[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국 FDA로부터 승인 보류 CRL(보완요구서한)을 받은 표적항암신약 후보물질 ‘포지오티닙’의 임상시험을 중단 또는 철회하지 않고 유예하기로 결정했다. ‘포지오티닙’ 개발의 끈을 놓지 않겠다는 의미로 해석된다.
23일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 스펙트럼 파마슈티컬스는 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 3상 시험인 ‘PINNACLE’ 임상의 상태를 ‘환자모집’(Recruiting)에서 ‘유예’(Suspended)로 변경했다.
이번 임상시험 상태 변경은 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국 FDA로부터 승인 보류 CRL을 받은 뒤 ‘포지오티닙’의 개발 우선순위를 하향 조정한 데 따른 후속 조치로 보인다.
특히, 회사 측이 R&D 부문 인력의 75%를 감축하는 구조조정을 단행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’(한국 제품명: 롤론티스)에 집중 투입하기로 하면서 ‘포지오티닙’의 개발은 사실상 무산됐다는 관측이 지배적이었다.
그러나, 스펙트럼 파마슈티컬스는 ‘포지오티닙’의 ‘PINNACLE’ 임상 상태를 재개 가능성이 없는 ‘중단’(Terminated)이나 ‘철회’(Withdrawn)가 아닌 ‘유예’로 변경했다.
임상 중단이나 철회는 더는 피험자 모집을 하지 않고, 임상을 미완료 상태에서 마무리한다는 의미다. 피험자 모집을 어느 정도 진행한 경우에는 중단 결정을, 피험자 모집 전에는 철회 결정을 하는 것이 일반적이다.
아직 피험자가 등록되지 않은 ‘PINNACLE’ 임상의 경우, 스펙트럼 파마슈티컬스가 ‘포지오티닙’의 개발을 완전히 포기했다면 임상 상태를 철회로 변경하는 것이 타당하지만, 회사 측은 임상 유예를 결정, ‘포지오티닙’ 개발 지속 의지를 내비쳤다.
스펙트럼 파마슈티컬스는 ‘PINNACLE’ 임상 상태를 유예로 변경한 것과 관련해 “임상 디자인을 논의 중이다. FDA와 협의해 임상 디자인이 재설계될 가능성이 높다(The study design is under discussion and will likely be redesigned in consultation with the FDA)”고 설명했다.
‘PINNACLE’ 임상은 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 엑손20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 이전에 치료를 받은 경험이 있는 환자 268명을 대상으로 ‘포지오티닙’과 기존 항암제 ‘도세탁셀’ 간 무진행 생존기간(PFS)을 비교 평가하기 위한 다국적 임상시험이다.
국내에서도 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 50명의 환자를 대상으로 진행될 예정이었으나, 글로벌 임상 자체가 유예되면서 국내 임상은 그대로 종료됐다.
스펙트럼 파마슈티컬스가 ‘포지오티닙’ 개발을 아직 포기하지 않은 만큼, 글로벌 임상 재개 시 국내에서도 임상시험계획서가 다시 제출될 가능성이 있다는 관측이 나온다.
‘포지오티닙’은 한미약품이 지난 2015년 미국 스펙트럼 파마슈티컬스에 기술 이전한 항암제로, HER2 엑손 20번에 삽입 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자에 쓰이도록 개발됐다.
스펙트럼 파마슈티컬스는 지난 2021년 12월 2상 결과만으로 심사를 진행하는 신속 승인 심사 절차에 따라 ‘ZENITH20’으로 명명된 글로벌 임상 2상 결과를 기반으로 미국 FDA에 ‘포지오티닙’에 대한 시판승인을 신청했다.
그러나, FDA의 산하 항암제자문위원회(ODAC)는 지난해 9월 ‘포지오티닙’이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)했고, FDA는 이를 바탕으로 같은 해 11월 ‘포지오티닙’을 승인할 수 없다는 내용의 보완요청서한(CRL)을 발송했다.
