“한국 제약사 혁신신약 개발하려면 희귀의약품에 집중해야”
“한국 제약사 혁신신약 개발하려면 희귀의약품에 집중해야”
  • 이지혜
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  • 승인 2023.03.13 07:44
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압타바이오연구원들이 개발중인 신약 후보물질 연구개발(R&D)에 몰두고 있다. [출처=압타바이오] (2022.04.19)

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 국내 기업들이 글로벌 제약시장에서 경쟁할 수 있는 혁신신약(First-in-class, FIC)을 개발하기 위해서는 희귀의약품에 주력해야 한다는 주장이 나왔다. 희귀의약품 시장이 한정적이고 개발 위험성이 높아 국내 제약바이오 산업이 개발하기 쉽지 않지만, 글로벌 시장을 목표로 한다면 좋은 기회가 될 수 있다는 것이다. 

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘혁신신약 개발 영향요인’ 보고서에 따르면, 2010~2021년까지 미국 FDA에서 시판 허가를 받은 신약(NME, New Molecular Entities)은 총 482개로, 이 가운데 39.6%인 191개가 혁신신약으로 지정됐다. 혁신신약 중 희귀의약품(Orphan drugs)은 114개(57.7%)로, 혁신신약이 아니면서 신약으로 허가받은 희귀의약품 104개(35.7%) 보다 많았다. 

희귀의약품은 미국 내에서 20만명 미만의 사람들에게 영향을 줄 수 있는 의약품, 또는 FDA 승인 후 7년 이내에 수익성이 없는 의약품으로 정의된다. 

희귀의약품의 혁신신약 지정 확률은 비희귀의약품 대비 3.59배 높았다. 반면, 항암제는 비항암제에 비해 혁신신약 지정 확률이 0.40배 낮았다. 혁신신약 지정에서 신약의 신규성이 중요시되기 때문에 기존에 개발된 항암제와 유사한 항암제를 개발할 경우 혁신성을 인정받기 어렵기 때문이다. 

하지만 국내 신약 파이프라인을 보면, 지난해 기준 전체 1900건 중 38.1%가 항암제였다. 항암제 개발은 글로벌 시장 규모가 크기 때문에 상업적인 면에서는 긍정적이지만, 약물의 혁신성을 판단하기는 어렵다. 

정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원은 “항암제 신약개발은 혁신신약 지정에 부정적 영향을 주기 때문에, 항암제를 개발하고 있는 국내 기업들은 글로벌 시장에 대한 면밀한 분석이 필요하고 정부의 ‘마켓 인텔리전스’ 지원도 강화해야 한다”고 말했다. 이어 “미국 중소파마와 미국 외 국가의 중소파마의 혁신신약 개발 격차가 크게 나타났다”며, “이를 극복하기 위한 구체적인 추가 연구와 정책 지원이 있어야 국내 기업의 미국 시장 진출이 활성화될 수 있다”고 주문했다. 

현재 혁신신약 개발은 미국 제약기업을 중심으로 이뤄지고 있다. 미국회사가 아닌 중소제약사의 경우 혁신신약 지정 비율이 20.6% 낮았다. 한국 제약기업의 글로벌 혁신신약 개발을 위해서는 국내 신약 후보 물질의 혁신성에 대한 분석과 맞춤형 지원 전략이 필요하다는 것이 정 연구원의 설명이다. 

정 연구원은 “한국 제약기업들의 FIC 신약개발이 쉽지 않은 상황이라는 것을 간접적으로 확인했다”며 “희귀의약품 유무는 혁신신약 지정에서 가장 중요한 부분이며 FDA의 혁신신약 지정을 위해서는 국내 희귀의약품 개발을 지원하는 정책이 마련돼야 한다”고 거듭 강조했다. 


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