세계 첫 HER2 양성 전이성 대장암 표적 치료제 탄생
세계 첫 HER2 양성 전이성 대장암 표적 치료제 탄생
FDA, ‘투키사’+‘허셉틴’, HER2 양성 전이성 대장암 2차 치료제로 승인

2상서 항암화학요법과 유사한 반응률 입증 ... 객관적 반응률 38.1%
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.20 09:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

투키사 [사진=시젠 홈페이지]
투키사 [사진=시젠 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 최초 HER2 양성 전이성 대장암 표적 치료제가 탄생했다. 미국 시젠(Seagen)의 HER2 표적 항암제 ‘투키사’(Tukysa, 성분명: 투카티닙·tucatinib)가 미국에서 해당 적응증을 성공적으로 획득했다.

시젠은 19일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 전이성 대장암에 대한 ‘투키사’의 적응증 확대 신청을 가속 승인(Accelerated Approval)했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 항암화학요법으로 치료를 받았고, 야생형 RAS 유전자 및 HER2 양성이 확인된 절제불가능 또는 전이성 대장암 환자에서 2차 치료제로서 ‘투키사’와 스위스 로슈(Roche)의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(Herceptin, 성분명: 트라스투주맙·trastuzumab)의 병용요법이다.

‘투키사’는 HER2(상피세포 성장인자 수용체2) 유전자 변이에 특이적으로 결합하는 티로신 키나아제 억제제다. FDA는 지난 2020년 4월, ‘투키사’와 ‘트라스투주맙’ 및 ‘카페시타빈’(capecitabine, 제품명 : 젤로다·Xeloda) 3제 병용요법을 진행성·전이성 절제불가능한 HER2 양성 유방암 치료제로 처음 승인한 바 있다. 2021년 2월에는 유럽에서도 허가를 받았으며, 현재 36개 국가에서 상용화됐다. 이 약물은 아직까지 국내 품목 허가를 획득하지 못한 상태이다.

이번 승인은 이전에 항암화학요법으로 치료를 받았고, 야생형 RAS 유전자 및 HER2 양성이 확인된 절제불가능 또는 전이성 대장암 환자 117명을 대상으로 ‘투키사’ 병용요법과 단독용법을 평가한 임상 2상 시험(시험명: MOUNTAINEER)의 데이터를 근거로 했다. 야생형 유전자는 암 유발 유전자에 변이가 발생하지 않고 자연적인 형태를 말한다.

임상2상 결과, ‘투키사’ 단독요법 및 병용요법은 모두 HER2 양성 대장암에서 유의미한 치료 효과를 입증했다. 전체 ‘투키사’ 투여군 중 3명은 완전 반응, 29명의 환자는 부분 반응을 보였다. 독립적검토위원회(BICR)에 의해 분석된 ‘투키사’의 객관적 반응률은 38.1%였으며, 반응 지속 기간은 평균 12.4개월, 질병 무진행 생존 기간은 8.2개월, 전체 생존 기간은 24.1개월이었다.

이는 동일한 임상 환경에서 확인된 항암화학요법의 데이터와 비교할 시 더욱 고무적이다. HER2 양성 전이성 대장암에서 항암화학요법의 객관적 반응률은 30~40%를 보이는데, ‘투키사’가 유사한 반응률을 나타낸 것이다. 특히, ‘투키사’는 항암화학요법 대비 세포 독성 등의 부작용이 없으므로, HER2 양성 대장암 2차 라인에서 표준 치료법에 대한 대대적인 개편이 진행될 것으로 보인다.

‘투키사’는 안전성도 양호한 것으로 나타났다. 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 설사, 피로, 구역, 주사부위 통증이었다. 이상반응으로 인한 사망 사례는 보고되지 않았다.

이날 마조리 그린(Marjorie Green) 시젠의 수석 부사장은 “이번 승인을 바탕으로 ‘투키사’는 HER2 양성 암종에서 더욱 중요한 역할을 담당할 것”이라고 말했다.

FDA의 이번 승인은 MOUNTAINEER 2상 연구 데이터의 대리 결과 변수(Surrogated End Point)를 근거로 시행된 조건부 시판 허가이다. 따라서 시젠 측은 임상 3상 확증 시험에서 ‘투키사’의 약효를 입증해야 정식 승인으로 전환할 수 있다.

시젠은 현재 HER2 양성 전이성 대장암에서 ‘투키사’와 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법 대비 표준 치료법을 비교하는 다국적 임상 3상 시험(시험명: MOUNTAINEER-03)을 진행하고 있다. 해당 임상의 성공 여부에 따라 ‘투키사’ 확장성이 결정되는 셈이다. 

HER2 양성 전이성 대장암은 전체 대장암 환자 중 3~5%, 야생형 RAS 유전자 전이성 대장암은 약 10%를 차지하는 것으로 추정된다. 이전까지 HER2 양성 전이성 대장암에 대한 뚜렷한 치료법은 없었다. 절제술을 통해 제거를 실시하지만, 수술이 불가능할 경우, 생존 기간을 연장하기 위해 항암화학요법을 사용해 왔다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2023 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭