[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동성제약이 자체 개발 중인 광과민제 ‘포노젠’의 품목허가 시기를 앞당기기 위해 임상시험을 내용을 변경했다.
2일 회사측에 따르면, 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 기존 임상2a상 임상시험계획서를 임상2상 단계로 상향 변경하는 내용의 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다.
동성제약 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상 증례 수 등 몇 가지 보완사항 등을 보완해 확대하고, ‘경피적 광역학 치료’(PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)에 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’(EUS-PDT)를 추가한 임상시험계획서로 변경했다”며 “사용허가 시기를 앞당기기 위해 임상2a상에서 임상2상 단계로 상향 변경, 식품의약품안전청에 사전 검토를 신청 완료했다”고 설명했다.
그러면서 “임상2상 단계로 변경해 임상 기간을 단축하고 조건부 판매를 상당 기간 앞당길 수 있을 것”이라고 말했다.
동성제약은 ‘경피적 광역학 치료’와 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’를 병용, 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을 대상으로 연구를 진행할 수 있도록 임상시험을 디자인한 만큼 더 많은 환자에게 치료 기회를 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
동성제약 관계자는 “췌장암은 전 세계적인 미충족 의료수요가 있고 치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 것”이라고 전망했다.
‘포노젠 DSP-1944’는 기존 수입의약품인 ‘포토론’과 비교해 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품의 순도를 높여 물질 안전성과 안정성을 개선한 약물이다.
한편, 동성제약은 최근 ‘포노젠’의 원료인 ‘클로린E6’(Ce6)의 우수성을 알리는 논문을 세계적인 SCI급 학술지에 연이어 발표하고 연세의료원과 광역학 치료센터를 출범하는 등 광역학 치료 및 진단 분야에서 적극적인 행보를 보이고 있다.
광역학 진단(PDD) 임상을 진행하기 위해 토끼를 이용한 중동물 실험도 진행 중이다. 중동물 시험을 마무리한 후에는 곧바로 사람을 대상으로 하는 임상시험에 착수할 계획이다.