‘브이타마’, 아토피 피부염 3상 성공 ... 아토피 피부염 적응증 도전
‘브이타마’, 아토피 피부염 3상 성공 ... 아토피 피부염 적응증 도전
위약 대비 통계적으로 유의미한 피부 개선 나타나 ... 내년 상반기 sNDA 제출 계획
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.16 12:03
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브이타마 [사진=더마반트 사이언스 홈페이지]
브이타마 [사진=더마반트 사이언스 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 국소 도포제 ‘브이타마’(Vtama, 성분명: 타피나로프·tapinarof)의 아토피 피부염(AD) 환자 대상 임상 3상 시험을 성공적으로 마쳤다. AD 적응증을 확보할 경우, ‘브이타마’는 미국 인사이트(Incyte)의 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(Opzelura, 성분명: 룩솔리티닙·ruxolitinib)에 이어 두번째 비스테로이드성 국소 도포 아토피 피부염 치료제가 될 전망이다.

더마반트 사이언스는 최근 아토피 피부염에 대한 임상 3상 시험(ADORING 2)에서 ‘브이타마’가 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다. 이 회사는 동일한 조건으로 실시 중인 또 다른 3상 연구(ADORING 1)를 마친 후 내년 상반기께 적응증 확대 승인(sNDA)을 신청한다는 계획이다.

ADORING 2 연구에서는 만 2세 이상의 아토피 피부염 환자 40명을 대상으로 1일 1회 투약하는 ‘브이타마’ 1%와 위약의 유효성을 대조 평가했다. 시험의 1차 평가변수는 치료 8주차에 아토피 피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 기준 최소 2등급 이상의 0·1(깨끗해짐·거의 깨끗해짐) 점수를 달성하는 환자 비율이었다.

회사 측에 따르면, ‘브이타마’는 투약군 중 46.4%의 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태를 보이며 1차 평가변수를 충족, 위약(투약군 중 18% 기준 충족) 대비 통계적으로 유의미하게 피부를 개선시켰다. 주요 2차 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI) 점수가 최소 75% 상승한 환자 비율은 ‘브이타마’군 59.1%, 대조군 21.2%로 ‘브이타마’군이 두 배 이상 높았다. 최고 가려움증 점수(PP-NRS)가 4점 이상 감소한 환자 비율도 ‘브이타마’군 52.8%, 위약군 24.1%로 ‘브이타마’군이 우수했다.

‘브이타마’의 안전성과 내약성은 관리 가능한 수준이었다. 특별한 위험성 신호는 보고되지 않았으며, 이상반응은 경미하거나 중등도 정도였다. 흔하게 관찰된 이상반응은 접촉 피부염, 여포성 사건 등이었다. 이상반응으로 시험을 중단한 비율은 ‘브이타마’군 1.5%, 위약군 3%로 ‘브이타마’군이 더 낮았다.

이날 필립 브라운(Philip M. Brown) 더마반트 최고의료책임자는 “이번 시험 결과는 2세 소아 환자에게도 비스테로이드성 국소 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을 입증한 매우 고무적인 소식”이라며 “ADORING 1 3상 연구를 오는 5월까지 마친 후 내년 상반기부터 규제 당국에 적응증 확대를 위한 승인 신청서 제출을 개시할 것”이라고 말했다.

후속 임상시험과 승인 절차가 순조롭게 진행될 경우, ‘브이타마’의 AD 적응증은 내년 후반기 혹은 내후년 확보가 가능할 것으로 보인다.

‘브이타마’는 동급 최초의 아릴 탄화수소 수용체(AhR) 작용제로, 국소 도포 제형이다. AhR은 대사 효소, 면역 세포, 세포 분화와 같은 유전자 발현을 조절하는 전사 인자이다. ‘브이타마’는 도포 시 AhR에 특이적으로 결합하고 이를 활성화해 인터류킨 17을 포함한 염증성 사이토카인을 조절하는 것으로 추정된다.

‘브이타마’는 약 25년 만에 FDA의 허가를 받은 새로운 판상 건선 치료제이자 사상 첫 비스테로이드성 국소 도포 치료제다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판을 승인받았다.

한편, 앞서 지난 2021년 9월 미국 FDA로부터 최초의 성인 아토피 피부염 치료제로 승인을 획득한 인사이트의 ‘옵젤루라’는 현재 유일한 비스테로이드성 국소 도포 아토피 피부염 치료제다.

당시 FDA는 1200명 이상의 경증에서 중등도 아토비 피부염 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험(TRuE-AD)의 데이터를 근거로 ‘옵젤루라’를 승인했다. 해당 시험의 평가변수는 ‘브이타마’의 ADORING 2 연구와 유사했다.

인사이트 측에 따르면, TRuE-AD 임상에서 ‘옵젤루라’의 ▲vIGA-AD 기준 최소 2등급 이상의 0·1 점수를 달성 환자 비율은 53.8%, ▲PP-NRS가 4점 이상 감소한 환자 비율은 52.2%였다.이었다.

업계 관계자는 “‘브이타마’ 임상 참여자는 ‘옵젤루라’ 임상 참여자보다 연령대가 더 넓다”며 “‘브이타마’의 시장 경쟁력은 낮지 않다”고 말했다.


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