[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국제약바이오협회가 계묘년 새해 키메시지로 ‘제약주권’을 제시했다. 제약강국으로 가기 위한 선제 요건으로 ‘제약주권’을 강조하면서 정부의 강력한 지원책 마련을 촉구했다.
원희목 한국제약바이오협회장은 30일 신년 기자회견에서 “제약주권 없이 제약강국은 없다”며 “한국제약바이오협회와 267개 회원사는 제약주권 확립, 제약강국 도약의 지상 과제를 완수하기 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다.
협회가 이러한 신년 키메시지를 내세운 것은 미국, 중국, 일본 등 제약산업 강국을 비롯한 세계 각국이 자국 제약·바이오산업을 육성하고 보건안보 전략을 마련하는 데 총력을 기울이고 있기 때문이다.
협회에 따르면, 미국은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 ‘초고속작전’에 예산 14조 원을 지원했으며, 바이든 대통령의 ‘바이오 이니셔티브 행정명령’, 필수의약품 생산역량 강화, 의약품 공급망 다변화 등을 추진하기 위해 2조 7000억 원을 추가로 투입할 예정이다.
중국은 ‘건강중국 2030’과 ‘중국제조 2025’ 통해 2030년까지 자국 바이오산업 규모를 1800조 원까지 끌어올린다는 목표를 세웠다.
일본은 ‘바이오전략 2030’을 수립하고 범정부 연구개발 컨트롤타워 ‘AMED’를 설치하는 동시에 최근 5년간 제약·바이오 R&D에 8조 원을 투입하는 등 지원을 아끼지 않고 있다.
이러한 각국의 적극적인 지원책에 힘입어 세계 의약품 시장 규모는 지난해 1630조 원에서 2028년 2307조 원으로 연평균 6%씩 성장할 것으로 전망된다. 특히 디지털 헬스케어, 첨단재생의료 등 신기술을 접목한 분야가 급성장하면서 제약산업의 패러다임이 빠르게 변화 중이다.
우리나라도 제약산업 분야에서 다양한 성과를 도출하며 글로벌 트렌드에 발을 맞추고 있다. 한국은 지난해 세계에서 3번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발한 국가가 됐으며, 세계보건기구(WHO)로부터 세계 유일의 바이오인력 양성 허브로 지정받았다.
지난해에만 국내개발 신약 2개가 탄생했으며, 신약개발 파이프라인(지난해 기준 1883개)도 지난 2018년(573개) 대비 3배 이상 증가했다. 지난해 의약품 수출액은 전년 대비 24% 증가한 10조 7300억 원을 기록했고, 같은 기간 기술수출 규모는 6조 원에 달했다.
우리나라 제약산업은 이처럼 다양한 지표에서 우수한 성과를 내고 있으나, 정작 제약주권 핵심 지표인 ‘자급률’은 여전히 낮은 상황이다.
지난 2021년 기준 완제의약품 자급률은 60.1%로 10년 전인 2011년 80.3%보다 무려 20%p 가까이 떨어졌다. 원료의약품 자급률은 24.4% 수준에 불과했고, 백신 자급률은 절반인 50%에 그쳤다.
이러한 가운데 제약산업 분야에 대한 정부의 지원 규모는 제약강국들과 비교하면 ‘새발이 피’ 수준이다.
우리나라의 지난해 보건의료 총예산은 4조 5000억 원이다. 미국 국립보건원(NIH) 예산인 56조 원과 비교하면 10%에도 미치지 않는 규모다. 이 중 제약·바이오 R&D 예산은 1조 8000억 원이었는데, 기업 지원 비중은 14.6%에 불과했다.
이러한 배경에서 원희목 회장은 국내 의약품 자급률 제고를 산업 경쟁력 확보의 선결요건으로 꼽고, ▲원료·필수의약품·백신의 국내 개발·생산 기반 강화, ▲의약품 품질 제고 및 제조공정 혁신, ▲허가·약가제도 등 불합리한 규제 조기 혁신 등의 필요성을 강조했다.
블록버스터 신약 창출과 민·관·학·연의 역량을 극대화할 수 있는 오픈 이노베이션 생태계 구축의 중요성도 피력했다.
원 회장은 이날 기자회견에서 “오픈 이노베이션 생태계를 구축하기 위해서는 ▲전략적 R&D 투자 시스템 구축 및 투자 촉진 환경 조성 ▲약가 보상체계 혁신 ▲AI 신약, 디지털 의료제품의 개발·허가 촉진 시스템 확립 등이 필요하다”며 “협회는 산업계내, 기업간의 오픈 이노베이션 극대화를 총력 지원하겠다”고 말했다.
그러면서 “글로벌 무대에서 제약강국 도약의 기반을 마련하기 위해 미국 등 선진시장 공략을 가속화하고 유통 판로 확대를 지원하고 아시아·신흥시장 진출 가속화하겠다”며 “또한 해외 생명과학자 등 전문가 그룹과의 네트워킹을 강화하고 해외 규제기관 협력 및 정보 교류를 체계화하겠다”고 강조했다.
원 회장은 국내 제약사들의 변화도 촉구했다. 시대 변화에 부응하는 산업 고도화 환경을 구축해야 한다는 것으로, 협회는 이를 위해 ▲4차산업혁명시대 디지털화·융복합화 선제적 대응, ▲미래 유망기술과 발전전략 등 연구와 교육기능 강화 등을 추진한다는 방침이다.
이와 함께 정부의 역할도 강조했다. 정부의 강력한 지원 없이는 제약주권 확립 및 제약강국 도약은 어렵다는 지적이다.
원 회장은 “정부 차원의 제약바이오산업 육성방안이 제시되고 있지만 산업 현장에서 체감이 되지 않고 있다”며 ““‘제약·바이오를 국가 핵심전략산업으로 육성, 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약하겠다’는 약속대로 제약주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아달라”고 말했다.
필수·원료의약품·백신 자급률 제고를 위한 정부의 강력한 지원과 상용화 가능성이 높은 임상 2, 3상에 대한 정부의 R&D 투자도 촉구했다.
원 회장은 “20%대의 원료의약품 자급률은 더는 방치할 수 없는 보건안보 문제다. 국산 원료를 사용하는 완제의약품에 대한 약가우대 기간 및 조건 확대가 필요하다”며 “정부의 바이오분야 R&D 예산 가운데 기업 지원은 약 15% 수준에 불과하다. 개발 후기 단계에 대한 투자 비중을 대폭 확대해 상용화 가능성을 높여야 한다”고 주장했다.
마지막으로 보험의약품 가격제도 개선과 정부가 약속한 ‘제약바이오혁신위원회’ 및 ‘메가펀드 지원규모 확대’ 계획의 조속한 설치·진행의 필요성을 강조했다.
원 회장은 “R&D 투자비도 회수하기 힘든 낮은 보상체계로는 신약개발 동기부여를 할 수 없다”며 “국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70~120%로 결정하고, 신약 가격 결정 시 기준이 되는 대체 약제는 특허 중인 신약으로 한정해야 한다”고 주장했다.
그러면서 “제약·바이오산업의 중장기 전략을 수립, 각 부처 정책을 총괄하고 효과적으로 조율하는 국무총리 직속의 컨트롤타워를 조속히 설치·가동해야 한다”며 “바이오펀드 규모는 1조 원대로 확대하고 최종 임상까지 완료할 수 있도록 운용해달라”고 말했다.
