[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 개발 중인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 기전의 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) ‘베르시포로신’(Bersiporocin, 프로젝트명 : DWN12088)이 글로벌 시장 진출에 첫 발걸음을 내디뎠다.

대웅제약은 31일 영국 소재 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals, CSP)와 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 지역은 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권이며, 계약 규모는 베르시포로신의 특발성 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대 상황에 따라 약 4130억 원(3억3,600만달러, USD)에 달한다.

대웅제약은 CSP로부터 최대 약 934억 원(7,600만달러, USD)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자리수 이상의 비율로 로열티를 지급받으며, CSP는 베르시포로신의 중화권 임상개발 및 상업화를 담당한다.

대웅제약 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “베르시포로신의 이번 중화권 기술수출 계약은 대웅제약의 첫 번째 세계 최초 혁신 신약의 글로벌 진출이라는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제해 항섬유화 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다.

지난해 미국과 한국에서 다국가 2상 임상 승인을 받았다. 미국에서는 FDA 패스트 트랙 개발 품목으로 지정됐으며, 국내에서는 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다.

CSP는 희귀질환 분야를 전문으로 중화권 시장 내 제품 개발 및 상업화에 중점을 두고 있는 글로벌 제약사로, 신약 인허가, 사업화 등에 대한 전문적인 역량을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 최근 섬유증 등 희귀질환과 안과학 분야에서 혁신적인 포트폴리오 확장에 힘을 쏟고 있다. 중국에서는 제품 상업화 및 개발을 원하는 기업이 가장 먼저 찾는 파트너로 급부상하고 있다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 희귀질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율은 40% 미만으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)은 특발성 폐섬유증 치료제 시장이 매년 7%씩 성장해 2030년에는 그 규모가 61억 달러에 이를 것으로 전망했다.

한편, 대웅제약은 2022년 위식도역류질환 국산 34호 신약 ‘펙수클루’ 출시와 SGLT2 저해제 기전의 국산 36호 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 품목허가를 통해 2년 연속 신약 개발에 성공했다.

회사 측은 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-class)에서 이룬 성과를 올해 베르시포로신 등 ‘세계 최초 혁신 신약’ 성과로 이어간다는 구상이다.

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