[헬스코리아뉴스 / 이시우] 올리패스는 13일 호주에서 진행 중인 자사의 진통제 OLP-1002에 대한 임상2상 중간 평가에서 강력한 진통 효능을 확인했다고 밝혔다. 투약군의 통증지수가 55% 감소했는데, 위약군(26% 감소) 대비 뚜렷한 차이를 보였다는 것이다.
올리패스(244460, 대표이사 정신)는 이날 “비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 위약대조 이중맹검 시험에서 평가 완료된 최초 환자 30명에 대한 중간 통계 분석(Interim Analysis) 결과를 임상 CRO로부터 수령했다”며 이같이 밝혔다.
회사측에 따르면 현재 진행되고 있는 임상2a시험은 만성 관절염 통증 환자 90명을 대상으로 1 마이크로그램(mcg) OLP-1002, 2 mcg OLP-1002, 혹은 위약을 단회 주사한 후 6주간 환자 별 통증을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적하고 있으며, 최초 평가 완료된 환자 30명에 대해 중간 평가를 실시하도록 설계되었다.
중간평가 결과, 2 mcg 투약군은 투약 후 통증이 지속적으로 감소하여 6주차에 최대치에 도달했다. 위약 효과(위약 투약에 따른 통증 감소)는 투약 후 2주차에 최대치에 도달한 이후 점차 감소하여 안정되었는데, 이는 주사제 임상의 특성으로 추정했다.
회사측은 “투약 후 3주차부터 2 mcg 투약군과 위약군의 통증 감소의 차이가 뚜렷하게 나타나기 시작했다”며 “1차 통증 지표인 WOMAC Pain 스코어는 투약 후 6 주차에 2 mcg 투약군에서 평균 55% 감소한 반면, 위약군은 평균 26% 감소했다”고 설명했다. 그러면서 “마약성 진통제가 소염진통제와 유사하게 관절염 통증을 30~40% 감소시킨다고 알려진 것을 감안하면, 2 mcg 투약군의 55% 통증 감소는 매우 강한 효능에 해당된다”고 강조했다.
올리패스 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “최근 발표한 중간평가 결과는 임상결과에 대한 방향성만을 제시했다면 이번 결과는 구체적 수치를 제시했다는 점에서 차이가 있다”며, “앞으로 많은 환자들에서 평가가 필요하겠지만, 2 mcg OLP-1002의 진통 효능이 마약성 진통제 보다 강할 것으로 기대된다”고 말했다.
회사측은 “당초 계획된 환자 90명(시험군 당 30명)에 대한 효능 평가가 완료되면 2 mcg 투약군의 진통 효능이 위약군 대비 통계적으로 매우 유의미한(p 값0.01 이하)수준으로 관측될 것으로 계산되었다”며, “이번 중간 평가에서 OLP-1002의 효능 프로파일과 위약 효과의 패턴이 확인된 만큼, 현재 진행중인 OLP-1002 임상2a상 시험은 무난히 성공할 것으로 기대한다”고 강조했다.
회사측은 이어 “중간 평가 결과 2 mcg OLP-1002의 진통 효능이 마약성 진통제 보다 강하고, 1회 주사로 약효가 6주 이상 지속되는 등 OLP-1002는 마약성 진통제 및 대부분의 시판 진통제를 대체하는 일차 요법 치료제로 자리잡을 것으로 기대한다”며 “만성 통증 치료에 적합한 수준의 효능과 안전성을 보유한 진통제 부재로 인하여 펜타닐을 위시한 마약성 진통제의 오·남용이 촉발되어 매년 10만명 이상의 사망자들이 발생하고 있는데, OLP-1002가 미국, 유럽, 일본 등 고소득 국가의 만성 통증 환자의 10%만을 커버하여도 연간 50조원 이상의 거대 매출 품목으로 성장 가능할 것”이라고 기대했다.
