[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 위염 적응증을 보유한 ‘펙수클루’(펙수프라잔) 저용량 제품의 출시를 미루기로 했다. 저용량 제품을 판매하면 허가 외 처방을 유도할 수 있다는 판단에서인데, 당장 올해 안에 출시할 수 있을지도 불투명한 상황이다.
대웅제약 관계자는 23일 헬스코리아뉴스와 통화에서 “‘펙수클루’ 10mg 용량 제품의 출시를 유예하기로 했다”며 “현재로서는 언제 출시가 가능할지 알 수 없다”고 밝혔다.
회사 측이 이 같은 결정을 내린 이유는 보험당국이 ‘펙수클루’ 10mg의 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증에 대해서는 급여 결정을, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증에 대해서는 100 대 100 비급여 결정을 한 데 따른 것이다.
대웅제약 관계자는 “‘펙수클루’ 10mg은 위식도역류질환 치료 적응증의 경우 하루에 4정 처방하는 방식으로 허가를 받았다”며 “그러나, (‘펙수클루’ 10mg이 위염 적응증도 보유하고 있는 만큼) 의료 현장에서는 하루에 두 번씩 1정 또는 2정을 나눠서 준다든가 하는 방식으로 허가 사항 외 처방이 이뤄질 것으로 예상된다”고 말했다.
‘펙수클루’는 미란성 위식도역류질환의 치료의 경우 1일 40mg을, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증의 경우, 10mg 용량 제품을 1일 2회 복용하도록 허가받았다.
위염 적응증이 비급여인 상황에서 ‘펙수클루’ 10mg을 출시하게 되면 의료 현장에서 위염 환자들에게 미란성 위식도역류질환 치료 목적으로 급여 처방이 이뤄질 공산이 크다는 것으로 해석된다.
대웅제약 관계자는 “이런 상황에서 10mg 용량 제품을 발매하게 되면 허가 외 처방을 유도하는 행위가 된다”며 “이것 때문에 발매 유예를 결정하게 됐다. 올해 출시를 할 수 있을지 없을지 모르는 상황”이라고 말했다.
‘펙수클루’ 10mg은 H2 수용체 길항제가 주류를 이루고 있는 위염 치료제 시장에 새로운 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 기대를 모은 제품이다.
특히 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려진 상황에서 대웅제약은 임상시험을 통해 ‘펙수클루’ 10mg의 위염 치료 효능에 대한 명확한 임상 근거를 확보해 제품의 차별성을 높였다.
회사 측은 이러한 임상 근거를 바탕으로 규모가 3500억원에 달하는 위염 치료제 시장 공략에 나설 계획이었으나, 해당 적응증이 비급여 결정을 받으면서 ‘펙수클루’ 10mg은 새로운 시장 전략이 마련되기 전까지는 출시가 어렵게 됐다.
‘펙수클루’ 10mg의 출시 유예는 대웅제약 입장에서도 크게 아쉬운 결정이다. 올해 위염 치료제 시장에서는 신제품으로의 처방 패턴 변화가 예상되고 있어서다.
종근당은 올해 자사가 개발한 천연물 성분의 급성 및 만성 위염 치료제 ‘지텍’(육계건조엑스)을 급여 출시할 계획이다. 현재 보건당국과 약가 협상을 진행 중인 만큼, 이르면 올 상반기, 늦어도 올 하반기에는 발매가 이뤄질 것으로 전망된다.
‘지텍’은 종근당이 천연물신약 개발에 뛰어든 지 10년 만에 내놓은 첫 결과물로, 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용한 천연물 의약품이다.
국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 대상으로 진행한 임상3상 결과, ‘지텍’은 1차 평가변수인 위내시경 검사상 유효율이 대조약인 동아에스티의 천연물 신약 ‘스티렌’(애엽95%에탄올연조엑스)보다 2.25배 높은 것으로 확인됐다.
‘스티렌’의 매출이 한때 800억원대를 기록했던 것으로 고려할 때, ‘지텍’은 단기간에 블록버스터 품목으로 성장할 가능성이 크다는 분석이다.
대원제약이 지난해 선보인 ‘에스코텐’도 올해 시장 공략을 본격화할 것으로 보인다. ‘에스코텐’은 급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하는 국내 유일 에스오메프라졸 10mg 제제다. PPI 중에서는 최초로 위염 적응증을 획득한 제품으로 지난해 4월 출시 이후 H2RA 제제, MPA 제제 등 기존 위염 치료제들과 경쟁에 돌입했다.
‘에스코텐’은 출시 첫해 17억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록하며 시장 안착 가능성을 확인했다. 올해부터는 처방이 더욱 본격화할 것으로 예상되는 만큼, ‘에스코텐’ 역시 빠르게 블록버스터 반열에 이름을 올릴 것으로 기대된다.
대원제약이 ‘에스코텐’을 출시하자 한미약품도 지난해 말 ‘에소메졸디알서방캐슐’ 10mg을 위염치료제 시장에 선보였다. ‘에소메졸디알서방캡슐’ 10mg은 캡슐 제형이고, 서방형 제제라는 점에서 속방형 정제인 ‘에스코텐’과 차이가 있다.
업계 관계자는 “올해는 새로이 등장한 신제품들이 위염 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다”며 “기존에 H2RA 제제, MPA 제제 등을 복용하던 환자들의 처방이 대거 신제품으로 이동할 것으로 전망된다”고 말했다.
그러면서 “‘펙수클루’ 10mg도 빠른 출시를 통해 위염 치료제 시장에 활력을 더할 것으로 기대를 모았으나, 회사 측이 출시 유예를 결정하면서 다소 아쉬운 상황이 됐다”고 말했다.
