유럽 국가 임상시험 1회 신청으로 OK ... 이달말 본격 시행
유럽 국가 임상시험 1회 신청으로 OK ... 이달말 본격 시행
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.25 12:32
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

동물실험 임상시험 임상실험

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로 유럽에서 진행하는 모든 임상시험은 반드시 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 신청해야 한다. 이 시스템을 활용할 경우, 개별국가에 일일히 신청해야했던 번거로움이 사라진다. 유럽 의약품청(EMA)은 최근 이같은 내용의 새로운 임상시험 규정을 다시 한번 소개했다.

이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거한 것으로 새해 1월 31일부터 적용된다. 당초 2022년 1월 31일부터 시행되었으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)과 병행, 적용해 왔다.

새 규정에 따라 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로 CTIS를 이용해야하며, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 이 규정이 강제 적용된다.

임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다. 임상시험규제법에 근거해 운영되는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선했다. 한번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이 구축된 것이다.

임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 되어 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상환자 모집이나 국가간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대된다. 시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2023 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭