혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드(284620)는 희귀질환인 다계통위축증(MSA)의 임상2상이 국내 환자 스크리닝을 시작했다고 28일 밝혔다. 임상은 분당차병원에서 이종식 교수의 주도하에 진행된다. 회사 관계자는 28일 헬스코리아뉴스에 “지난해 아산병원에서 시행할 계획이었으나 책임연구자 이전 등의 문제로 연기되었다가 식약처 및 병원에서의 IRB 승인을 마치고 차병원에서 최종적으로 실시하게 됐다”고 말했다.

이번 임상2상은 카이노스메드에서 개발 중인 ‘KM-819’의 다계통위축증 환자를 대상으로 질환의 진전을 정지 혹은 억제하는 효능을 1차로 검증하는데 그 목적이 있다. 임상은 스크리닝 후 78명의 참여 환자를 대상으로 ‘KM-819’ 약물 400mg을 투여하며 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 공개 투여 등의 방식으로 진행된다. 첫 9개월은 위약 대조로 진행, 투여 후 유효성 평가를 하게 되며 이후 9개월은 공개 투여 방식으로 참여 환자 모두에게 약물을 투여해 장기간의 치료 효과를 평가하게 된다.

유효성 평가의 경우 다계통위축증의 진행 정도를 정확히 측정할 수 있는 FP-PET 이미징 기술을 이용한 도파민 세포의 기능 측정이 1차 평가기준인 것이 특징이다. 일반적인 임상적 증세를 판단하는 UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) 설문도 함께 진행한다.

다계통위축증은 초기 단계에서는 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 병의 진행속도는 더 빠르다. 10만명 중 3~4명에게 발생할 정도로 희귀한 질환으로 발병 후 생존기간이 6~10년에 불과하다. 자율신경기능 장애로 인한 기립성 균형감각상실 등 뇌세포의 사멸로 운동기능을 상실하게 되는 질병으로 발병의 원인은 아직 확인되지 않았으며 치료제 역시 전무한 상황이다.

‘KM-819’는 파킨슨병으로도 미국에서 임상2상 진행 중이며 Part 1a 결과 세 가지 용량 모두에서 부작용 없음을 확인하고 다음 단계인 2상 Part 1b 진입을 앞두고 준비 중이다.

‘KM-819’는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1) 이라는 단백질 기능을 타깃으로 하는 새로운 메커니즘의 혁신신약으로 FAF1의 기능을 억제해 신경세포의 사멸을 막고 자가포식(autophagy) 활성을 높여 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해하는 혁신적 신약 후보물질이다.

카이노스메드 이재문 사장은 “미국에서 진행된 동물모델 실험에서 부작용 없이 알파시누클레인 축적 감소, 생존률 등에서 효과를 보였고 부작용도 나타나지 않았다”며 “이번 임상도 성공적으로 진행될 수 있을 것으로 기대되어 신약개발을 통해 다계통위축증 환자들의 미충족 의료수요를 해결하고 혁신신약 약물로서 신규시장을 창출할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표 지대윤)은 28일 자사의 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 1상의 환자 등록 및 투여를 마쳤다고 밝혔다.

이같은 소식에 전날 큰폭(-19.62%)으로 떨어졌던 이 회사 주가는 이날 7.25%(490원) 반등에 성공하며, 7250원에 장을 마감했다. 

퓨쳐켐은 지난 2022년 5월 미국 FDA로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 임상 1상과 2a상을 동시에 승인받아 진행 중에 있다.

임상 1상에서는 6명의 환자를 대상으로 100mCi 용량에서의 안정성 평가 및 투여 제한독성과 최대 허용 용량을 확인하고 임상 2상에 사용될 적정 용량을 결정하는 것이 목적이다. 지난 2022년 10월 말 첫 환자 투여를 시작으로 현재까지 6명의 대상자 모두에게 투여 완료된 상태다. 투여가 완료된 임상 1상 참여 대상자들은 8주간의 추적 관찰을 받을 예정이다.

회사측은 “FC705를 투여받은 임상 1상 참여 대상자들 중에서 심각한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않아 임상은 순조롭게 진행 중에 있다”며, 1상 단회 투여를 진행한 6명의 환자 중 8주차까지의 데이터를 확보한 5명의 환자에서 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%”라고 주장했다. 

회사 관계자는 “임상에 참여한 5명의 환자 모두에게서 PSA(Prostate specific antigen, 전립선 특이항원)의 감소가 확인되었다”며, “임상 결과값은 현재까지 투여한 5명에 대한 수치이며, 최종 결과 보고서에는 영상적인 평가 등을 추가하여 작성할 예정”이라고 말했다.

이 관계자는 “마지막 환자의 8주 차까지의 데이터를 확보하여 임상 2a상을 진행할 계획”이라며, “2a상에서는 100mCi 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여에 따른 안정성을 확인하고 유효성 평가를 실시할 예정”이라고 설명했다.

 

디지털 헬스케어 대표기업 이지케어텍(대표이사 위원량)은 지난 27일 카카오헬스케어와 디지털 헬스케어 및 해외∙클라우드 사업 확대를 위한 상호협력 협약(MOU)을 체결했다.

이지케어텍은 이번 협약을 계기로 사업 다각화의 기반을 마련하고 디지털 헬스케어 서비스 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 회사측은 “모바일과 B2C 서비스에 강점을 보이고 있는 카카오와의 협력은 이지케어텍이 개인화∙맞춤화된 서비스를 확보하는 데 모멘텀이 될 것”이라고 전망했다.

양사는 실질적인 협업의 첫 단계로 이지케어텍의 클라우드 병원정보시스템인 엣지앤넥스트(EDGE&NEXT)의 고도화 관련 기술 협력을 추진하기로 했다. 카카오헬스케어의 병원 대상 디지털전환 사업 협력에 대해서도 기술적, 사업적 협력을 시작하기로 했다. 이지케어텍의 해외 사업 경험과 카카오헬스케어의 모바일, 인공지능, 의료정보 관련 기술을 기반으로 글로벌 경쟁력을 확대할 계획이다.

이번 협약은 이지케어텍이 카카오헬스케어로부터 투자를 유치한 것과 관련하여 구체적인 협력을 논의하는 첫 자리였다. 카카오헬스케어는 지난달 이지케어텍의 신주를 전량 인수하는 방식으로 99억원 규모의 투자를 단행하여 이지케어텍의 2대 주주(지분율 약 6.57%)에 올랐다. 당시 양사는 △디지털 헬스케어 신규사업 △해외사업 △클라우드 사업 등에서 협력하기로 했다.

위원량 대표이사는 28일 헬스코리아뉴스에 “이번 협약을 통해 당사와 카카오헬스케어는 디지털 헬스케어 시장을 선도해 나가기 위한 청사진을 함께 그렸다”며 “치료에서 예방∙관리로 헬스케어 패러다임이 이동하고 있는 변화 속에서 양사의 협력은 새로운 서비스를 창출하고 시장에서의 우위를 선점하는 발판이 될 것”이라고 기대감을 표했다.

 

유전체 분석 전문기업 지니너스(대표이사 박웅양)는 미국면역항암학회의 공식 학술지인 ‘Journal for ImmunoTherapy of Cancer(이하 JITC)’에 싱글셀 분석을 활용한 연구결과가 게재됐다고 28일 밝혔다.

미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)는 지난 1984년 설립되어 암 연구와 치료에 종사하는 전세계 63개국, 약 4600명 이상의 과학자, 연구자, 임상의들을 회원으로 보유한 면역항암 분야에서 가장 권위있는 학회다. JITC는 올해로 창간 10주년을 맞이하는 SITC의 공식 학술지로, 저널의 영향력과 수준을 평가하는 지표인 피인용 지수(IF, Impact Factor)가 12.469에 달하는 최상위 저널로 꼽힌다.

이번에 JITC에 게재한 연구결과는 환자 혈액에 존재하는 면역세포의 싱글셀 분석 결과와 면역관문억제제 약물반응과의 상관관계를 밝힌 것이다. 회사측은 “이번 연구결과를 통해 면역관문억제제 투여 초기부터 환자 혈액 내의 특정 면역세포의 비중에 따라 면역관문억제제의 장기적인 효과를 예측할 수 있다”며, “이번 연구에는 박웅양 지니너스 대표와 이세훈 교수, 박세훈 교수, 김현수 연구원을 포함한 삼성서울병원 혈액종양내과 연구팀이 공동으로 참여했다”고 설명했다.

박웅양 대표이사는 “이번 논문 발표는 개인의 면역치료제 약물반응을 비침습적 방법으로 미리 예측함으로써 치료제 선정과 같은 치료전략을 빠르게 설정할 수 있음을 확인했다는 점에서 고무적”이라며, “연구결과를 바탕으로 지니너스가 자랑하는 싱글셀 분석 서비스가 고등연구분야를 넘어 환자 개인의 면역 특성과 밀접하게 연계되어 활용될 수 있다는 것을 보여줄 수 있게 되었다”고 기뻐했다.

 

바이오컨텐츠·동물진단 글로벌 선도기업 바이오노트가 동물진단 최대 시장인 미국에서 적극적인 홍보에 나섰다.

바이오노트(대표이사 조병기)는 미국지사인 바이오노트 USA(2019년 설립)가 지난 2월 19일부터 22일까지 총 4일간 미국 라스베가스 네바다주에서 개최된 Western Veterinary Conference 2023(미국 서부 수의 컨퍼런스, 이하 WVC)에 참가했다고 28일 밝혔다.

WVC는 미국 최대 규모의 수의 컨퍼런스로, 전세계 수의학 전문가들과 전문 업체가 참석하여 동물 관련 제품과 서비스 및 세미나 등을 통해 다양한 교류를 진행했다.

대표적으로 동물 진단 및 치료 글로벌 기업인 IDEXX, Zoetis, 바이오노트 등 다양한 기업과 전 세계 29개 국가에서 1만 6000명이 참석해 성황리에 행사를 마쳤다.

바이오노트 USA는 글로벌 시장 점유율 1위를 기록 중인 대표 제품인 면역진단 장비 Vcheck F(V200, V2400)와 새롭게 개발된 말 관련 바이오 마커인 Equine Progesterone, SAA, IgG 등을 홍보했다.

아울러, 실시간 유전자 증폭이 가능해 정성/정량 분석을 통해 주요 감염성 질환의 확진이 가능한 최첨단 현장용 분자진단 장비인 Vcheck M의 우수성을 알렸다.

특히, Vcheck M은 검사 과정이 매우 간편해 동물병원 수의사도 별도의 교육 없이 PCR 검사를 현장에서 할 수 있으며, 1시간 정도면 검사 결과까지 알 수 있다.

바이오노트 관계자는 “향후에도 다양한 학회와 수의 컨퍼런스 참여를 통해서 당사의 뛰어난 기술력을 바탕으로 한 제품을 홍보할 계획”이라며, “기존의 동물 대상 면역진단 장비와 함께 분자진단과 화학진단 장비 등 다양한 포트폴리오를 통해 미국 및 글로벌 시장에서 당사의 점유율을 더욱 확장해갈 것”이라고 말했다.