[헬스코리아뉴스 / 박원진] 주요 바이오의약품의 특허 만료 기간이 잇따르면서 제약업계가 시밀러 개발에 적극 나서고 있는 가운데, 식품의약품안전처가 올해도 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 운영한다. 국내 개발 바이오시밀러 의약품의 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기기 위해 핀셋 지원에 나선 것이다.
식약처 관계자는 2일 헬스코리아뉴스에 “비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형 상담을 제공하기 위해 지원단을 운영하는 것”이라며, “관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있다. 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공할 것”이라고 말했다.
지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 지난 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다.
식약처에 따르면, 지난 2019년부터 올해까지 특허 만료 오리지널 바이오약물은 7개 품목(휴미라, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 리툭산(맙테라), 아일리아, 스텔라라)으로, 전체 매출액은 2018년 기준 약 590억 달러(한화 약 77조 4000억 원)에 달한다. <아래 도표 참조>
식약처는 현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 작년에는 황반변성 치료제 ‘루센티스(Lucentis Inj. 성분명: 라니비주맙·Ranibizumab)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다. 그 주인공은 종근당이 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주(Lucen-BS Inj.) 10mg/mL’이다. ‘루센비에스주’는 지난 2020년 지원대상으로 선정된 후 개발 전략 상담 총 3회를 제공했으며, 2022년 10월 제조판매 품목허가를 받았다.
참고로 지금까지 국내에서 허가받은 바이오시밀러는 총 41개로 집계되고 있다. 품목별 바이오시밀러는 휴미라가 8개로 가장 많았다. 이어 허셉틴 5개, 네스프 5개, 엔브렐 4개, 아바스틴 4개, 지노트로핀 3개, 레미케이드 2개, 란투스 2개, 포스테오주 2개, 이프렉스 2개, 루센티스 2개, 맙테라 1개, 고날-에프펜 1개 등이다. <아래 도표 참조>
식약처 유전자재조합의약품과 장정윤 과장은 “국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다”며 “특히 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다”고 말했다.
<주요 바이오의약품 특허만료기한>
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연번 |
제품명 |
성분명 |
오리지널 제약사 |
적응증 |
매출액(2018) (단위: 십억 달러) |
특허 만료시기 |
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유럽 |
미국 |
||||||
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1 |
휴미라 |
아달리무맙 |
애브비 |
류마티스 관절염 |
19.9 |
2019 |
2023 |
|
2 |
옵디보 |
니볼루맙 |
오노약품 |
면역항암제 |
7.6 |
2026 |
2026 |
|
3 |
키트루다 |
펨브롤리주맙 |
머크 |
면역항암제 |
7.2 |
2028 |
2036 |
|
4 |
엔브렐 |
에타너셉트 |
암젠 |
류마티스 관절염 |
7.1 |
2015 |
2028 |
|
5 |
허셉틴 |
트라스투주맙 |
제넨테크 |
유방암 등 |
7.1 |
2014 |
2019 |
|
6 |
아바스틴 |
베바시주맙 |
제넨테크 |
대장암, 폐암 등 |
6.9 |
2022 |
2019 |
|
7 |
리툭산 |
리툭시맙 |
로슈 |
백혈병 등 |
6.8 |
2013 |
2019 |
|
8 |
아일리아 |
애플리버셉트 |
바이엘 |
황반변성 |
6.6 |
2022 |
2020 |
|
9 |
레미케이드 |
인플릭시맙 |
존슨앤존슨 |
류머티스 관절염 |
5.9 |
2015 |
2018 |
|
10 |
스텔라라 |
우스테키누맙 |
존슨앤존슨 |
건선 |
5.2 |
2024 |
2023 |
<바이오시밀러 국내 허가 현황(2023년 2월 기준)>
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번호 |
제품명 |
회사명 |
대조약(성분명) |
효능효과 |
허가일 |
|
1 |
램시마주100mg |
㈜셀트리온 |
레미케이드 (인플릭시맵) |
류마티스관절염, 궤양성대장염 등 |
’12.07.20 |
|
2 |
허쥬마주150mg |
㈜셀트리온 |
허셉틴주 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 |
’14.01.15 |
|
3 |
허쥬마주440mg |
㈜셀트리온 |
허셉틴주 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 |
’14.01.15 |
|
4 |
싸이트로핀에이 카트리지주 5mg |
싸이젠코리아(주) |
지노트로핀 (소마트로핀) |
소아의 성장부전 등 |
’14.01.28 |
|
5 |
싸이트로핀에이 카트리지주 10mg |
싸이젠코리아(주) |
지노트로핀 (소마트로핀) |
소아의 성장부전 등 |
’14.01.28 |
|
6 |
싸이트로핀에이 카트리지주 15mg |
싸이젠코리아(주) |
지노트로핀 (소마트로핀) |
소아의 성장부전 등 |
’21.07.09 |
|
7 |
에톨로체50mg 프리필드시린지 |
삼성바이오에피스(주) |
엔브렐 (에타너셉트) |
류마티스관절염, 건선 등 |
’15.09.07 |
|
8 |
에톨로체50mg 프리필드펜주 |
삼성바이오에피스(주) |
엔브렐 (에타너셉트) |
류마티스관절염, 건선 등 |
’19.08.19 |
|
9 |
베이사글라퀵펜 100단위/mL |
한국릴리(유) |
란투스 (인슐린글라진) |
당뇨병 |
’15.11.25 |
|
10 |
레마로체주100mg |
삼성바이오에피스(주) |
레미케이드 (인플릭시맵) |
류마티스관절염, 궤양성대장염 등 |
’15.12.04 |
|
11 |
트룩시마주 |
㈜셀트리온 |
맙테라 (리툭시맙) |
림프종, 백혈병, 류마티스관절염 등 |
’16.11.16 |
|
12 |
아달로체프리필드시린지주 40mg |
삼성바이오에피스(주) |
휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’17.09.20 |
|
13 |
아달로체프리필드펜주 40mg |
삼성바이오에피스(주) |
휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’20.07.03 |
|
14 |
아달로체프리필드시린지주 40mg/0.4mL |
삼성바이오에피스(주) |
휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
‘23.01.03 |
|
15 |
아달로체프리필드펜주 40mg/0.4mL |
삼성바이오에피스(주) |
휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’23.01.03 |
|
16 |
삼페넷주150mg |
삼성바이오에피스(주) |
허셉틴 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 |
’17.11.08 |
|
17 |
삼페넷주440mg |
삼성바이오에피스(주) |
허셉틴 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 |
’20.10.14 |
|
18 |
글라지아프리필드펜 |
㈜녹십자 |
란투스 (인슐린글라진) |
당뇨병 |
’18.03.07 |
|
19 |
유셉트프리필드시린지주 |
㈜엘지화학 |
엔브렐 (에터너셉트) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’18.03.16 |
|
20 |
유셉트오토인젝터주 |
㈜엘지화학 |
엔브렐 (에터너셉트) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’18.03.16 |
|
21 |
네스벨프리필드시린지주20 |
㈜종근당 |
네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 |
’18.11.29 |
|
22 |
네스벨프리필드시린지주30 |
㈜종근당 |
네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 |
’18.11.29 |
|
23 |
네스벨프리필드시린지주40 |
㈜종근당 |
네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 |
’18.11.29 |
|
24 |
네스벨프리필드시린지주60 |
㈜종근당 |
네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 |
’18.11.29 |
|
25 |
네스벨프리필드시린지주120 |
㈜종근당 |
네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 |
’18.11.29 |
|
26 |
테로사카트리지주 |
㈜대원제약 |
포스테오주 (테리파라타이드) |
골다공증 |
’19.10.29 |
|
27 |
팬포틴프리필드시린지주 20000IU |
㈜펜젠 |
이프렉스 (에포에틴 알파) |
만성신부전 빈혈 |
’19.11.28 |
|
28 |
팬포틴프리필드시린지주 40000IU |
㈜펜젠 |
이프렉스 (에포에틴 알파) |
만성신부전 빈혈 |
’19.11.28 |
|
29 |
오기브리주150mg |
알보젠코리아㈜ |
허셉틴 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 |
’20.08.26 |
|
30 |
벰폴라프리필드펜 |
㈜유영제약 |
고날-에프펜 (폴리트로핀알파) |
난소과자극, 무배란증 |
’20.10.29 |
|
31 |
온베브지주 |
삼성바이오에피스㈜ |
아바스틴 (베바시주맙) |
직결장암, 유방암, 비소세포폐암 등 |
’21.03.11 |
|
32 |
자이라베브주 |
한국화이자제약㈜ |
아바스틴 (베바시주맙) |
직결장암, 유방암, 비소세포폐암 등 |
’21.05.17 |
|
33 |
유플라이마프리필드시린지주 40mg/0.4mL |
㈜셀트리온 |
휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’21.10.15 |
|
34 |
유플라이마프리필드펜주 40mg/0.4mL |
㈜셀트리온 |
휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’21.10.15 |
|
35 |
유플라이마프리필드시린지주 80mg/0.8mL |
㈜셀트리온 |
휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’22.06.15 |
|
36 |
유플라이마프리필드펜주 80mg/0.8mL |
㈜셀트리온 |
휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염, 건선성관절염 등 |
’22.06.15 |
|
37 |
본시티펜주 |
㈜한국팜비오 |
포스테오주 (테리파라타이드) |
골다공증 |
’21.11.16 |
|
38 |
아림시스주 |
알보젠코리아(주) |
아바스틴 (베바시주맙) |
직결장암, 유방암, 비소세포폐암 등 |
’22.01.19 |
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39 |
아멜리부주10mg/mL |
삼성바이오에피스(주) |
루센티스 (라니비주맙) |
신생혈관 연령관련 황반변성 등 |
’22.05.13 |
|
40 |
베그젤마주 |
㈜셀트리온 |
아바스틴 (베바시주맙) |
직결장암, 유방암, 비소세포폐암 등 |
’22.09.28 |
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41 |
루센비에스주10mg/mL |
㈜종근당 |
루센티스 (라니비주맙) |
신생혈관 연령관련 황반변성 등 |
’22.10.20 |
