[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약인 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 출시한 지 1년도 되지 않아 해외 2개국에서 품목허가를 획득했다.
‘펙수클루’는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료 신약으로, 지난달 24일 남미의 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다.
대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출, 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다.
이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 다른 중남미 국가들의 ‘펙수클루’ 허가심사에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.
대웅제약 관계자는 3일 헬스코리아뉴스에 “올해 말까지 품목허가 신청서 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획”이라며 “특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 것”이라고 말했다.
대웅제약은 허가 획득에 성공한 필리핀과 에콰도르 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루 등 현재까지 총 11개국에 ‘펙수클루’에 대한 NDA 제출을 완료했다. 오는 2027년까지 100개국에 진출하는 것이 목표다.
‘펙수클루’는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개다. 이중 위염 적응증은 국내 P-CAB 제제 가운데 ‘펙수클루’만이 유일하게 보유하고 있다.
