[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 치매 치료제 시장의 대표 주자였던 뇌기능 개선제 성분들이 줄줄이 퇴출 수순을 밟게 되면서 제약업계가 대체 약물 찾기에 분주하다.

한미약품은 31일 식품의약품안전처로부터 니세르골린 성분의 뇌 기능 개선제 ‘니세골린정’에 대한 품목허가를 획득했다.

‘니세골린정’은 일동제약이 지난 1978년 허가받아 1986년 선보인 ‘사미온정’의 제네릭이다. ‘사미온정’의 주성분인 니세르골린은 치매에 따른 기억력 손상, 집중력·판단력장애, 무기력 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매증후군의 일차적 치료제로 세계 각국에서 널리 사용돼 왔다.

출시한 지 30년이 훌쩍 지난 약물이지만, 경쟁 제품에 밀려 그동안 제네릭 진입이 없었는데, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴 등 주요 뇌기능 개선제들의 급여가 축소되거나 처방이 중단되면서 재조명을 받고 있다.

현재 ‘사미온정’의 제네릭은 한미약품의 ‘니세골린정’이 유일하다. 한미약품에 앞서 니세르골린 성분 제제를 허가받은 제약사들이 있으나, ‘니세골린정’을 제외하면 모두 수출용으로 허가받은 제품이다.

한미약품뿐 아니라 한국휴텍스제약 등 다른 제약사들도 ‘사미온정’ 제네릭에 대한 생물학적동등성 시험을 마치고 관련 시장 진출을 준비 중이다.

국내 제약사들은 니세르골린뿐 아니라 다른 뇌 기능 개선제 성분인 돼지뇌펩티드 제제 시장에도 관심을 보이고 있다.

대웅바이오는 지난해 말 뇌 기능 장애 개선제 ‘세레브레인’의 서울아산병원 랜딩에 성공했다. 이에 따라 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 중앙대병원, 충북대병원 등 22개 상급종합병원을 포함해 전국 142개 종합병원에 ‘세레브레인’을 공급하게 됐다.

‘세레브레인’은 돼지뇌펩티드 성분의 주사제로, 적응증은 ▲알츠하이머형 노인성치매, ▲뇌졸중 후 뇌기능장애, ▲두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 등이다.

돼지뇌펩티드는 돼지 뇌(pig brain) 추출 단백질을 정제한 신경영양펩티드(neurotrophic peptide)로 뇌졸중 후에 발생한 뇌기능 장애, 두개골 외상 및 알츠하이머병, 신경보호, 신경회복, 운동기능 및 인지기능 개선 효과를 나타낸다.

돼지뇌펩티드 성분 제제는 이미 오래전부터 국내에 판매돼왔으나, 2009년 중국산 원료의 품질에 문제가 있다는 지적에 따라 수입이 중단됐고 관련 품목들은 시장에서 퇴출당했다. 이후 2011년 식약처는 이 원료를 신고의무대상(DMF)으로 추가 지정했다. 일부 품목의 허가는 유지됐지만, 생산 및 판매가 되지 않았다.

삼오제약만이 오스트리아 제약사인 에버파마(EVER PHARMA)로부터 수입한 돼지뇌펩티드 성분 뇌 기능 장애 개선제 ‘세레브로진주’를 지난 2006년부터 판매하며 10년 넘게 시장을 독점했다.

이런 가운데 정부가 지난 2020년 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 범위 축소 및 임상 재평가를 결정하자, 제약사들은 돼지뇌펩티드 성분 제제에 다시 관심을 보이기 시작했다. 휴온스를 시작으로 20여 개 제약사가 해당 성분 제제를 허가받으며 뇌 기능 개선제 시장 공략을 강화하고 있다.

업계 관계자는 “콜린알포세레이트는 급여 축소 이후 임상 재평가가 진행 중이고, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상 재평가를 통과하지 못해 시장에서 퇴출당했다”며 “이들 성분 제제가 수천억 원대 시장을 형성하고 있었던 만큼 제약사들은 대체 약물을 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다”고 말했다.

그러면서 “시장 규모가 크다는 것은 그만큼 보험재정이 많이 소모된다는 의미이기도 하다. 이 때문에 정부는 뇌 기능 개선제에 대한 임상재평가와 급여재평가를 계속 이어가고 있다”며 “임상재평가와 급여재평가를 통과할 가능성이 높은 대체 약물을 찾을 필요가 있다”고 덧붙였다.

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