‘자디앙’, SGLT2 억제제 최초 소아 당뇨병 진입 가시권
‘자디앙’, SGLT2 억제제 최초 소아 당뇨병 진입 가시권
FDA, 10세~17세 제2형 당뇨병 치료제로 ‘자디앙’ 확대 승인 신청 접수
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.09 10:26
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]    

자디앙
자디앙

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)과 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 SGLT2 억제 기전의 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(Jardiance, 성분명: 엠파글리플로진·empagliflozin)이 동급 최초로 18세 미만 당뇨병 환자에게 사용될 수 있는 허가를 앞두고 있다.

릴리는 8일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 만 10세 이상의 제2형 당뇨병 환자의 운동요법 및 식사요법의 보조제로 ‘자디앙’의 적응증 확대 승인 신청(보충 신약 허가 신청, sNDA)을 접수했다고 밝혔다. 접수에 따라 FDA의 심사 기간은 올해 말 혹은 내년 초까지일 것으로 전망된다.

이번 적응증 확대 승인 신청 접수는 임상 3상 시험(시험명: DINAMO)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 만 10세에서 17세의 제2형 당뇨병 환자 262명을 대상으로 26주간 ‘자디앙’과 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제인 ‘트라젠타’(Trajenta, 성분명: 리나글립틴·linagliptin), 위약을 무작위로 투여하여 당화혈색소(HbA1c) 수치를 대조 평가한 연구였다.

시험 결과, ‘자디앙’은 통계적으로 유의미하게 당화혈색소를 감소시킨 것으로 나타났다. 치료 26주 차에 ‘자디앙’ 투여군의 당화혈색소 수치는 위약 대비 0.84% 감소한 반면, ‘트라젠타’군은 위약에 비해 0.34% 줄었다. 회사 측에 따르면, ‘자디앙’의 안전성 및 내약성은 이전 연구에서 관찰된 것과 유사했다.

이날 제프 에믹(Jeff Emmick) 릴리 당뇨상업부 부사장은 “전 세계적으로 비만 인구가 증가함에 따라 연간 4만 1000명 이상의 18세 미만 제2형 당뇨병 환자가 발생하고 있다”며 “‘자디앙’은 약물 투약에 거부감을 지닌 소아 환자에게 유용한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

현재 18세 미만 제2형 당뇨병 환자에게 사용되는 약물은 경구용 혈당강하제 메타포르민, 주사제 리라글루티드가 있다. 하지만 메타포르민은 체내 비타민B12 결핍을 유발하고, 리라글루티드는 식욕부진 또는 소화불량 등의 부작용이 있다.

SGLT2 억제제는 신장에서 포도당을 재흡수하는데 관여하는 효소 SGLT2를 선택적으로 억제하여 소변으로 포도당 배출을 촉진한다. 요당(Urinary Glucose) 분비를 증가시키는 약제이기 때문에 당 독성(Glucotoxicity)과 혈장량(plasma volume)을 줄이고, 췌장의 베타세포 활성화를 증가시키고 인슐린 저항성을 감소시킨다. 인슐린과 관계없이 혈당을 낮출 수 있어 호르몬 조절에 따른 부작용이 덜하다.

대표적인 제품은 ▲‘자디앙’과 ▲영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진·dapagliflozin)가 있다. 이중 ‘자디앙’은 릴리와 베링거인겔하임이 공동 개발한 것으로, 지난 2011년 1월 SGLT2 억제제에 대한 공동 개발 및 상용화에 대한 계약을 체결, 이를 기반으로 선보인 약물이 ‘자디앙’이다.

‘자디앙’은 2014년 8월 제2형 당뇨병 성인 환자의 운동요법 및 식사요법의 보조제로 FDA로부터 처음 승인을 받았다. 같은 달 우리나라 식약처도 동일한 적응증에 대해 ‘자디앙’을 품목허가한 바 있다.

한편, SGLT2 억제제가 체중을 줄이고 혈압을 낮춤으로써 심혈관 질환 위험도 감소시킬 수 있다는 여러 연구 결과가 발표되면서 ‘자디앙’과 ‘포시가’는 경쟁적으로 심장질환 분야에서 적응증을 늘려왔다. FDA는 지난해 2월 좌심실 박출률과 무관한 최초이자 유일한 만성 심부전 치료제로 ‘자디앙’을 승인한 바 있다. 


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