美 FDA, 경구용 만성신장질환 빈혈 치료제 첫 승인 … 주인공은 GSK ‘제스두브로크’
美 FDA, 경구용 만성신장질환 빈혈 치료제 첫 승인 … 주인공은 GSK ‘제스두브로크’
최소 4개월 동안 투석 받은 CKD 성인 환자의 빈혈 치료제로 허가

임상서 표준 치료법 대비 비열등성 입증 ... 혈전 생성 및 간 손상 위험 없어
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.02 11:17
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GSK 헤트쿼터 전경 [사진=Ian Wilson, CC BY 2.0, via Wikimedia Commons]
GSK 헤트쿼터 전경 [사진=Ian Wilson, CC BY 2.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 사상 첫 만성신장질환(CKD) 관련 빈혈에 대한 경구용 치료제가 승인을 받았다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 미국 식품의약국(FDA)은 미국 동부 시간 기준 1일 영국 GSK(GlaxoSmithKline)의 경구용 HIF-PH(저산소증 유도인자-프롤릴 수산화효소) 억제제 ‘제스두브로크’(Jesduvroq, 성분명: 다프로두스타트·daprodustat)를 승인한 것으로 확인됐다. 허가된 적응증은 최소 4개월 동안 투석을 받은 만성 신장 질환 성인 환자의 빈혈 치료다. 비투석 환자에게는 허가되지 않았다.

이번 승인은 투석을 받고 있는 CKD 빈혈 환자 2964명을 대상으로 실시한 여러 건의 임상 3상 시험 프로그램(Ascend)의 데이터를 근거로 이뤄졌다. 표준 CKD 빈혈 치료제인 에리스로포이에틴(erythropoietin, EPO)과 ‘제스두브로크’의 유효성을 비교한 임상 결과에 따르면, ‘제스두브로크’는 에리스로포이에틴 제제 대비 비열등성을 입증했으며, 혈전 생성 위험, 간 손상 없이 헤모글로빈 수치를 개선시켰다.

이날 앤 페럴(Ann Farrell) FDA 산하 의약품평가연구센터 비악성혈액질환 부서 총괄은 “이번 승인은 만성 신장 질환을 가진 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위한 FDA의 노력”이라며 “이제 환자는 주사제 혹은 경구제 중 가장 적합한 옵션을 선택하여 치료를 받을 수 있다”고 말했다.

만성 신장 질환(CKD)은 신장의 기능이 정상인의 10% 이하로 감소해 생명 유지가 불가능한 질환이다. 치료법으로는 혈액 투석, 복막 투석, 신장 이식 등의 신대체 요법이 있다. 이중 CKD 빈혈은 만성 신장 질환으로 인해 신 기능이 저하되고, 적혈구 생산을 촉진하는 에리스로포에이틴 호르몬이 결핍돼 발생하는 CKD의 합병증이다.

CKD 빈혈에 대한 표준 치료법은 에리스로포이에틴 호르몬 제제와 같은 적혈구 조혈 자극제(ESA)를 주기적으로 주사 투약하는 것이지만, 만성 염증이 있는 환자들은 고용량 ESA 제제에도 잘 반응하지 않는 것으로 알려져 있다.

‘제스두브로크’는 적혈구 생성을 촉진하는 HIF-PH 억제제다. HIF-PH 억제제는 경구 복용을 통해 산소 수치 반응을 조절하는 HIF 복합체를 안정화시키고 CDK 환자들의 내인성 에리스로포에이틴 생성을 자극, 신체가 혈액 내 저산소 상태에 자연 반응할 수 있도록 설계됐다.

동종 계열 약물로는 ▲영국 아스트라제네카(Astrazeneca)·미국 파이브로젠(FibroGen)·일본 아스텔라스(Astellas)의 ‘록사두스타트’(roxadustat) ▲미국 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)와 일본 오츠카(Otsuka)의 ‘바다두스타트’(vadadustat)가 있다.

이중 ‘록사두스타트’는 지난 2018년 중국에서 세계 최초 HIF-PH 억제제로 승인을 받았다. 이듬해 일본에서는 ‘에브렌조’(Evrenzo)라는 제품명으로 중증 투석 환자를 위한 빈혈 치료제로 허가를 받았으며, 지난해에는 우리나라 식약처와 유럽 보건 당국의 품목 허가를 받았다. ‘바다두스타트’는 ‘바브세오’(Vafseo)라는 제품명으로 2020년 6월 일본 규제 당국의 승인을 받았다.

다만, 미국에서는 두 제품 모두 안전성 문제로 승인이 거절됐다. 따라서 ‘제스두브로크’는 FDA의 승인을 받은 최초의 HIF-PH 억제제가 됐다.

한편, 일본 후생노동성은 지난 2020년, ‘더브록’(Duvroq)이라는 제품명으로 ‘제스두브로크’를 CKD 빈혈 치료제로 승인한 바 있다. 일본 교와 기린(Kyowa Kirin)은 2018년 GSK와 ‘제스두브로크’ 관련 판매 계약을 체결, 일본에서 ‘제스두브로크’에 대한 독점 판권을 확보했다.


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