[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 성장 호르몬 결핍 치료제인 ‘엔젤라’(Ngenla, 성분명: 소마트로곤·somatrogon)가 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 불승인 처분을 받은 가운데, 국내에서 먼저 사용 허가를 획득했다. 본지 확인 결과, 식품의약품안전처는 31일 ‘엔젤라’를 비롯한 31개의 의약품과 임상시험 3건을 승인한 것으로 나타났다.
성장 호르몬 결핍증은 소아에서 성인에게까지 영향을 끼치는 희귀 질환이다. 소아의 경우 성장과 발육 등에 문제가 생기고, 성인에게는 근육량 감소, 지방 증가, 콜레스테롤 수치 증가 등을 유발한다.
표준 치료법은 주기적으로 인간 성장 호르몬을 투약하는 것이다. 화이자는 이미 지난 2001년 12월, 성장 호르몬 결핍 치료제 ‘제노트로핀’(Genotropin, 성분명: 소마트로핀·smatropin)을 허가 받아 시판 중이다. ‘지노트로핀’은 1주일에 걸쳐 6회 또는 7회 용량을 피하주사하는 방식으로, 1일 1회 복용제인 셈이다. 따라서 복용 편의성을 개선시킨 주 1회 주사제인 ‘엔젤라’를 개발한 것이다.
‘엔젤라’는 체내 부족한 성장 호르몬 결핍을 보충하기 위해 설계된 재조합 성장 호르몬 제제이다. ‘제노트로핀’ 대비 투약 기간을 대폭 늘려 일주일에 1회 피하 주사 방식으로 복용한다. 일본, 캐나다, 호주 보건 당국은 2022년 이전에 ‘앤젤라’를 승인했으며, 유럽 집행위원회(EC)는 지난해 2월, ‘엔젤라’를 성장 호르몬 결핍 치료제로 판매 허가(MAA)한 바 있다.
FDA는 2021년 1월, ‘엔젤라’의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했다. 신청 접수는 이전 치료 전력이 없는 성장 호르몬 결핍증 소아 환자에 대한 임상 3상 시험(시험명: NGENLATM)의 결과를 근거로 했다. 그 결과, ‘앤젤라’는 1일 1회 제제인 ‘제노트로핀’ 대비 비열등성을 입증했다.
‘엔젤라’의 승인 심사 기한을 2021년 10월까지로 정해졌다. 하지만, FDA는 심사 기간을 3개월 연장한 것에 이어 이듬해 1월에는 ‘엔젤라’의 승인을 불허했다. FDA의 답변서는 완전히 공개되지 않아 구체적인 불승인 원인을 알려지지 않았다. 회사 측은 추가 자료 제출을 통해 다시 한번 FDA에 승인을 신청한다는 계획이다.
FDA는 퇴짜를 놓은 반면, 우리나라 식약처는 31일 ‘엔젤라’를 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 품목 허가했다. 제품명은 ‘엔젤라프리필드펜주’이고 허가 용량은 24mg과 60mg이다. 적응증은 ▲뇌하수체 성장 호르몬 분비 장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장 부전 치료이다.
한편, 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)의 SGLT2 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진프로판디올수화물)의 제네릭 열풍은 좀처럼 식을 줄 모른다. 식약처는 이날 ‘포시가’ 제네릭을 무더기로 품목 허가한 것으로 나타났다.
아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.
▼임상시험 허가 목록
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업체 |
제품명 |
임상시험 제목 |
임상시험 단계 |
실시기관 |
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삼성의료재단 강북삼성병원 |
중외5-에프유주 |
진행성 위암 치료를 위한 5-FU 국소주입 치료법의 안전성과 유용성 평가 |
2상 |
강북삼성병원 |
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길리어드사이언스코리아 |
GS-5290 |
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 시험대상자에서 GS-5290의 유효성 및 안전성을 평가 |
2상 |
영남대학교병원 등 5개 기관 |
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한국로슈 |
R07200220 |
포도막염 황반부종 환자를 대상으로 유리체내로 투여되는 RO7200220의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가 |
3상 |
김안과병원 등 9개 기관 |
▼의약품 허가 목록
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제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
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에이프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) |
아주약품 |
눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화 |
일반의약품(제네릭) |
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다파글루엠서방정10/1000mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
일화 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다파글루엠서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
일화 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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답플로엠서방정10/1000mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
영진약품 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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비엔듀오서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
한국비엔씨 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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비엔듀오서방정10/1000mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
한국비엔씨 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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답플로엠서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
영진약품 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다파글리엠정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
마더스제약 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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답플로정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
영진약품 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다파글리엠정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
마더스제약 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다파그린정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
진양제약 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다파그린정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
진양제약 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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피마에스정30/2.5mg |
동국제약 |
피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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피마에스정60/5mg |
동국제약 |
피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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포글리진정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
한국프라임제약 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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액토존정30mg(피오글리타존염산염) |
제일약품 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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리나틴플러스정2.5/850mg |
제일약품 |
리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엔젤라프리필드펜주24mg(소마트로곤) |
한국화이자제약 |
뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 |
전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품) |
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엔젤라프리필드펜주60mg(소마트로곤) |
한국화이자제약 |
뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 |
전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품) |
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포글로정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
명문제약 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다콤시타정10/100mg(다파글리플로진, 시타글립틴) |
광동제약 |
시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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비엔씨다파정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
한국비엔씨 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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에치팡연질캡슐(로라타딘) |
경방신약 |
알레르기성 비염 증상의 일시적인 완화 |
일반의약품(제네릭) |
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다파글엠서방정10/1000mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
메디카코리아 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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니세골린정30mg(니세르골린) |
한미약품 |
뇌 기능 개선제 |
전문의약품(제네릭) |
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니세골린정10mg(니세르골린) |
한미약품 |
뇌 기능 개선제 |
전문의약품(제네릭) |
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케이시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
케이에스제약 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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쏙코에이연질캡슐 |
에이프로젠바이오로직스 |
감기 제증상의 완화 |
일반의약품(표준제조기준) |
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다플로정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) |
동광제약 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다파가정10mg(다파글리플로진판디올수화물) |
이든파마 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다파글엠서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
메디카코리아 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여 |
전문의약품(제네릭) |
