EMA, ‘린버크’ 크론병 적응증 승인 권고 … 애브비, ‘휴미라’ 빈자리 채우기 가속
EMA, ‘린버크’ 크론병 적응증 승인 권고 … 애브비, ‘휴미라’ 빈자리 채우기 가속
‘린버크’, 이미 ‘휴미라’ 적응증 50% 확보

‘휴미라’ 완전 대체 위해 크론병 승인 필수
  • 이충만
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  • 승인 2023.03.02 07:17
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 시대의 트렌드를 반영합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]  

한국애브비 '린버크'(유파다시티닙) [자료=한국애브비 제공]
한국애브비 '린버크'(유파다시티닙) [자료=한국애브비 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)가 자사의 JAK(야누스 키나아제) 억제제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)의 적응증 확대에 속도를 낸다. 이 회사의 블록버스터 의약품 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)가 올해부터 본격적으로 바이오시밀러 공세에 직면함에 따라 수익성이 흔들릴 수 있다는 우려가 나오는 가운데, ‘린버크’를 비롯한 후속 약제가 자가면역 질환 분야에서 적응증을 차근차근 확보하면서 부담을 덜어내는 모양새다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 27일(현지 시간), 기존 치료제 혹은 생물학적 제제에 부적절한 반응을 보이는 중등도에서 중증 성인 크론병 환자를 위한 치료제로 ‘린버크’의 승인을 권고했다. ‘린버크’가 크론병 적응증을 획득할 경우, 이는 JAK 억제제 중 최초 사례가 될 전망이다. 

이번 승인 권고는 ‘린버크’ 유도요법(급성 증상에 대한 치료의 첫 번째 조치)을 평가한 2건의 임상 3상 시험(시험명: U-EXECE 및 U-EXCEL)과 유지요법(증상에 대한 장기 관리 치료 방법)을 평가한 임상 3상 시험(시험명: U-ENDURE)의 결과를 근거로 이뤄졌다.

회사 측에 따르면, ‘린버크’는 3건의 시험 모두에서 통계적으로 유의하게 크론병 치료 효과를 입증했다. U-EXECE 및 U-EXCEL 연구에서는 12주간 ‘린버크’를 복용한 환자들과 위약군의 크론병 활성도 지수는 각각 49%, 29%이었다. 52주간 시행된 U-ENDURE 연구에서도 ‘린버크’ 고용량 투약군의 크론병 활성도 지수는 48%로, 위약군 15%보다 크게 높았다.

‘린버크’의 안전성과 내약성은 이전에 관찰된 것과 일치했다. 주요 심혈관 사건, 정맥 혈전, 위장 천공 등의 이상반응이 보고됐지만 그 빈도는 매우 드물었다.

이날 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 최고의료책임자는 “이번 승인 권고를 통해 크론병 환자에게 최초의 일일 경구제를 제공할 수 있다는 희망은 더욱 가까워졌다”며 “염증성 장 질환에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 애브비의 노력은 멈추지 않을 것”이라고 말했다.

애브비는 지난해 7월에 미국 FDA와 유럽 EMA에 크론병에 대한 ‘린버크’의 적응증 확대 승인 신청을 제출, 이로부터 7개월여만에 EMA로부터 승인권고 결정을 받았다. FDA의 경우, 승인 신청서 접수 여부가 아직 확인되지 않았다. 이 회사는 ‘린버크’가 양 기관에서 크론병 적응증을 확보할 경우, 오는 2030년까지 크론병에서만 약 13억 달러(한화 약 1조 7186억 원)의 최고 수익을 얻을 것으로 내다보고 있다.

‘린버크’는 바이오시밀러 경쟁에 직면한 글로벌 매출 1위 품목인 ‘휴미라’의 뒤를 이을 후속 제품 중 하나로 꼽힌다. ‘휴미라’는 사이토카인의 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2002년 12월, ‘휴미라’를 류머티스 관절염 치료제로 처음 승인했으며, 이후 ‘휴미라’는 9개의 자가면역질환에 대한 적응증을 순차적으로 확보하며 이 분야의 전설로 자리 잡았다.

무엇보다 ‘휴미라’는 지난 2012년 이후 전 세계에서 가장 많이 판매된 의약품 1위를 차지한 이후 9년째 줄곧 1위 자리를 놓치지 않았던 초대형 블록버스터 의약품이다. 지난 2021년에는 코로나19 대유행으로 인해 백신에 자리를 내주었지만, 207억달러(28일 환율 기준 약 27조 4337억 1000만원)의 매출을 기록하며 건재함을 과시했다.

하지만 유럽에 이어 올해 미국에서도 바이오시밀러 출시가 눈앞으로 다가오면서 매출 타격을 피할 수 없게 된 상황이다. 이에 대한 방어책으로 애브비는 새로운 자가면역 질환 치료제를 선보였다. 바로 ‘휴미라’의 공식 후계자인 인터루킨 억제제 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)와 ‘린버크’다.

이중 ‘린버크’는 이 약물 계열은 인터류킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, 흉선성 림프포이에틴(TSLP) 등 자가면역 질환과 관련된 사이토카인을 조절하는 단백질인 JAK를 선택적으로 저해하는 기전의 JAK 억제제다.

애브비는 ‘린버크’ 출시 이후 자가면역 질환 적응증을 속속 손에 넣으면서 ‘휴미라’를 대체하기 위한 작업에 착수했다. FDA 승인을 기준으로 ‘린버크’는 지금까지 ‘휴미라’가 가진 적응증의 50%를 확보하는 동시에 ▲활성 강직성 척추염 ▲축형 척추 관절염과 같은 새로운 적응증도 손에 넣었다.

다만, 애브비가 ‘휴미라’의 빈자리를 완전히 채우기 위해 꼭 확보해야 하기 위해서는 크론병 적응증을 반드시 확보해야 한다는 지적이다. 크론병이 류머티스 관절염 다음으로 ‘휴미라’ 매출 많이 기여하는 적응증이기 때문이다.

업계 관계자는 “시장 조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, ‘휴미라’ 매출에 기여하는 적응증은 류머티스 관절염이 45%로 1위, 크론병이 14%로 2위”라며 “이러한 가운데 최근 EMA가 크론병에 대한 ‘린버크’의 적응증 확대 신청에 승인을 권고하면서 애브비의 자가면역 질환 시장 행보에 청신호가 켜졌다”고 말했다.

 

류머티스 관절염

건선성 관절염

아토피 피부염

궤양성 대장염

화농성 한선염

포도막염

급성 크론병

지속성 크론병

활성 강직성 척추염

축형 척추 관절염

휴미라

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