대웅제약 ‘나보타’ 호주 시장 진출 성공 … K-보툴리눔톡신 글로벌 공략 ‘가속’
대웅제약 ‘나보타’ 호주 시장 진출 성공 … K-보툴리눔톡신 글로벌 공략 ‘가속’
호주 TGA 품목허가 획득 … 올해 하반기 출시 목표

휴젤, 중국 찍고 유럽 진출 확대 … 미국 진출 초읽기

메디톡스, 중동·유럽 정조준 … 미국 허가 신청 계획도
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.25 07:23
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대웅제약본사 전경.
대웅제약본사 전경. [사진=대웅제약]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 호주 시장 진출에 성공했다. 미국과 유럽 출시 이후 진출 국가를 더욱 확대하고 있는 것인데, 휴젤과 메디톡스 등도 자사 보툴리놈툭신 제제의 글로벌 공략을 서두르고 있어 해외 시장에서도 국내 제약사들 간 경쟁이 치열하게 펼쳐질 전망이다.

대웅제약의 파트너사인 에볼루스는 최근 호주 식품의약품청(TGA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘누시바’(Nuceiva 국내 제품명 : ‘나보타’)에 대한 품목허가를 획득했다.

‘누시바’는 대웅제약 ‘나보타’의 글로벌 제품명 중 하나다. ‘나보타’는 미국에서 ‘주보’, 유럽과 캐나다 등에서는 ‘누시바’라는 제품명으로 판매되고 있다.

데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스(Evolus) 사장은 “미국 외에 가장 큰 미용 목적 보툴리눔톡신 제제 시장 중 하나인 호주에서 ‘누시바’를 승인받아 매우 기쁘다”며 “이번 승인은 2028년까지 총수입 5억 달러를 달성하는 데 핵심 요소인 국제적 입지를 확장하겠다는 에볼루스의 약속을 이행한 최신 사례”라고 말했다.

에볼루스는 올해 상반기에는 독일에서 ‘누시바’를 먼저 출시한 뒤 하반기에 호주에서도 제품을 선보일 계획이다.

그동안 미국 보툴리눔톡신 제제 시장에 집중해온 대웅제약과 에볼루스는 지난해부터 ‘나보타’의 글로벌 공략을 가속하고 있다.

에볼루스는 지난해 10월 영국에 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘누시바’를 출시했다. 영국은 연 6500억 원 규모인 유럽 보툴리눔톡신 제제 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어와 전략적 파트너십을 맺고 보툴리눔톡신 제제에 특화된 유통망을 구축해놓은 상태다.

‘누시바’는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득한 제품이다. 2022년 9월 기준 60여 개국에서 품목허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다.

대웅제약과 에볼루스는 올해 상반기 출시 예정인 독일을 비롯해 오스트리아 등 시장성이 높은 다른 유럽 국가들에도 진출하며 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다는 계획이다.

대웅제약과 함께 국내 ‘탑 3’ 보툴리눔톡신 제제 기업으로 꼽히는 휴젤과 메디톡스도 글로벌 시장 공세를 강화하고 있다.

먼저 국내 제약사 중 가장 먼저 중국에 보툴리눔톡신 제제를 발매한 휴젤은 최근 북미·유럽 파트너사인 크로마 파마(CROMA-PHARMA GmbH)를 통해 ▲오스트리아 ▲폴란드 ▲영국 ▲아일랜드 ▲독일 ▲이탈리아 ▲프랑스 ▲네덜란드 ▲포르투갈 ▲스페인 ▲루마니아 등 유럽의 11개 핵심 시장에서 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 : 보툴렉스)를 출시했다.

휴젤 측은 이번 유럽 11개국 발매를 시작으로 올해까지 유럽 36개국에 ‘레티보’를 출시한다는 목표다.

‘레티보’는 올해 미국에서의 허가도 앞두고 있다. 휴젤은 지난해 10월 초 미국 FDA에 ‘레티보’에 대한 생물학적 제제 시판승인 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 같은 달 회사 측이 제출한 BLA를 접수하고 ‘레티보’에 대한 심사에 나섰다.

이번 심사는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 6개월 동안 진행, 올해 4월 6일 안에 승인 여부가 결정될 전망이다.

메디톡스는 UAE 바이오 기업 두바이사이언스파크와 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립에 관한 MOU를 체결하면서 중동과 유럽 진출을 위한 생산기지를 마련했다. 국내 보툴리눔톡신 제제 기업 중 해외에 생산기지를 건설한 것은 메디톡스가 처음이다.

메디톡스는 현재 30여 개국에 보툴리눔톡신 제제를 판매하고 있다. 그러나, 이중 중동 국가는 사우디아라비아 1곳이며 유럽 국가는 우크라이나를 포함해 5개국 정도에 불과하다. 가장 큰 보툴리눔톡신 제제 시장으로 꼽히는 미국과 중국의 경우, 현지 시장 진출에 애를 먹고 있는 상황이다.

이런 가운데 UAE에 생산기지를 구축하면 중동 진출 국가를 확대하는 것은 물론 유럽 진출도 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 두바이는 유럽과 인접해 있어 유럽 진출의 교두보로 평가된다.

메디톡스는 올해 미국 시장 진출도 노리고 있다. 이 회사는 자사가 개발한 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’의 임상3상 자료 데이터 분석을 끝낸 후 올해 상반기께 미국 FDA에 BLA를 제출할 계획이다.

업계 관계자는 “대웅제약은 현재 중국에서도 ‘나보타’의 허가 심사를 진행 중으로, 머지않아 글로벌 ‘빅3’ 시장 모두에 제품 출시가 가능할 것으로 보인다”며 “휴젤과 메디톡스도 최근 글로벌 시장 공략에 집중하고 있다. 글로벌 시장에 출시된 보툴리눔톡신 제제가 많지 않은 만큼, 국내 기업들의 선전이 기대된다”고 말했다.


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