[정책24시] 진흥원, 2023년도 美 보스턴 C&D 인큐베이션센터 입주기업 20개사로 확대
[정책24시] 진흥원, 2023년도 美 보스턴 C&D 인큐베이션센터 입주기업 20개사로 확대
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.08 09:36
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◆식약처, 3월 첫주 의료제품 19개 품목 허가 

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 3월 1주(2월 27일~3월 5일)에 의료제품 19개 품목을 허가한 것으로 나타났다.

헬스코리아뉴스가 식약처 전자민원시스템을 확인한 결과, 이 기간에 승인된 의료제품은 의약품 10개, 의료기기 9개 등이었다. 의약외품은 허가된 품목이 없었다. 이로써 올들어 승인된 의료제품은 총 380개 품목으로 늘었다. 

최근 허가 품목중 관심을 끄는 제품은 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’(허가일 2023년 2월 28일)과 중증 열성 혈소판 감소 증후군 바이러스 감염 여부를 진단하는 의료기기 ‘고위험성감염체유전자검사시약’(2023년 3월 2일) 이었다.

알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않고 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.

중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe fever with thrombocytopenia syndrome, SFTS)은 주로 중증 열성 혈소판 감소를 유발하는 바이러스(bunyavirus)를 보유한 참진드기에 의해 감염되며 혈소판·백혈구 감소·발열·피로·식욕 저하·구토·근육통·림프절 부종 등이 발생한다. 

아래는 3월 첫주 의료제품 허가현황이다.

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

그루시가정10/4mg

한국휴텍스제약(주)

제조

2023-02-28

2

의약품

다파메피정10/4mg

경동제약(주)

제조

2023-02-28

3

의약품

리브말리액(마라릭시뱃염화물)

(주)녹십자

수입

2023-02-28

4

의약품

베스티딘정40밀리그램(파모티딘)

제이더블유신약(주)

제조

2023-02-28

5

의약품

아카브정30/40mg

(주)보령

제조

2023-02-28

6

의약품

아카브정60/40mg

(주)보령

제조

2023-02-28

7

의약품

알프라원정0.25mg(알프라졸람)

하나제약(주)

제조

2023-02-28

8

의약품

알프라원정0.5mg(알프라졸람)

하나제약(주)

제조

2023-02-28

9

의약품

직더블엠정10/4mg(다파글리플로진, 글리메피리드)

(주)마더스제약

제조

2023-02-28

10

의약품

케이캡구강붕해정25mg(테고프라잔)

에이치케이이노엔(주)

제조

2023-02-28

11

의료기기

플라즈마전기수술기

(주)케이엠지

제조

2023-02-27

12

의료기기

정형용품

주식회사 큐브랩스

제조

2023-02-28

13

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

웰스바이오(주)

제조

2023-03-02

14

의료기기

뇌영상검출·진단보조소프트웨어

(주)휴런

제조

2023-03-02

15

의료기기

다초점인공수정체

에이엠오아시아리미티드

(영업소)

수입

2023-03-02

16

의료기기

조직수복용생체재료

(주)제테마용인공장

제조

2023-03-02

17

의료기기

심미치관재료

(주)쿠보텍

제조

2023-03-03

18

의료기기

이동형엑스선투시촬영장치

(주)디알텍

제조

2023-03-03

19

의료기기

추간체유합보형재

(주)지에스메디칼

제조

2023-03-03

 

◆복지부, 아동 일차의료 심층상담 시범사업 참여기관 추가 공모

보건복지부가 아동 일차의료 심층상담 시범사업 참여기관 추가 공모에 나선다. 사업 참여기관이 아직 부족하다는 판단에 따른 것이다.

8일 복지부에 따르면 복지부와 건강보험심사평가원은 아동의 건강한 성장·발달 지원을 위한 ‘아동 일차의료 심층상담 시범사업’에 참여할 의료기관(의원·병원·보건의료원)을 3월 8일(수)부터 3월 21일(화)까지 추가 공모한다. 이 시범사업은 지난해 12월 26일(월)부터 시행되었으며 현재 1288개 의료기관이 참여 중이다. 

본 시범사업은 아동의 예방적 건강관리 강화를 위해 소아청소년과 전문의가 36개월 미만 아동을 대상으로, 성장, 발달, 심리, 소아 비만, 질환 관리 등에 대해 교육·상담 서비스를 제공하는 것이다. 

시범사업을 수행하기 위해서는 시범사업 참여기관으로 선정되어야 하며, 해당 기관의 소아청소년과 전문의는 소아청소년과학회·의사회가 주관하는 전문 교육을 사전에 이수하고 이수증을 제출하여야 한다.

시범사업에 참여하는 기관의 전문의는 아동에게 필요한 건강관리 계획을 수립하고 주기적으로 교육·상담 및 모니터링을 수행한다.

아동 심층상담을 이용하고자 하는 부모가 시범사업에 참여하는 동네 병·의원에 방문하여, 아동에 대한 심층상담을 요청하면 소아청소년과 전문의의 종합적인 교육·상담 서비스를 연 3회까지 받을 수 있다.

시범사업 참여 동네 소아청소년과 요양기관 정보는 건강보험심사평가원 누리집에서 확인할 수 있다.

이용 연령은 36개월 미만 아동를 대상으로 하며, 상담내용은 아동의 성장, 발달, 심리, 소아 비만, 질환 관리 등 부모가 궁금한 전반적인 내용을 대상으로 하되, 참여기관의 전문의와 상의하여 결정한다.

교육·상담료는 15~20분 이상의 교육·상담을 제공한 경우 약 5만 원 수준이며, 시범사업 참여를 원하는 부모는 개인정보활용 동의서를 제출하여야 한다. 법정본인부담금은 의원급 기준으로 12개월 미만 아동은 2400원, 12개월 이상 36개월 미만 아동은 1만 400원이다.

정부는 이번 시범사업 참여기관 추가 공모를 통해 약 1800개소를 추가 선정할 계획이며, 선정된 의료기관은 2025년 12월까지 시범사업에 참여할 수 있다.

 

◆식약처, 의약품 심사소통단(CHORUS) 출범…의약품 개발 가속

급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 식약처의 의약품 심사 분야 상시 민・관 소통 채널 ‘의약품 심사소통단(CHORUS: CHannel On RegUlatory Submission & Review)이 지난 3일 공식 출범했다.

의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다.

CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로, ➊임상시험 심사, ➋허가・심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 약 30여 명이 참여한다.

소통단은 식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회가 공동운영하며, 분과장(업계, 식약처 각 1인)과 전체 분과 원 약 150여 명으로 구성됐다. 

소통단은 올해 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등을 논의하고 추진할 예정이다.

 

◆진흥원, 2023년도 美 보스턴 C&D 인큐베이션센터 입주기업 20개사로 확대

한국보건산업진흥원은 보스턴 C&D 인큐베이션 센터 입주기업을 지난해 10개사에서 올해 20개사로 확대하여 지원한다.

8일 진흥원에 따르면, 국내 제약바이오 관련 기업 13개사가 2023년 C&D 인큐베이션 센터 입주기업 모집(1.30~2.13)을 통해 신규 선정되었다. 13개사는 동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 스탠다임, 에이비온, 오가노이드사이언스, 유스바이오글로벌, 인텍메디, JW중외, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마(가나다순) 등이다.

여기에 사업 첫 해인 2022년에 선정된 10개사 중 2023년에 입주 기간을 연장한 7개사를 포함하여, C&D 인큐베이션 센터 입주기업이 총 20개사로 확대된다. 연장 7개사는 보로노이, 아리바이오, 웰트, 유한USA, 일동제약, 제너로스, 휴온스USA(가나다순) 등이다. 

입주 기업은 미국 진출을 희망하거나 이미 미국에 진출한 국내 제약바이오 관련 기업으로, 사업성 및 시장성, 경영능력, 입주적정성 등에 대한 전문가 평가를 통해 최종 선정됐다.

진흥원 관계자는 “이번 모집에서는 작년과 달리 C&D 인큐베이션 센터 내 공유오피스 형태의 새로운 지원 옵션을 추가함으로써 임차 계약 절차 없이 바로 입주할 수 있다는 장점으로 많은 기업들로부터 호응을 얻었다”고 말했다.

신규 선정 기업은 오는 3월부터 입주가 가능하며, 입주 기업은 ▲최대 월 120만원의 임대료 지원과 ▲현지 전문가 컨설팅 제공(법인·지사 설립 관련 행정절차, 기술이전·R&D 기획, 인허가, 임상시험, 기업설명회-IR, 투자유치 등), ▲ 전문 교육 세미나 제공, ▲미국 현지 주요 학회 등 네트워킹 지원 ▲ C&D 센터 포함 편의시설 사용 및 인프라 제공 등 C&D 인큐베이션 센터의 다양한 지원 혜택을 누릴 수 있다.

입주기업은 아니지만, 보스턴 바이오클러스터 등 미국 시장 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업의 경우, 보스턴 C&D 인큐베이션 센터 멤버십에 가입하면, 동일하게 현지 전문가 컨설팅, 전문 교육세미나 및 네트워킹에 참여할 수 있다.

진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 “C&D 인큐베이션센터가 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장진출을 위한 전초기지로써 글로벌 진출 및 제휴·협력 기반을 조성하는 발판이 될 것으로 기대한다”며, “본 사업을 통해 앞으로도 국내 제약바이오 기업들의 미국 진출을 전폭적으로 지원할 예정”이라고 밝혔다.

 

◆건보공단, ‘상속인 4대보험료 정보 조회 서비스’ 운영

국민건강보험공단은 3월 3일(금)부터 행정안전부의 ‘안심상속 원스톱 서비스’ 신청 자료와 연계하여 ‘상속인 4대보험료 관련 정보조회 서비스’를 홈페이지를 통해 제공한다.

‘상속인 4대보험료 관련 정보조회 서비스’는 상속인(후견인)에게 사망자(피후견인)의 4대보험료 징수정보(체납액·고지금액·환급금)를 온라인으로 제공하는 서비스이다.

그 간 상속인이(후견인)이 사망자(피후견인)의 4대보험료 체납액 등 징수정보를 확인하기 위해서는 상속 자격을 확인하는 서류를 갖추고 공단에 방문해야 하는 번거로움이 있었다.

그러나 앞으로는 안심상속 원스톱 서비스 신청만으로도 별도의 확인 절차 없이 공단 홈페이지에서 4대보험료 징수정보 확인이 가능하여 상속인의 편의가 향상 될 것으로 기대된다.

조회 가능한 내역은 4대보험료 체납액·고지금액 및 건강·연금 보험료 환급금이다. 안심상속 원스톱 서비스 또는 상속인 금융거래 조회 서비스를 통하여 신청 후 공단 홈페이지에서 그 결과를 확인 할 수 있다.

안심상속 원스톱 서비스는 전국 시·구청,읍·면·동 주민센터에 방문하여 신청하거나, 정부24를 통해 온라인으로 신청 할 수 있으며 상속인 금융거래 조회 서비스는 금융감독원 및 은행 등에 방문하여 신청 가능하다.

건보공단 관계자는 “앞으로도 상속인 4대보험료 관련 정보조회 서비스처럼 국민들의 편의 향상을 위한 대국민 서비스를 더욱 확대할 수 있도록 노력 하겠다”고 밝혔다.

 

◆진흥원, 유럽 의료기기 메드텍 수출지원 협의체 본격 가동

한국보건산업진흥원은 보건복지부와 함께 회의를 갖고 의료기기분야 수출 지원 전략 마련을 위한 메드텍 수출지원 협의체를 본격 운영하기고 했다.

‘메드텍 수출지원 협의체’는 지난해 12월 29일, 복지부-산업부 합동 바이오산업 수출지원 회의에서 14개 기관의 업무협약을 통해 구성된 협의체로, 의료기기 수출기업의 유럽 인증(MDR/IVDR) 획득과 유럽 시장 진출 지원을 목적으로 한다.

협의체에는 보건산업진흥원(총괄), 대한무역투자진흥공사, 중소벤처기업진흥공단, 무역협회, 표준협회, 화학융합시험연구원, 산업기술시험원, 기계전기전자시험연구원, 건설생활환경시험연구원, 혁신의료기기실증지원센터(강남세브란스병원, 단국대학교병원, 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 아주대학교병원) 등이 참여한다. 

유럽 의료기기 규정은 인체 안전성과 품질 이슈로 유럽 연합 차원에서 의료기기에 대한 규제체계를 전면적으로 재검토하면서 2021년 5월에 시행된 규정이다. 기존 인증 제품이 유럽 시장에서 2025년 5월부터 판매 불가 예정이었으나, 지난 2월 16일 유럽의회의 투표 결과에 따라 MDR 전환이 등급별로 유예될 전망이다.

 

유럽 의료기기 규정(MDR) 유예(안) (2023년 2월 16일)

대상 등급

유예기간

- Class III 이식맞춤형 기기

(~2026.5.26)

- Class III, IIb 이식형 의료기기

(~2027.12.31)

- Class Is, Im, ,IIa, IIb

(~2028.12.31)

진흥원 관계자는 “유럽 의료기기 인증을 준비하는 기업들은 규정정보 부족, 인허가 인력 부족, 민간심사기관 소통 부족, 기술문서 작성 어려움, 인증비용 부족 등의 애로사항을 겪고 있다”며 메드텍 수출지원 협의체 가동의 이유를 설명했다.

협의체는 보건복지부에서 주도하고, 한국보건산업진흥원이 총괄하여 ①임상평가 지원(의료기관), ②시험평가 지원(시험기관), ③인증지원(지원기관) 3개 기능으로 구성된다.

메드텍 수출지원 협의체는 정기적으로 협력 아젠다를 논의하여 유관기관 간 협력을 강화하고, 유럽 의료기기 수출 기업을 적극 지원해 나간다는 방침이다.

 

◆진흥원, 국산 의료기기 경쟁력 강화 3개 분야 19억 과제 신규 공모

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국산 의료기기 경쟁력 강화와 해외 시장 진출 지원을 위해 2023년도 ‘국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업’ 및 ‘의료기기 글로벌 판로개척 지원사업’ 수행기관을 공모한다.

국내 의료기기 시장과 수출 규모는 지속 증가 중이나 국산 신제품이 의료현장에서 신뢰를 얻기 위한 여건은 여전히 열악하고, 진입 장벽이 높은 해외 시장 진입을 위한 수요는 높다는 판단에 따른 것이다.

진흥원은 의료진의 국산 신제품 사용 경험 확대를 위한 신제품 사용자 평가(단일기관, 다기관)와 사용적합성 평가, 해외 의료기기 수출 지원을 위해 기업의 판로개척을 지원한다는 방침이다.

분야별로는 국산 의료기기 신제품 사용자 평가 지원에 17억 4000만원, 의료기기 글로벌 판로개척 지원사업에 1억 5000만원을 투자한다.

의료기기화장품산업단 관계자는 “우리나라 의료진이 우수한 국산 의료기기를 사용해 보고, 이를 개선해 나감으로써 국산 제품이 국내 의료기관에 진입하게 되는 순환 구조를 갖게 되기 바란다”면서, “국산 의료기기의 국내·외 시장진출을 위해 의료진의 사용경험을 통한 국산 의료기기의 인식을 개선하고, 우리 기업 제품이 해외로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

2023년도 신규 사업 공모는 3월 3일부터 3월 25일까지 약 3주간 진행되며 우편 또는 방문을 통해 접수 가능하다. 자세한 내용은 한국보건산업진흥원 대표 홈페이지 또는 의료기기산업 종합정보시스템에서 확인할 수 있다.


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