메디헬프라인, 알츠하이머 치료제 임상 2상 돌입

알츠하이머병의 원인으로 지목되는 베타 아말로이드 응집체 [사진=NIH 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 메디헬프라인(대표 박옥남)이 알츠하이머 치료제에 대한 국내 임상2상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 30일 메디헬프라인이 신청한 ‘WIN-1001X정’ 등 임상시험 3건과 17개 의악품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

알츠하이머는 치매를 야기하는 가장 흔한 신경 퇴행성 뇌질환이다. 알츠하이머의 원인은 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았으나, 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드가 뇌에서 과발현되고 침착하면서 발병되는 것으로 추정되고 있다.

이전에는 베타 아밀로이드 가설에 대한 의견이 분분하였으나, 미국 바이오젠(BioGen)과 일본 에자이(Eisai)의 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 지난 지난 6일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 알츠하이머 치료제 개발 방향은 베타 아밀로이드를 억제하는 방식으로 정립되어 가고 있다.

메디헬프라인은 오토파지(Autophagy) 활성화 플랫폼 기술을 바탕으로 오토파지 유도 활성, 미토콘드리아 기능 개선, 항염 작용의 기전을 바탕으로 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 전념하고 있다.

오토파지는 핵이 있는 모든 세포 안에서 노폐물, 유해물질, 이상 단백질 등을 분리해 에너지원으로 다시 활용하는 자가 포식 과정이다. 오토파지가 활성화되면 세포 내에서 자가소화포가 세포 내 염증, 독성 단백질 등 노폐물에 결합하고, 라이소좀과 자가소포체가 융합한다. 라이소좀을 통한 산성 가수분해가 이뤄지고 분해된 소포체들은 대사 물질로서 다시 재활용할 수 있게 된다.

이러한 과정을 통해 뇌 신경 세포의 직접적인 사멸 원인으로 규명된 알파-시누클레인(alpha-synuclein), 아밀로이드-베타42(amyloid-beta 42), 타우 단백질(tau protein)을 제거할 것으로 추측된다.

이번에 메디헬프라인이 실시하는 임상 2상 시험은 알츠하이머병에 의한 경도 인지 장애 환자를 대상으로 오토파지 기반 약물 ‘WIN-1001X’ 투여 시 유효성 및 안전성을 확인하는 것이다.

앞서 식약처는 지난해 3월, 메디헬프라인의 오토파지 기반 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘MH-101’의 국내 임상 3상 시험을 승인한 바 있다.

아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
엠바이오	MBV20	건강한 성인 대상자에서 MBV20 투여 후 약동학적 특성을 확인	1상	부민병원
메디헬프라인	WIN-1001X정	알츠하이머병에 의한 경도인지장애 환자에게 WIN-1001X 투여 시 유효성 및 안전성을 확인	2상	N/A
삼성서울병원	에멘드IV주 150mg	수술 후 오심 구토의 예방 요법으로서 덱사메타손 팔로노세트론 2제 요법과 덱사메타손 팔로노세트론 아프레피탄트 3제 요법의 효능 비교	연구자 임상시험	삼성서울병원

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
디피투정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 시타글립틴인산염수화물	다림바이오텍	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
삼아다파시타정10/100mg(다파글리플로진, 시타글립팁)	삼아제약	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
유시다파정10/100mg(다파글리플로진,시타글립틴)	유영제약	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
포시아정10/100mg(다파글리플로진,시타글립틴)	중헌제약	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
다파시타엠정10/100mg(다파글리플로진,시타글립틴)	맥널티제약	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
에스플로정10/100mg	보령바이오파마	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
동아다파글리플로진정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물)	동아에스티	제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
자누듀오정10/100mg	킴스제약	제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
자누스틴듀오정10/100mg	경보제약	제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
다파엔정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)	에이치케이이노엔	제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
휴시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)	휴온스	제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
다파글정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)	메디카코리아	제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
타파진정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물)	대화제약	제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
타파진정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)	대화제약	제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
이큐펜키즈에이시럽(아세트아미노펜)	진양제약	해열 진통제	일반의약품(제네릭)
비오틱250산	엔비케이제약	정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효	일반의약품(표준제조기준)
유코백-19멀티주	유바이오로직스	18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나-19의 예방	전문의약품(수출용)

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