새로운 임상 3상 연구가 본격적으로 착수될 예정이다.

이번 임상 시험은 PD-L1을 발현하지 않는 종양이 있고 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자 또는 PD-L1을 발현하는 종양이 있고 초기 환경에서 면역관문 억제제로 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 ‘트로델비’ 대 의사의 선택요법을 비교 평가하는 것이다. 시험은 국립암센터 등 8개 기관에서 실시한다.

한편 식약처는 이날 임상시험 6건과 3개 의약품의 시판을 허가했다.

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

인트로바이오파마

아이스타플러스정

건강한 성인에서 인트로바이오파마 아이스타플러스정 80/5/10 mg(텔미사르탄 80 mg, 암로디핀베실산염 6.935 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg)과 일동제약 텔로스톱플러스정 80/5/10 mg(텔미사르탄 80 mg, 암로디핀베실산염 6.935 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg) 의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

이도르시아파마수티컬스코리아

세네리모드 정

중등증 내지 중증 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 시험대상자에서 배경 요법에 추가한 세네리모드(cenerimod)의 유효성, 안전성, 및 내약성을 평가

3상

한양대학교병원 등 7개 기관

길리어드사이언스코리아

사시투주맙 고비테칸

PD-L1을 발현하지 않는 종양이 있고 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자 또는 PD-L1을 발현하는 종양이 있고 초기 환경에서 항-PD-(L)1 제제로 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸 대 의사의 선택요법을 비교

3상

국립암센터 등 8개 기관

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

블린사이토®주

재발된 소아청소년 급성림프모구백혈병에서 위험군에 따른 치료의 유효성 평가

연구자 임상시험

서울아산병원 등 5개 기관

글락소스미스클라인

Belantamab(GSK2857914)/ Belantamab Mafodotin(GSK2857916)

다발성골수종이 있는 시험대상자에서 벨란타맙 단일 요법 및 기타 투약과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 연구

1/2상

서울성모병원, 서울아산병원

제이더블유중외제약

JW0203

건강한 성인에서 JW0203 단독투여와 JW0201과 C2202 병용투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가

1상

부민병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

미니마코연질캡슐500mg(오메가-3-산에틸에스테르90)

유유제약

내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

전문의약품(자료제출의약품)

아보엠연질캡슐0.5mg(두타스테리드)

마더스제약

양성 전립선 비대증의 치료

전문의약품(제네릭)

글루파엑스알서방정500mg(메트포르민염산염)

다림바이오텍

식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료

전문의약품


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