카티(CAR-T) 세포 치료제 개발 전문기업인 큐로셀(대표이사 김건수)이 8일 한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 코스닥 상장을 위한 기술성평가 심사를 통과했다.

큐로셀 관계자는 9일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 기술성평가를 통해 국내 CAR-T 치료제 개발을 선도하는 기업으로서, 기술력을 인정받은 만큼 연내 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 본격적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.

큐로셀은 전 세계적으로 관심을 받고 있는 CAR-T 분야에서 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 개시하여 주목받고 있다. 지난해 6월 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 임상 참여 환자 11명 중 9명이 완전관해를 획득한 임상 1상 결과를 발표한 바 있다.

회사 관계자는 “현재 진행하고 있는 임상 2상을 연내에 마무리하고 내년 식약처 허가를 목표하고 있다”며, “이를 위해 대전 둔곡지구 내 CAR-T 치료제 상업화를 위한 GMP 시설을 국내 최초로 건설 중”이라고 설명했다. 해당 시설은 오는 3월 완공을 앞두고 있다.

큐로셀 김건수 대표는 “우리나라 최초의 CAR-T 치료제 전문기업으로 출발하여 글로벌 수준의 기술과 역량을 갖추기 위해 노력해 왔다”며, “기업공개를 통해 국내 CAR-T 분야를 대표하는 기업으로서의 위상을 공고히 하고 본격적인 글로벌 사업화를 추진할 것”이라고 각오를 다졌다.

이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주·김춘학)가 이종췌도이식 임상시험의 시작을 알리는 기자간담회를 8일 개최했다. 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구 및 세계이종이식학회 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월 식품의약품안전처의 최종 승인을 받은 이후, 지난 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과하며 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다.

이날 간담회에서 서울대학교 박정규 장기이식연구소장은 임상시험 승인의 토대가 되었던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다. 박 소장은 “돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다”며 “이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

제넨바이오 김성주 대표는 임상시험의 입증된 안전성 데이터를 기반으로 국내 최대 규모의 이종이식 전문기업으로서의 포부를 밝혔다. 김 대표는 “이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다”며 “가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌겠다”고 소감을 밝혔다.

발표를 맡은 가천대 길병원 김광원 교수(한국당뇨협회장)는 임상시험 진행 계획을 소개하며 난치성 당뇨병 치료를 위해 힘쓰겠다고 밝혔다. 김 교수는 “췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다”며 “췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상시험을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 유기적으로 협력하겠다”고 말했다.

길병원의 IRB 승인을 마친 이종췌도이식 임상시험은 제넨바이오, 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소의 3자 협약 하에 상반기 내 착수될 계획이다. 서울대학교 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 가천대 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제하여 세포치료제로 제품화 하게 된다. 가천대 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나갈 예정이다.

제넨바이오는 이식면역, 줄기세포, 이종이식, 세포치료 등의 연구분야 전문가들로 구성된 이종이식 전문기업으로, 이종장기 사업과 비임상 CRO 사업을 주요 비즈니스로 영위하고 있다. 이종췌도이식 임상시험에 더해 이종고형장기 관련 보건복지부 과제, 이종 피부∙각막 조직에 대한 비임상시험을 진행하며 이종이식 분야 전반에 걸친 연구개발을 수행 중이다. 형질전환돼지 개발 및 양산이 가능한 ‘형질전환센터’와 영장류 비임상시험센터 및 GMP 제조소로 구성된 종합연구단지인 ‘제넨코어센터’를 보유하고 있다.

◆마이크로디지탈, 씨위드와 ‘배양육 세포 대량생산 공정 개발’ 본계약 체결

국내유일 일회용 바이오리액터(세포배양기) 상용화 기업인 마이크로디지탈(대표이사 김경남)이 지난달 세계 최초 해조류를 이용한 배양육 전문기업 씨위드(대표이사 이희재)와 ‘배양육 세포 대량생산 공정 개발 계약’을 체결했다.

양사는 지난 1월 ‘배양육 세포 공정개발’과 ‘배양 장비 및 관련 소모품’ 제공을 위한 MOU를 체결하였으며, 이번 계약은 MOU의 후속조치 중 1단계 계약에 해당한다.

이번 계약은 마이크로디지탈의 일회용 바이오리액터 셀빅(CELBIC)을 이용하여 대용량급 이전의 배양 공정 기준 및 스케일업 조건을 설정하는 계약으로 배양육 세포의 생산 공정을 개발하는 단계이다. 이를 통해 마이크로디지탈은 계약조건에 따라 단계별 마일스톤을 수행한다.

이번 개발이 성공적으로 마무리되면 2단계 계약인 수백리터 급의 대용량 조건의 공정개발과 이후 최종 대량생산에 필요한 배양 장비 및 소모품을 공급한다. 또한, 글로벌 시장 진출 단계까지 협력한다는 계획이다.

양사는 이번 계약을 통해 배양육의 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆면역항암제 전문기업 애드바이오텍, 농산물 유통 플랫폼사 지분 인수

면역항체 전문 바이오 기업 애드바이오텍(대표 정홍걸)이 전통시장 온라인 플랫폼 서비스 ‘놀장CONNECT’를 제공하는 ㈜위주의 지분을 인수하며 경영권을 확보했다.

애드바이오텍은 지난 1월 16일 공시를 통해 약 13억 원을 ㈜위주 구주매입에 투입했다고 밝힌 바 있다. 이어 제3자배정 유상증자로 신주를 취득하면서 최대 주주로 올라섰다.

㈜위주는 기존의 유통구조를 단순화하여 가격경쟁력을 확보한 전통시장 온라인 플랫폼 서비스 ‘놀장CONNECT(이하 놀장)’를 운영하고 있다. 농수산물 생산자와 상인을 직접 연결해 소비자에게 직접 공급하고 있다.

애드바이오텍은 면역항체 동물용 의약품 제조를 통해 축산업과 밀접한 관계를 맺고 있다. 이러한 네트워크를 활용해 ㈜위주의 전통시장 온라인 배송 플랫폼과 사업 시너지를 창출한다는 방침이다.

정홍걸 대표는 “㈜위주 지분 인수는 사업다각화를 위한 전략적 투자”라며, “㈜위주와의 시너지 효과를 통한 이익 개선을 기대한다. 이를 통한 주주가치 제고에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◆알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 식약처 품목허가 신청

바이오의약품 개발 기업인 알테오젠(대표이사 박순재)이 지난 7일 식약처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다. 지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령 후 약 두 달 만이다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’(하이브로자임)에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다.

현재 알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면에 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이라고 이 회사는 설명했다. 

회사 관계자는 헬스코리아뉴스에 “소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮아진다”며, “임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때, 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS: Injection Site Reactions)이 나타나 안전한 제품임을 증명했다”고 주장했다.

2008년 설립된 알테오젠은 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC), 바이오시밀러 등을 연구개발하는 바이오 기업이다.

◆휴이노, 부천세종병원과 심전도 분석 업무 지원 협약 체결

디지털 헬스케어 기업인 휴이노(대표이사 길영준)가 8일, 부천세종병원 심장내과와 인공지능 기술의 심전도 판독에 대한 성능검증과 고도화에 대한 업무 협약(MOU)을 체결했다.

이번 협약을 통해 휴이노는 인공지능 심전도 분석 솔루션인 ‘메모 에이아이(MEMO AITM)’의 정확도를 고도화해 향상된 의료 서비스를 제공한다는 방침이다. 양사는 인공지능 기반의 부정맥 진단  알고리즘에 대한 공동 연구를 진행하고, 실제 의료 현장에 도움이 되는 기술개발에도 협력한다는 방침이다.

휴이노는 지난해 웨어러블 형태로 심전도 측정이 가능한 ‘메모패치(MEMO PatchTM)’와 측정된 심전도 분석을 인공지능 기술로 도와주는 ‘메모 에이아이(MEMO AITM)’를 동시에 출시했다. ‘메모 에이아이’는 휴이노가 독자적으로 개발한 딥러닝 기반의 심전도 분석 알고리즘으로, 심전도에 대한 특성 분석과 부정맥 종류를 구분해 의료진의 진단을 보조한다. 

◆코루파마, 주주 소통을 위한 온라인 IR Page 오픈

2023년 코스닥 상장을 준비 중인 토탈 메디컬 에스테틱 솔루션 기업 코루파마(대표이사 로만 베르니두브)가 온라인 IR Page를 오픈했다. 

로만 베르니두브 대표는 “2023년 성공적인 코스닥 상장을 위한 주주 및 투자자들과의 소통 방안에 대해 고심하던 중 IR큐더스와 손을 잡고 IR Page을 오픈하게 됐다”며 “IR Page를 통한 실시간 소통으로 기업 신뢰도를 높이고, 코슈메디컬 선도기업으로의 비전을 널리 알려 기업 가치를 극대화할 것”이라고 밝혔다.

IR Page는 IPR컨설팅 전문기업 IR큐더스에서 상장기업을 대상으로 서비스하는 IR웹사이트다. 기업 홈페이지 내 IR Page를 통해 주주 또는 잠재적 투자자와 연결되어 IR정보를 실시간으로 공유하고 직접 소통할 수 있다. IR웹사이트 관리를 기반으로 ▲국내외 금융 플랫폼 대상 IR 자료 배포 ▲화상 IR 미팅 ▲IR 웹캐스팅 ▲주주확보 및 투자자 관리 등과 관련한 기능이 탑재돼 있어 온라인으로 소통이 가능하다.

특히 국내외 금융 플랫폼을 대상으로 IR자료를 배포할 경우 네이버 증권을 비롯한 12개 증권사 홈트레이딩시스템(HTS)와 모바일트레이딩시스템(MTS) 등에 IR자료를 원문 그대로 배포할 수 있어 기업의 메시지를 주주 및 투자자들에게 명확하게 전달할 수 있다.

2016년 설립된 코루파마는 노화방지와 피부재생용 메디컬 에스테틱 제품을 전문으로 하는 글로벌 코슈메디컬 회사다. 

◆로킷헬스케어, 개인맞춤 신장재생∙싱글셀분석 온라인 국제 심포지움 개최

초개인화 장기재생 전문기업 로킷헬스케어(대표이사 유석환)는 신부전 치료 패치 논문 SCI급 국제 학술지 게재 기념 온라인 국제 심포지움을 2월 10일 금요일 오후 5시 개최한다. 심포지움은 ‘3D 바이오 프린팅 기술이 신장 재생의 효율성을 향상시키는 방법’, ‘단일 세포 염기서열 분석이 임상 연구에서 어떻게 사용될 수 있는가’ 등을 주제로 진행된다.

신장 재생 치료 및 단세포 분석에 관심이 있는 연구자와 의료 관계자는 누구나 회사 유튜브 채널을 통해 생방송으로 심포지움에 참여 가능하다. 회사측은 이번 심포지움에서 ▲인공지능, 3D 프린팅, 단세포 분석을 결합한 혁신 기술로 개인화된 신장 재생기술 ▲3D 바이오 프린팅 기술의 신장 재생 효율성 향상 방법 ▲임상 연구에서 단일 세포 분석의 활용 등을 소개할 예정이다.

이 회사가 개발한 신부전 치료 패치의 효능은 전임상연구를 통해 검증됐다. 해당 연구 결과는 지난해 12월 논문 ‘3D 바이오 프린터로 출력된 자가 오멘텀(omentum) 패치의 신장 섬유증 개선’으로 유수 저널 Tissue Engineering Part C에 표지 논문으로 채택됐다. 

이번 연구는 서울대 신장내과와 병리과, 아산병원 신∙췌장이식외과 연구팀과 공동으로 이뤄졌다. 3D 프린팅 기반 치료 패치를 신부전 동물모델에 이식해 신부전의 주요 증상인 신장 섬유화와 세뇨관 이상현상이 감소하는 효과를 확인했다. 연구팀은 단일세포 염기서열 분석을 통해 손상된 신장에 치료패치가 유전자 발현을 조절하며 재생치료를 돕는 것을 발견했다고 회사측은 설명했다. 

유석환 회장은 “개인맞춤 신부전 치료 패치는 전세계 약 7억명의 만성신부전환자에게 새로운 치료법을 제시하고 신장 투석, 이식 등의 시기를 늦춰 줄 수 있을 것”이라며 “전임상 연구에서 확인한 치료 패치의 안전성과 효능을 바탕으로 국내외에서 인체대상 치료 임상을 추진하고 있다”고 말했다. 

이 회사의 신부전 치료 패치는 자가세포재생 기술을 사용해 이식 후 면역거부반응이 없다는 것이 특징이다. 해당 기술은 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 non-ATMP 허가를 받은 바 있다.

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