[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 지난해 실시한 점안제‧점이제‧폐흡입제·외용제제 등 4종 322개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 실시, 이 가운데 54개 품목의 허가를 취하한 것으로 나타났다.  

9일 식약처 누리집(알림 > 공지/공고 > 공지)에 공개된 재평가 결과에 따르면, 식약처는 지난해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 실시했다.

이 가운데 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로, 105개 품목(점안제 맑은액 102개, 점이제 맑은액 2개, 폐흡입제 맑은액 1개)은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했다. 127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성을 입증(65개)했거나, 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐다. 나머지 54개 품목은 허가취하 등으로 처리됐다. 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 안전성·유효성이 확립된 의약품을 말한다. 

참고로 점안제 현탁액, 국소 외용제제 반고형, 폐흡입제 현탁액 등 3개 제형 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐다. 식약처는 현재 재평가를 진행 중인 이들 품목에 대해 추후 별도 공개할 예정이다.

식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가도 순차적으로 실시하고 있다.

종전에는 특정 성분·제형 품목만 동등성을 입증했으나, 2020년 10월 14일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)이 개정되면서 평가 대상을 전(全) 성분·제형 품목으로 확대했다.

식약처는 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대한 재평가를 완료하고, 2026년 이후에는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

식약처 의약품안전평가과 신경승 과장은 “이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

<의약품 동등성 재평가 추진 현황 및 계획>

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