[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에서 허가를 받고 중남미 시장 진출 신호탄을 쏘아 올렸다.
중남미 의약품 시장 규모 1위인 브라질에는 기술수출을, 2위인 멕시코는 품목허가를 획득함으로써 두 국가 합산 40조원이 넘는 중남미 대형 시장에서 자사 위식도역류질환 치료제를 판매할 수 있게 됐다.
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 멕시코 보건부(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 14일 말했다. HK이노엔은 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다.
멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다.
국내에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로는 2019년 처음 출시된 케이캡정은 중국, 미국 등 세계 대형 위식도역류질환 시장뿐만 아니라 브라질을 포함한 중남미 18개국 및 동남아시아 등 해외에만 35개 국가에 진출해있다. 케이캡은 현재도 해외 각국에서 허가 심사를 밟고 있어 앞으로 더많은 국가에서 시판될 것으로 보인다.
곽달원 대표는 “중남미 시장규모 2위인 멕시코에서 허가를 받으면서 케이캡이 중남미 무대에서 국산신약의 가치를 더욱 발산할 예정”이라며, “글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 수 있도록 유럽, 중동까지 진출 무대를 더욱 넓힐 것”이라고 말했다.
케이캡이 허가를 받은 멕시코는 인구 고령화 속도가 빠르고 비만율이 전체 인구의 72%를 차지하고 있어 케이캡과 같은 소화성궤양용제 등을 포함해 각종 대사질환 치료제 수요가 꾸준히 늘고 있다.
중남미 제약 시장 규모는 2019년 기준 브라질이 226억 5800만 달러(한화 약 29조 원)로 중남미에서 가장 크고, 멕시코는 105억 7100만 달러(한화 약 13조 원)로 중남미에서 2위, 세계 15위를 차지하고 있다.
특히 2020년 기준 멕시코는 의약품 판매액 중 ‘소화기계 약품’이 세번째로 많이 판매된 것으로 나타나면서, 현지에서 P-CAB계열 제품 중 처음 등장하는 케이캡이 빠르게 시장을 점령할 것으로 회사측은 기대하고 있다.
P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로, 국내에서 2022년 연간 총 1252억원의 원외처방실적을 기록하면서, 3년 연속 시장 1위를 달성했다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.
해외에는 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 필리핀에서도 출시됐다. 이 밖에 허가 승인된 국가는 4개국(몽골, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코), 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 베트남 등 26개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.
