FDA, BTK 억제 새로운 림프종 신약 ‘제이피르카’ 승인
FDA, BTK 억제 새로운 림프종 신약 ‘제이피르카’ 승인
재발성·불응성 외투 세포 림프종 3차 치료제로 조건부 허가

기존 BTK 억제제 대비 우수한 반응률 입증 ... ORR 50%, CR 13%
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.30 10:50
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릴리 본사 전경 [사진=Momoneymoproblemz, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]
릴리 본사 전경 [사진=Momoneymoproblemz, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 새로운 표적 기전의 BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제 ‘제이피르카’(Jaypirca, 성분명: 피르토브루티닙·pirtobrutinib)가 미국에서 승인을 획득했다.

릴리는 지난 27일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘제이피르카’를 재발성 또는 불응성 외투 세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma) 치료제로 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 2회 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 외투 세포 림프종 환자의 3차 치료이다.

FDA는 가속 심사 절차를 통해 ‘제이피르카’를 조건부 시판 허가했다. 따라서 릴리 측은 차후 임상 3상 확증 시험에서 ‘제이피르카’의 치료 효능을 입증해야 완전 승인으로 전환할 수 있다.

이번 승인은 외투 세포 림프종을 포함한 여러 혈액 암종 대한 임상 1/2상 시험(시험명: BRUIN)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 총 860명의 혈액암 환자들에서 ‘제이피르카’의 최대 허용 용량 및 권장 용량, 안전성, 약동학, 전체 반응률을 탐색한 연구로, 이중 외투 세포 림프종 코호트 군은 120명이었다. 이들은 현재 출시된 BTK 억제제를 비롯해 이전에 평균 3회의 전신 요법으로 치료를 받았다.

임상 결과, ‘제이피르카’의 전체 반응률(ORR)은 50%였고 완전 반응률(CR)은 13%였다. 이는 기존의 BTK 억제제가 재발성·불응성 외투 세포 림프종에서 약 30%의 전체 반응률을 보인 것 보다 개선된 치료 효과를 입증한 것이다. ‘제이피르카’의 반응 속도는 1.8개월이었으며 반응 지속기간은 8.3개월이었다.

 

최초의 가역적 BTK 억제제 ... 안전성은 우려할만한 수준 

‘제이피르카’의 안전성은 다소 우려를 불러일으킬 수 있는 수준이었다. 시험 도중 이상 반응으로 인해 전체 투여군의 4.7% 용량 감소, 32%는 치료를 일시 중단했으며 이중 9%는 치료를 영구 중단했다. 중증 이상 반응은 ‘제이피르카’군의 38%에서 발생했다. 중증 이상반응으로는 폐렴, 코로나19 감염, 근골격계 통증, 출혈, 흉수, 패혈증 등이었다.

이날 제이콥 반 나든(Jacob Van Naarden) 릴리 자회사 록소 온콜로시(Loxo Oncology) 최고경영자는 “이번 FDA 승인으로 새로운 BTK 억제제를 외투 세포 림프종 환자에게 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “‘제이피르카’의 개발을 더욱 가속화하여 혈액암 치료 패러다임에 새로운 표준을 제시할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

‘제이피르카’는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합하여 촉매 반응을 저해하는 약물이다. 기존에 승인된 BTK 억제제는 모두 비가역적 기전으로, BTK 효소를 영구적으로 저해한다. 이 약물은 전 세계에서 4번째로 허가를 받은 BTK 억제제이자 최초의 가역적 BTK 억제제이다. 우려스러운 안전성에도 불구하고 FDA가 이번에 약물을 승인한 배경으로 풀이된다.

효소 억제제는 비가역적 억제제와 가역적 억제제로 분류된다. 비가역적 억제제는 효소와 억제제가 공유 결합을 통해 영구적으로 생성을 저해한다. 표적 효소에 대한 강력한 선택 작용을 보이지만, 치료 관련 독성 반응 등의 부작용이 있고 효소 반응에 변화가 발생할 시 작용에 효과가 없어 약물 내성이 발생할 수 있다. 

반면, 가역적 억제제는 표적 효소와 가역적으로 결합하기 때문에 약물 내성 반응에 효과적으로 작용할 수 있다. 회사 측은 기존 BTK 억제제에 불응하는 혈액암 환자의 미충족 의료 수요를 ‘제이피르카’가 해결해 줄 것으로 기대하고 있다.

한편, 현재 상용화된 BTK 억제제는 ▲미국 애브비(AbbVie)의 자회사 파마시클레스(Pharmacyclics)와 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)가 공동 개발한 ‘임브루비카’(Imbruvica, 성분명: 이브루티닙·Ibrutinib) ▲영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘칼퀀스’(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙·acalabrutinib) ▲중국 베이진(BeGene)의 ‘브루킨사’(Brukinsa, 성분명: 자누브루티닙·zanubrutinib)가 있다.

이중 업계 1위는 ‘임브루비카’로, 2021년 54억 달러(30일 환율 기준 약 6조 6414억 6000만 원)의 수익을 거두며, 당해 전체 의약품 매출 순위 7위를 기록한 바 있다. 하지만, 관련 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 후발 주자들이 매섭게 추격하면서 매출 하락세를 면치 못하고 있다.


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