[헬스코리아뉴스 / 이시우] 중견 제약회사인 한국비엔씨(BNCkorea)가 ‘덱시부프로펜(Dexibuprofen)’ 성분의 주사제형 제품 개발에 나선다. ‘덱시부프로펜’ 제제가 주사제형으로 개발되는 것은 세계에서 이번이 처음이다. 주사제형은 약물의 체내 침투가 빨라 짧은 시간에 효과를 기대할 수 있는 것이 특징이다.
한국비엔씨는 이를 위해 후보 물질인 ‘BKP-017’에 대한 비임상시험을 마치고 최근 ‘덱시부프로펜 성분을 포함한 주사용 액상조성물’ 특허를 등록하는 등 본격적인 임상개발 준비에 돌입했다.
앞서 한국비엔씨는 지난 2021년 1월 제제연구 업체인 바이오썸과 ‘제제기술 이전 및 개발 진행에 관한 계약(BKP-017)’을 체결하고 상용화를 위한 공동개발 및 공동 특허권리 보유에 합의한 바 있다.
덱시부프로펜은 오래전부터 사용되어 온 해열진통소염제 성분으로, 현재까지 개발된 제품은 모두 경구용 제제이다.
한국비엔씨 관계자는 26일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “전 세계적으로 주사제 형태의 약물은 존재하지 않기 때문에 한국비엔씨가 품목허가를 획득한다면 세계 최초 ‘덱시부프로펜(Dexibuprofen)’ 성분의 주사제가 될 것”이라며, “제형변경을 통한 개량신약(자료제출의약품)의 개발을 목표로 하고 있다”고 말했다.
‘덱시부프로펜’은 잘 알려진 NSAID(비스테로이드성소염진통제) 계열의 약물이다. ‘덱시부프로펜’은 ‘S-(+)-이부프로펜(Ibuprofen)’이라고도 하는데, ‘이부프로펜’ 성분의 약리효과를 주로 나타내는 이성체(異性體) 이다.
‘이부프로펜’은 ‘덱시부프로펜’과 동일한 S form과 R form이 혼합되어 있으나, 덱시부프로펜은 그중 활성형 이부프로펜인 S form만을 분리·정제하여 만든 약물이다. 이 약물은 이부프로펜보다 적은 용량으로도 동일한 효과를 나타낼 수 있고 부작용도 적다.
다만, 덱시부프로펜 성분을 포함한 주사제(BKP-017)의 품목허가를 받기 위해서는 약물의 효능과 약리작용, 그리고 독성 여부 등에 대한 비임상시험 뿐만아니라, 임상1상 및 3상시험을 진행해야 한다.
한국비엔씨 관계자는 “BKP-017에 대한 비임상시험을 이미 완료했으며 현재 임상1상시험 신청을 준비하고 있다”며, “향후 임상 3상시험을 진행하여 국내 품목허가를 득한후 국내뿐아니라, 바이오썸과 협의하여 해외 등록 및 수출도 적극적으로 진행할 예정”이라고 설명했다.
참고로 현재 국내의 해열진통소염 주사제는 ‘아세트아미노펜(Acetaminophen)’ 계열, ‘이부프로펜(Ibuprofen)’ 계열, ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 혼합 계열 등의 다양한 제품이 존재하지만, ‘덱시부프로펜’ 단일 성분의 주사제는 없다.
글로벌 시장조사기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 전세계 NSAID 시장은 2021년 24조 원 규모로, 향후 연평균 5.3%씩 성장할 것으로 예측되고 있다.
의약품시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 국내 해열진통소염 주사제 시장은 2018년 731억 원에서 2019년 872억 원으로 급성장했다. 최근 이 시장은 1000억을 넘어섰을 것으로 추정된다.
한국비엔씨는 현재 ‘BKP-017’을 바이알 형태의 정맥주사용으로 수액제에 혼합하여 사용하는 제품을 개발하고 있으나, 후속으로 수액제와 혼합된 프로믹스(Promix) 제품도 개발한다는 방침이다.
