제약업계, 글로벌 신약보다 더 치열한 ‘케이캡’ 특허도전
제약업계, 글로벌 신약보다 더 치열한 ‘케이캡’ 특허도전
물질특허에 60개 넘는 제약사 심판 청구 … 결정형 특허도전에는 80개 제약사 몰려

후발 제약사들, ‘케이캡’ 특허도전서 존속기간 연장된 물질특허 회피 전략 다시 꺼내
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.14 00:01
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HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡(K-CAB Tab. 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan).
HK이노엔 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’. [사진=HK이노엔 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 연매출이 1000억 원을 훌쩍 넘어선 초대형 블록버스터 국산 신약 ‘케이캡’을 겨냥한 국내 제약사들의 특허도전 열기가 뜨겁다. 후발 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위해 물질특허까지 정조준한 상태로, 과거 다국적 제약사 신약들의 제네릭 시장이 열릴 때보다 더욱 치열한 법적공방과 제네릭사들 간 경쟁이 예상된다.

특허심판원에 따르면, 지난달 26일 삼천당제약을 시작으로 지금까지 60개가 넘는 제약사가 ‘케이캡’의 물질특허에 해당하는 ‘크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하고 회피 시도에 나섰다. 이들 제약사가 제기한 심판 청구 건수는 200건을 상회한다.

앞서 국내 제약사들은 ‘케이캡’의 물질특허에 앞서 결정형 특허에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 총 80개 제약사가 247건에 달하는 심판을 청구하며 제네릭 경쟁에 돌입했다.

이번 특허도전은 과거 1000억 원 이상의 연간 매출을 기록하던 길리어드사이언스의 B형 간염 신약 ‘바라크루드’와 ‘비리어드’, 발기부전 치료제인 화이자의 ‘비아그라’와 릴리의 ‘시알리스’ 등과 맞먹는 규모다.

다만, ‘케이캡’ 특허도전은 기존과는 다른 양상을 보이고 있다. 바로 물질특허 도전 여부다.

그동안 대형 품목을 대상으로 한 특허도전은 대부분 물질특허가 만료된 뒤 제품을 곧바로 출시할 수 있도록 조성물 특허나 결정형 특허를 겨냥해 전개됐다. 그러나, 이번 ‘케이캡’ 특허도전의 경우, 국내 제약사들은 시작부터 물질특허를 정조준, 제네릭 조기 출시를 노리고 있다.

‘케이캡’은 지난 2019년 출시한 위식도역류질환치료제로, 물질특허는 오는 2031년 만료 예정이다. 매출이 이미 1000억 원을 넘어선 가운데, 앞으로 최소 8년 이상 물질특허로 보호받을 수 있어 시장 영향력은 더욱 커질 전망이다. 특히 ‘케이캡’과 같은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제(P-CAB) 계열 약물이 한 손가락에 꼽힐 정도로 적은 데다, 아직 스위칭이 가능한 PPI 시장이 커서 ‘케이캡’의 매출 성장 잠재력은 여전히 풍부하다는 평가다.

그만큼, 후발 제약사들은 언제라도 제네릭 개발에 나서고 싶은 상황이지만, 아직 10년 가까이 남은 강력한 물질특허가 큰 걸림돌이 되고 있다. HK이노엔이 위탁생산에도 관심을 보이지 않고 있어, 현재로서는 제네릭 출시는 불가능한 상황이다.

물질특허로 무장한 ‘케이캡’의 시장 독점 기간이 길어지면 후발 제약사들이 향후 제네릭을 출시하더라도 수익성이 떨어질 수 있다. 과거와 달리 경쟁사들이 일찌감치 ‘케이캡’의 물질특허에 도전하면서 제네릭 조기 출시를 노리는 이유다.

한 국내 제약사 관계자는 “제약사들이 처음 ‘케이캡’의 결정형 특허에 심판을 청구했을 때에는 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가 권리를 선점하기 위한 것으로 보였다”며 “그러나, 뒤이어 곧바로 물질특허에 도전하는 것을 보고 더욱 공격적으로 제네릭 조기 출시를 노리겠다는 의지를 읽을 수 있었다”고 말했다.

현재 식품의약품안전처의 의약품 특허 목록에 등재돼 약사법의 적용을 받는 ‘케이캡’의 특허는 물질특허와 결정형 특허 단 두 개다. 이들 특허를 회피하면 후발 제약사들은 제네릭 출시 시점을 2026년까지 앞당길 수 있다.

제네릭 조기 출시 가능 시점이 앞으로 1~2년 뒤가 아닌 2026년으로 점쳐지는 이유는 후발 제약사들이 물질특허 자체가 아닌 ‘존속기간이 연장된 물질특허’에 대해서만 회피를 주장하고 있어서다.

 

2019년 대법원 판결 이후 존속기간 연장 특허회피 불인정

새로운 존속기간 연장된 특허 회피 전략 등장 가능성 있어

“현재로서는 성공 가능성 미지수이지만, 상황 더 지켜봐야”

‘케이캡’의 물질특허는 오는 2031년 8월 25일 만료된다. 당초 존속기간 만료일은 2026년 12월 6일이었으나, 특허 보유사인 일본의 라퀄리아가 지난 2018년 존속기간 연장신청을 통해 물질특허 만료일을 5년 가량 늦추는 데 성공했다.

국내 제약사들은 라퀄리아가 존속기간을 연장한 2026년 12월 7일부터 2031년 8월 25일까지의 물질특허에 대해서만 소극적 권리심판을 청구하는 방식으로 특허 회피에 나섰다.

그러나, 특허심판원과 법원이 존속기간 연장 물질특허 회피를 인정하지 않고 있어서, 현재로서는 이들 제약사의 물질특허 공략 성공 가능성은 희박하다는 것이 업계의 중론이다.

앞서 대법원은 지난 2019년 다국적제약사 아스텔라스가 국내기업 코아팜바이오를 상대로 제기한 ‘솔리페나신’ 특허권 침해금지 소송에서 존속기간이 연장된 물질특허의 회피를 인정하기 어렵다는 판결을 내렸다.

이후 하급심들은 국내 제약사들이 제기한 존속기간 연장 물질특허 회피 심판이나 소송을 모두 기각했고, 결국 이러한 특허 전략은 제약업계에서 사장됐다. 그런데, 이번 ‘케이캡’ 특허도전 과정에서 제약사들은 이러한 존속기간 연장 물질특허 회피 전략을 다시 들고나왔다.

업계 관계자는 “대법원 판결 이후 제약업계뿐 아니라 법조계에서도 존속기간이 연장된 물질특허 회피 전략은 이제 성공할 수 없다는 의견이 지배적이었다”며 “그동안 법원이 일관성 있게 해당 전략을 인정하지 않았던 만큼, 현재로서는 후발 제약사들의 ‘케이캡’의 존속기간 연장 물질특허 회피 성공 가능성은 낮아 보인다”고 말했다.

그러면서 “다만, ‘케이캡’ 특허도전에 나선 이미 사장된 전략을 다시 꺼낸 것을 고려할 때 새로운 주장과 이를 뒷받침할 근거를 확보했을 가능성이 크다”며 “따라서 앞으로 상황을 유심히 지켜볼 필요가 있다”고 덧붙였다.


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