[속보] 식약처, 녹십자 희귀 수입약 ‘리브말리액’ 승인
[속보] 식약처, 녹십자 희귀 수입약 ‘리브말리액’ 승인
  • 임도이
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  • 승인 2023.02.28 18:20
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식약처
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 ‘만 1세 이상의 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증’의 치료에 사용하는 녹십자의 수입 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’을 28일 허가했다.

알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.

이 약은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’ 억제제로, 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰주는 것으로 알려졌다.

 ‘리브말리액’은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제다. 식약처는 기존에 이 질환으로 인한 피부 가려움증 등으로 고통받았던 환자들에게 도움이 될 것으로 보고 이번에 승인 결정을 내렸다.

본지가 식약처 허가사항을 확인한 결과, 이 약은 만 1세 이상의 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료에 사용한다.

권장되는 용법·용량은 1일 1회 마라릭시뱃으로서 380㎍/kg이다. 매일 첫 식사 30분 전에 경구로 복용한다. 시작 용량은 1일 1회 190㎍/kg를 복용하며, 1주일 후 내약성에 따라 1일 1회 380㎍/kg로 증량한다. 체중이 70kg 이상인 환자의 일일 최대 복용량은 3mL 또는 28.5mg이다. 

평소 복용하는 시간으로부터 12시간이 경과하지 않았다면, 해당 복용량을 가능한 한 빨리 복용하고 다음 복용 시간부터는 평소대로 복용한다. 평소 복용하는 시간으로부터 12시간 이상 경과했다면, 해당 복용량은 건너 뛰고 다음 복용 시간부터는 평소대로 복용한다.

이 약은 간 보상 기전 상실 환자를 대상으로 연구되지 않았다. 따라서 간 보상 기전 상실 사례(예: 정맥류 출혈, 복수, 간성뇌증)를 겪는 경우, 이 약을 영구적으로 중단해야한다.

또 약물의 구성성분에 과민증이 있는 환자가 투약해서도 안된다. 

임상시험에서 나타난 가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 설사, 복통, 구토, 지용성 비타민 결핍, 간 검사 이상, 위장관 출혈 및 골절 등이었다.

참고로 2021년 기준 국내 알라질 증후군 환자는 총 136명으로 집계되고 있다. 


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