[헬스코리아뉴스 / 임도이] 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(코스닥 378800, 대표이사 성승용)이 현재 개발 중인 자사의 코로나19치료제 ‘누세핀(NuSepin)’에 대해 연내 국내외 규제기관에 허가신청을 추진할 계획인 것으로 확인됐다. 임상 2b상/3상 시험을 위한 환자 모집을 완료하고 이르면 올해 상반기 중 탑라인 결과 확보가 가능하다는 판단에 따른 것이다. 

26일 회사측에 따르면, 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’은 작년 8월부터 전 세계 6개국에서 임상 2b/3상을 위한 환자 등록을 진행했으며, 약 6개월 만인 최근 환자 등록을 마쳤다.

목표 환자 총 174명을 대상으로 계획된 이번 임상은 입원 중인 코로나 19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 ‘누세핀’의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증하는 것이다.

샤페론 관계자는 26일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “임상시험의 특성상 아직 확정할 수는 없지만, 이르면 올해 상반기 탑라인(Topline) 결과 확보가 가능할 것으로 보고 있다”며, “하반기 중에 국내외 허가기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획”이라고 말했다.

‘누세핀’은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 ‘사이토카인 폭풍’을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 기전의 약물로 개발중이다.

코로나19는 다양한바이러스 유전자 변이가 특징인데, 바이러스를 죽이는 항바이러스제는 특정 바이러스의 변이에만 효능을 보이는 것으로 알려져 있다. 반면 ‘누세핀’은 바이러스 감염후 인체내에서 발생하는 염증을 억제하는 약물이므로 바이러스의 변종과는 무관하게 치료효과를 보이는 장점이 있다고 회사측은 밝혔다.

샤페론 관계자는 “이번 환자등록 완료로 ‘누세핀’의 임상이 순조롭게 진행되고 있다”며, “지난해 루마니아에서 완료한 임상2a상 결과에서 효과와 안전성을 확인해 좋은 결과를 보여준 만큼 이번에도 성공적인 임상 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

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