[헬스코리아뉴스 / 이충만] 지난해 미국에서 동물용 당뇨병 치료제로 허가를 획득한 SGLT2 계열 약물 ‘벡사글리플로진’(bexagliflozin)이 인체용 의약품으로 확대 승인을 받았다.
미국 테라코스바이오(TheracosBio)는 지난 23일(현지 시간) 미국 FDA가 자사의 ‘브렌자비’(Brenzavvy, 성분명: 벡사글리플로진·bexagliflozin)를 승인했다고 밝혔다. 승인받은 적응증은 사구체여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 이상인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제다.
앞서 FDA는 지난해 12월 ‘벡사글리플로진’을 최초의 SGLT-2 계열 동물용 당뇨병 경구제(제품명 : ‘벡사캣’, Bexacat)로 승인한 바 있다. 이번 추가 승인으로 ‘벡사글리플로진’은 미국 최초의 인수공용 SGLT-2 계열 당뇨병 경구 치료제가 됐다.
‘벡사글리플로진’은 동물용과 인체용의 제품명과 개발사가 각각 다르다. 인체용의 경우 테라코스바이오가 판권을 보유하고 있고, 동물용 판권은 미국 엘랑코(Elanco)가 라이선스 계약을 통해 확보한 바 있다.
이번 인체용 당뇨병 치료제 승인은 5000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 23건의 임상 시험 결과를 근거로 했다. 이중 임상 3상 시험 결과를 살펴보면, ‘브렌자비’와 메타포르민 또는 기존 치료법을 병용한 환자는 치료 24주 차에 당화혈색소(HbA1c)와 공복 혈당을 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
알버트 콜린스(Albert R. Collinson) 테라코스바이오 최고경영자는 “이번 승인은 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 중요한 치료 이정표”라며 “임상 연구에 참여한 모든 환자들께 감사를 표한다”고 말했다.
‘브렌자비’는 신장에서 포도당을 재흡수하는 데 관여하는 효소인 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2)를 억제해 소변으로 포도당 배출을 촉진하는 약물이다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회 20mg 용량을 경구 복용한다.
테라코스바이오는 ‘브렌자비’가 체중 감량 및 혈압 강하 적응증을 추가로 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편, SGLT2 계열 약물은 ‘메트포르민’과 함께 비인슐린 의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자의 치료제로 널리 사용된다. 대표적인 약물로는 ▲영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진·dapagliflozin) ▲독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘자디앙’(Jardiance, 성분명: 엠파글리플로진·empagliflozin) 등이 있다.
SGLT2 억제제는 지난 2014년 제2형 당뇨병에 대한 혈당 개선제로 처음 승인받았다. 이후 비만이나 신장·심혈관질환 관련 합병증에 대한 치료 혜택까지 언급되면서 치료 경쟁 영역이 확대되고 있다.
