세포치료제 특화 재생의료 전문기업 에스바이오메딕스(각자대표 강세일, 김동욱)가 13일 금융위원회에 증권신고서를 제출을 완료했다.

총 공모주식수는 75만주, 공모희망밴드는 1만 6000원~1만 8000원이다. 오는 3월 8~9일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후, 14~15일 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이며, 3월 중 상장을 목표로 하고 있다.

14일 에스바이오메딕스에 따르면, 중증하지허혈, 척수손상, 파킨슨병 세포치료제 임상개발에 박차를 가하며 글로벌 성장동력을 다져가고 있다. 줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈치료제는 전세계 최초로 임상 2a상을 진행 중이며, 혈관 신생 및 면역 조절 관련 인자 생성량이 월등하고 통증감소, 혈관형성촉진, 근육재생, 하지혈류흐름 개선 효과가 우수하다.

배아줄기세포유래 척수손상치료제는 전세계 두 번째 임상시험으로, 미국 바이오기업 '리니지 셀 테라퓨틱스'와 어깨를 나란히 하며 경쟁 중이다. 회사 관계자는 “다양한 동물 시험을 통해 치료제의 항염증, 혈관신생 및 내재적 세포 증식 효과를 확인했다”며, “TED-N(PSA-NCAM 양성 신경전구세포) 이식에 따른 운동기능개선과 감각 및 운동유발전위 개선을 입증한 바 있다”고 말했다.

아시아 최초 임상 승인을 받은 배아줄기세포유래 도파민세포 이용 파킨슨병 치료제와 관련해서는 도파민 신경전구세포 대량생산 및 파킨슨병 적용을 위한 파생 특허 42건을 국내를 비롯한 미국, 유럽, 일본, 호주 등에 등록 완료했다. 원숭이와 랫드(쥐)를 이용한 시험에서 이식된 도파민 신경전구세포의 생착 및 도파민 활성 기능을 확인한 바 있다.

회사 관계자는 “글로벌 탑티어 그룹과 경쟁하며 질환특이적 세포치료제를 개발 중”이라며 “공모를 통해 모은 자금을 중증하지허혈, 척수손상, 파킨슨병 치료제 등 세포치료제 임상시험에 활용할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “근본적인 치료제 개발을 통해 난치병 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

에스바이오메딕스의 2대 주주는 9% 지분율을 보유한 바이넥스(053030), 3대 주주는 5.24%를 보유한 메리츠종합금융증권이다. 회사측은 바이오 및 투자 전문기업과의 상호협력을 통한 시너지 효과를 기대하고 있다.

 

알테오젠(대표이사 박순재)은 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었다고 14일 밝혔다.

ALT-B4는 알테오젠이 2018년 개발한 SC제형 변경플랫폼인 히알루로니다제이다. 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 파트너십을 체결하였으며, 이번 임상은 2020년 총액 4조 7000억 원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이라고 이 회사는 설명했다.

알테오젠은 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 세계적인 제약사가 큰 돈을 투자해 진행하는 품목허가 단계의 임상인 만큼 그 필요성과 효과를 인정한 것으로 생각할 수 있기 때문이다.

회사 관계자는 “ALT-B4의 많은 예비 파트너 기업들이 임상 단계의 진전에 따라 적극성을 높여 왔는데, 이번 임상 3상 진입은 이를 좀 더 강화할 것이라고 생각한다”고 말했다.

현재, 히알루로니다제를 활용한 SC제형변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb) 뿐만 아니라 이중특이성항체치료제(Bispecificis)나 융합단백질(Fusion-protein) 등에서 접목이 고안되고 있다. 향후에는 저분자화합물 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등 그 적용분야가 넓어질 것으로 기대되고 있어, 알테오젠은 ALT-B4를 활용한 SC제형변경 플랫폼 시장이 지속적으로 넓어질 것이라 예상하고 있다.

◆Hybrozyme™ 소개

Hybrozyme™(하이브로자임)은 알테오젠의 단백질 공학 능력을 활용하여 2018년 개발된 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다. 이를 통해 환자의 투약편의성을 높이고, 의약품의 제형 변경을 통해 특허 연장 전략의 하나로도 사용되고 있다. 현재 전세계에 단 두 개의 이러한 플랫폼 기술이 있으며 그 중 하나가 알테오젠의 Hybrozyme™이다.

2019년 글로벌 top 10 제약사에 첫 기술수출을 한 후, 2020년 다른 글로벌 top 10 제약사와 연이어 기술수출을 체결하였으며 2021년에는 인도의 글로벌 제약사인 인타스와 계약을 체결했다. 이번 산도스와의 계약은 4번째 계약이다.

알테오젠은 2008년 설립되어 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제, 바이오시밀러 등을 연구개발하는 바이오 기업이다. 이 회사의 포트폴리오는 ALT-B4 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용하여 개발 및 임상시험을 진행 중인 제품들이 있다. 자회사인 ㈜알토스바이오로직스를 통하여 아일리아 바이오시밀러도 글로벌 임상 3상 개발 중이다.

 

지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황을 ‘2023국제 뇌졸중 컨퍼런스(ISC)’를 통해 공개했다. 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 80%를 넘어오는 4월쯤 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다.

넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 아주대학교 의료원 신경과 이진수 교수는 지난 8~10일 미국 달라스에서 열린 ‘2023 ISC’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 임상 3상 시험 디자인 및 진행 상황 등을 발표했다.

미국 심장협회에서 주관하는 국제 뇌졸중 컨퍼런스는 뇌졸중의 이해와 최적의 치료기술 개발, 건강한 뇌를 목표로 전 세계 뇌졸중 학자와 임상전문가들이 연구결과를 공유하고 협력하는 권위 있는 국제 학술회의이다.

이 교수는 연구 발표를 통해 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다. 

발병 후 8시간 이내에 혈전 제거술을 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈를 투여받은 환자들은 플라시보에 비해 장애가 개선됐다. 특히 고용량(총 5250mg)의 넬로넴다즈를 투여받은 중증 뇌졸중 환자에서 장애 개선 효과는 더욱 확연히 나타났다. 

뇌졸중 임상 3상 시험은 2상 시험 결과를 심도 있게 분석해 넬로넴다즈의 약효를 검증하는 최적의 방안으로 디자인했다. 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 초기 CT와 MRI 영상 판독을 통해 중증 환자의 비율을 높였다.

1차 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 약물 투약 후 90일에 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(modified Rankin Scale, mRS)의 점수 분포를 비교해서 평가하도록 디자인했다. 2차 유효성 평가에서는 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과를 검증하기 위해 투약 후 7일과 35일에 촬영한 MRI 또는 CT 영상 분석을 포함시켰다.

이 교수는 14일 헬스코리아뉴스에 “동맥 내 혈전 제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다”며, “그중에서도 넬로넴다즈의 뇌졸중 3상 임상 연구는 마무리 단계로 다른 연구들보다 앞서 있는 것을 확인할 수 있었다”고 임상소감을 전했다.

넬로넴다즈 임상 2상 시험 결과는 지난해 11월 세계 최고 권위의 뇌졸중 학술지 ‘Stroke(IF 10.17)’에, 임상 3상 시험 프로토컬은 ‘Journal of Stroke (IF 8.631)’ 최신호(1월)에 게재됐다.

국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 뇌졸중 치료제 임상 3상 시험은 주관 임상시험센터인 서울아산병원을 비롯해 모두 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행하고 있다. 현재까지 등록된 환자는 425명으로, 85.7%의 진행률을 보이고 있다.   

지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 최초의 다중표적 뇌세포 보호약물이다.

뇌졸중은 세계적으로 연간 1500만 명의 환자가 발생해 이 중 600만 명이 사망하고 500만 명이 영구 장애를 겪고 있지만 치료제는 아직 개발되지 않고 있다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈의 임상  시험 결과 등이 권위 있는 국제 학술지에 연이어 발표되면서 의학 및 제약업계의 관심이 커지고 있다”면서 “뇌졸중 치료에 최적화된 최초의 다중표적 뇌세포 보호약물인 넬로넴다즈가 임상 2상에서 탁월한 약효와 안전성이 확인된 만큼 임상 3상 시험에서도 성공할 가능성이 높아 전 세계가 주목하고 있다”고 주장했다.

곽 대표는 그러면서 “임상 3상 시험 환자 등록이 4월쯤 완료될 것으로 예상됨에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다.

 

면역항암제 전문기업 유틸렉스가 글로벌 특허 등록으로 T세포치료제 기술 특허의 독점적 권한 범위를 캐나다까지 확대했다.

이번 특허는 ‘암 항원 특이적 세포독성 T세포의 추출 및 배양 방법(Methods for Isolating and Proliferating Autologous Cancer Antigen-Specific Cytotoxic T cells)’에 대한 것이다. 회사 관계자는 14일 헬스코리아뉴스에 “본 특허 출원인인 국립암센터로부터 유틸렉스가 개발부터 판매까지의 모든 권리를 독점 위임 받아 글로벌 전용실시권을 확보하고 있는 특허”라고 소개했다.

본 특허 기술은 특정 암항원 대상으로 4-1BB가 발현되는 킬러T세포만 추출, 배양하는 것이 특징이다. 세계에서 유일하게 킬러T세포 활성 관문인 4-1BB를 킬러T세포 추출·배양에 적용한 유틸렉스만의 T세포치료제 플랫폼 기술이다.

회사 관계자는 “이 기술을 활용하면, 생산효율성이 보다 향상된 공정을 통해 공격력이 뛰어난 킬러T세포 치료제 생산이 가능하다”고 주장했다.

유틸렉스 에드윈 권 부사장은 “이번 특허 등록으로 미국, 일본, 중국 등에 이어 캐나다까지 총 6개국으로 특허 장벽을 확장했다”며 “이는 ‘기술의 독점적 우위’라는 점에서 글로벌 사업 추진에 힘을 실어줄 것”이라고 기대했다.

 

◆수젠텍, 지난해 매출액 첫 1천억 돌파 … 영업이익은 30% 급락

 

수젠텍(대표이사 손미진)이 2022년 연결 기준 매출액 1000억 원을 돌파했다. 창사이래 최대 규모다. 

13일 ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동’ 공시 내용을 보면 이 회사의 지난해 연결 매출액은 1014억 원으로 직전사업연도대비 31.3% 증가했다. 그러나 영업이익은 242억 원으로 2021년 대비 30.5% 감소했다.

매출 성장은 2021년에 이어 2022년 상반기까지 지속된 코로나 팬데믹에 따른 국내외 진단키트 수요가 급증이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

회사관계자는 “코로나19 팬데믹을 통해 전세계에 회사의 기술력을 알리고 미래 성장을 위한 재원도 확보하는 기회가 됐다”며 “올해는 코로나 팬데믹으로 급성장한 글로벌 랩시장 타깃의 알러지와 자가면역진단 사업의 해외진출을 본격화하고 신사업 개발도 지속적으로 추진하는 등 제2의 성장을 위한 발판을 마련하는 해가 되겠다”고 자평했다.

손미진 대표이사는 “전세계는 팬데믹을 통해 체외 진단에 대한 관심도가 매우 높아졌다”며, “당사는 독자적 기술력을 바탕으로 다양한 질병을 진단할 뿐만 아니라 이를 활용한 다양한 비즈니스로 향후 디지털 헬스케어 기업으로 성장해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.