노바티스 ‘레미브루티닙’ 피부 면역질환으로 영토 확대 추진
노바티스 ‘레미브루티닙’ 피부 면역질환으로 영토 확대 추진
식약처, 임상시험 6건 및 4개 의약품 시판 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.26 09:41
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임상시험 임상

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)가 현재 혈액암 분야에서 사용되는 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제 ‘레미브루티닙’(remibrutinib)의 용도를 피부 면역 질환까지 확대하는 임상 연구에 돌입한다. 식품의약품안전처는 25일 임상시험 6건 및 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

BTK는 B세포의 발달과 비만세포 활성화에 중요한 역할을 하는 신호전달효소로, 이를 억제하는 치료법은 림프종을 비롯한 혈액암 분야에서 사용되어 왔다.

가장 먼저 승인을 받은 BTK 억제제는 미국 애브비(AbbVie)의 자회사 파마시클레스(Pharmacyclics)와 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)이 공동 개발한 ‘임브루비카’(Imbruvica, 성분명: 이브루티닙·Ibrutinib)다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2013년 11월, ‘임브루비카’를 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma) 치료제로 최초 승인했다.

이밖에도 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘칼퀀스’(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙·acalabrutinib)와 중국 베이진(BeiGene)의 ‘브루킨사’(Brukinsa, 성분명: 자누브루티닙·zanubrutinib)가 있다. 이들은 각각 2017년 10월, 2019년 11월에 외투세포 림프종 치료제로 처음 미국 FDA의 승인을 받았다.

우리나라 식약처는 2014년 8월 ‘임브루비카’를 ▲외투세포 림프종(MCL) ▲만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) ▲발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) ▲만성 이식편대 숙주질환(cGVHD) 치료제로 품목 허가한 바 있다. 아직까지 ‘칼퀀스’와 ‘브루킨사’는 국내 허가를 획득하지 못했다.

노바티스는 혈액암에서 피부 면역 질환에 초점을 맞추어 자사의 자사의 BTK 억제제 ‘레미브루티닙’(remibrutinib)를 개발하고 있다. ‘레미브루티닙’은 BTK 단백질에 선택적으로 결합하는 경구용 약물로, 비만 세포와 호염구의 FcγRI 신호전달 경로를 광범위하게 억제하여 면역글로불린 E 매개 반응을 방지하고, 알레르기 질환을 치료하도록 설계됐다. 아직 규제기관의 허가를 받지 않은 약물이다. 

이번에 회사 측이 실시하는 3상 시험은 다국적 임상 연구로, H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 성인 만성 특발성 두드러기 환자에서 최대 12주까지 ‘레미브루티닙’ 투여 시 활동 혈압을 모니터링한다. 시험은 아주대학교병원에서 진행한다.

지난 2021년 10월에 발표된 임상 2b상 연구 결과에 따르면, ‘레미브루티닙’은 항히스타민제로 치료되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자 대상 위약 대비 통계적으로 유의미한 증상 개선을 입증한 바 있다.

아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

미래제약

미래디발프로엑스서방정500mg
(디발프로엑스나트륨)(MR-1903)

건강한 성인에서 미래제약 MR-1903과
한국애보트 데파코트서방정500mg(디발프로엑스나트륨)의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

한국화이자제약

PF-07263896, PF-06811462

엔코라페닙 및 비니메티닙 임상시험으로부터
참여를 지속하는 시험대상자에 대한 공개 지속 시험

연장

서울대학교병원 비롯한 3개 기관

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

XL092, 아테졸리주맙

전이성 결장직장암 시험대상자에서
XL092+아테졸리주맙 대 레고라페닙의 유효성 및 안전성 평가

3상

국립암센터 비롯한 12개 기관

한국유나이티드제약

UI068

건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서
UI068 경구 투여 시 안전성과 약동학을 비교 평가

1상

에이치플러스 양지병원

한국얀센

JNJ-61186372

아미반타맙 주입 관련 반응 완화의 평가

2상

화순전남대학교병원 비롯한 4개 기관

한국노바티스

레미브루티닙(LOU064)

H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 성인 만성 특발성 두드러기 환자에서
최대 12주까지 레미브루티닙 투여 시 활동 혈압 모니터링

3상

아주대학교병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

다파로진정10mg
(다파글리플로진프로판디올수화물)

비보존제약

제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해
식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품

포시엘정5mg
(다파글리플로진프로판디올수화물)

지엘파마

제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해
식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(제네릭)

레복사신점안액1.5%
(레보플록사신수화물)

한미약품

항생제

전문의약품(제네릭)

판스틴정

신일제약

소화불량, 식욕감퇴, 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감

일반의약품(표준제조기준)


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