[제약24시] 안국약품, CMG제약과 아모르탄알정 코프로모션 계약
[제약24시] 안국약품, CMG제약과 아모르탄알정 코프로모션 계약
셀트리온, 유럽서 ‘유플라이마’ 용량 추가 변경 허가 신청

일양약품, 위제로알파정 리뉴얼 출시

한국화이자제약 자비쎄프타, 식약처 허가 획득

에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 신의료기술평가 유예 확정

SK케미칼, 혈액투석 환자 가려움증 치료제 ‘레밋치구강붕해정’ 출시

삼양홀딩스, HK이노엔과 ‘제넥솔주’ 공동판매 파트너십 체결

유유제약, 신약 파이프라인 글로벌 안과 전문지 소개

루다큐어, 한림제약과 기술이전 계약 체결 협약

광동제약, ‘디지털 약국 플랫폼’ 헬스포트와 전략적 제휴

한국제약바이오협회, 한국제약바이오헬스케어연합회 출범
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.16 17:44
  • 댓글 0
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콕집어제약

[헬스코리아뉴스 / 이충만] '제약 24시'는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.

아르모탄알정 [사진=안국약품 제공]
아르모탄알정 [사진=안국약품 제공]

◆안국약품 = 안국약품이 CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다.

아모르탄알정은 Amlodipine Valsartan Rosuvastatin 성분의 CCB ARB Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다.

ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세이다.

 

 

 

 

 

유플라이마 [사진=셀트리온 제공]
유플라이마 [사진=셀트리온 제공]

◆셀트리온 = 셀트리온이 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다.

셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족할 것으로 기대하고 있다.

유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급하고 있다.

 

위제로 [사진=일양약품 제공]
위제로 [사진=일양약품 제공]

◆일양약품 = 일양약품이 위제로알파정을 리뉴얼 출시했다. 

위제로알파정은 소장 내에서 직접적인 작용으로 단백질, 지방, 탄수화물 등을 효과적으로 분해하는데 필요한 소화효소제가 함유되어 있으며, 담즙 분비와 배출을 촉진시키는 UDCA도 복합 함유되어 소화기 질환에 빠르고 효과적으로 도움을 준다. 제산성분인 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘이 포함되어 위액분비 억제, 위산 중화, 및 위궤양면 보호에 도움을 주어 소화촉진과 동시에 제산제로써 동시에 효과 볼 수 있다.

위제로알파정은 계피유와 회향유가 첨유되었던 위제로정에서 레몬유까지 추가했다. 계피유는 녹나무과 계수나무 껍질로 위장운동 및 위액분비를 촉진하여 위장 경련성 통증 완화에 도움을 준다.

‘위제로’는 복합 위장 소화제로, ‘위제로알파정’, ‘위제로 무당액’ 라인업을 선보이고 있다. 위제로알파정은 휴대 및 복용의 편리성을 강화한 제품으로 언제든지 간편하게 복용하길 원하는 소비자의 니즈를 반영하고 있으며, 위제로 무당액은 건위 생약성분과 칼로리가 낮은 천연 감미료를 첨가한 생약소화제로 칼로리와 당 수치에 민감한 소비층의 부담을 줄인 제품이다.

 

‘자비쎄프타주2g/0.5g(Zavicefta, 성분명: 세프타지딤+아비박탐·Ceftazidime+Avibactam)’
‘자비쎄프타주2g/0.5g(Zavicefta, 성분명: 세프타지딤+아비박탐·Ceftazidime+Avibactam)’

◆한국화이자제약 = 한국화이자제약의 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난 2022년 12월 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 

자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약으로 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다. 자비쎄프타는 임상연구를 통해 표준 치료 옵션 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다.

자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 비 베타-락탐, 베타-락탐아제 억제제 ‘아비박탐'의 복합제다. 세프타지딤은 세균의 세포벽 합성을 억제하여 세균을 용해시키고 세포사를 유도하며, 아비박탐은 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해효소의 기능을 억제해 항균력을 유지한다.

 

 

바이탈케어 [사진=에이아이트릭스 제공]
바이탈케어 [사진=에이아이트릭스 제공]

◆에이아이트릭스 = 에이아이트릭스의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다.

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한하여 신의료기술평가를 유예하여 임상 현장에서 비급여로 사용 가능하며, 해당 기간 동안 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 바이탈케어는 보건복지부가 지난 2022년 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함하여 약 3년간 의료 임상현장에서 비급여로 사용이 가능하다.

선정된 기술은 ▲일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측 ▲일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 ▲중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다.

바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링하여 응급상황 발생 위험을 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어다. 

 

레밋치구강붕해정 [사진=SK케미칼 제공]
레밋치구강붕해정 [사진=SK케미칼 제공]

◆SK케미칼 = SK케미칼이 ‘레밋치구강붕해정’(성분: 날푸라핀염산염) 2.5㎍를 출시했다.

레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다.

레밋치는 일본에서의 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년후 85%의 치료 유효율을 보인 바 있다.

이번에 출시되는 ‘레밋치구강붕해정’은 물 없이도 입 속의 침으로 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 고령자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자에게 유용하다.

 

 

삼양홀딩스 바이오팜그룹 이용진 의약PU장(오른쪽)과 HK이노엔 지헌종 ETC사업총괄(왼쪽) [사진=삼양홀딩스 제공]
삼양홀딩스 바이오팜그룹 이용진 의약PU장(오른쪽)과 HK이노엔 지헌종 ETC사업총괄(왼쪽) [사진=삼양홀딩스 제공]

◆삼양홀딩스 = 삼양홀딩스가 HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 ‘제넥솔주(성분명: 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십을 체결했다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다.

이번 파트너십을 통해 삼양홀딩스와 HK이노엔은 국내 상급종합병원을 대상으로 제넥솔주의 공동 프로모션을 진행하게 됐다. 서울 및 수도권 지역은 삼양홀딩스와 HK이노엔이 공동으로 영업 활동을 진행하고 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다.

HK이노엔은 2001년부터 2013년까지 13년간 위탁 영업을 통해 삼양홀딩스 제넥솔주의 국내 영업을 진행한 경험이 있다. 당시 국내 최초로 오리지널 제품을 넘어 시장점유율 1위를 달성하는 등의 성과를 거두었으며, 위탁 영업 완료 시에도 양사 원만한 합의를 이끌어 내 오랜 시간 우호적 관계를 유지해왔다.

 

유유제약, 신약 파이프라인 글로벌 안과 전문지 소개 [사진=유유제약 제공]
유유제약, 신약 파이프라인 글로벌 안과 전문지 소개 [사진=유유제약 제공]

◆유유제약 = 유유제약이 R&D 진행중인 안구건조증 파이프라인 YP-P10이 글로벌 탑티어 안과 전문지 theophthalmologist에서 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개됐다.

유유제약 유원상 대표이사 인터뷰 형식으로 진행된 이번 보도에서 YP-P10 개발배경, 연구 히스토리, 향후 진행계획과 플랫폼 사업으로 발전 가능성에 대해 소개됐다.

유유제약이 개발하고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10의 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 순조롭게 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.

 

 

좌측부터 한림제약 주식회사 박진하 전무, 김호진 부사장, 김정진 부회장, 루다큐어 주식회사 김용호 대표, 김동현 전무, 이재환 상무 [사진=루다큐어 제공]
좌측부터 한림제약 주식회사 박진하 전무, 김호진 부사장, 김정진 부회장, 루다큐어 주식회사 김용호 대표, 김동현 전무, 이재환 상무 [사진=루다큐어 제공]

◆루다큐어 = 루다큐어가 13일 회사가 개발해온 각막 궤양 및 각막 손상 치료제 호보물질 RCI001U의 기술이전을 포함해 회사가 연구개발 중인 다양한 안질환 치료제 개발을 위한 포괄적 업무 협약을 국내 안질환 치료제 개발 전문 중견기업인 한림제약과 체결했다.

루다큐어는 지난 21년 4월 기존 안구건조증 치료 후보물질 RCI001에 대해 기술이전을 완료한 바 있으며, RCI001U는 RCI001에서 파생된 파이프라인으로, 회사측에 따르면 기존 각막 치료제 대비 우수한 각막 손상 치료 효과가 확인됐다.

이번 협약으로 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 가지게 되며, 루다큐어는 임상시험 승인 등의 마일스톤에 대한 기술료 지급을 받게 된다.

두 회사는 또 RCI001U의 기술이전 외에 향후 루다큐어가 보유하고 있는 다양한 안구질환 치료제 후보물질에 대한 추가 적응적 개발과 사업화를 위한 지속적인 협업도 추진한다는 계획이다.

 

광동제약 헬스포토 CI
광동제약 헬스포토 CI

◆광동제약 = 광동제약이 통합 약국 플랫폼 개발사 헬스포트와 전략적 제휴를 맺었다. 헬스포트는 약국 운영에 필요한 통합 솔루션 ‘굿팜’을 개발한 국내 스타트업이다. ‘굿팜’은 약국 경영자를 위한 재고관리∙의약품발주∙감사 등이 가능한 통합 관리 프로그램을 제공한다.

일반 고객이 사용하는 별도의 ‘모바일 약국 어플리케이션’과 연동돼 처방전스캔∙조제주문∙복약상담∙건기식 추천 등 서비스를 이용할 수 있다. 또 전용 키오스크를 활용하여 약국 처방업무 효율성을 제고하고, 편리하게 고객을 관리할 수 있는 서비스도 운영한다.

광동제약은 이번 계약을 통해 ‘굿팜’의 약국 대상 오프라인 영업활동을 전개한다. 지난해 오픈한 약국전용 온라인몰 KD샵의 외연을 확장함과 동시에 의약품 유통사업을 통해 쌓은 노하우와 스타트업의 기술력 간 시너지를 활용, 신성장동력을 확보한다는 전략이다. 헬스포트가 제공하는 일련의 서비스들은 KD샵과 직접 연결된다.

 

한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회 등 6개 단체는 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 회동을 갖고 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다. 왼쪽부터 최병현 첨단재생의료산업협회 사무총장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 김세연 한국스마트헬스케어협회장, 원희목 한국제약바이오협회장,  이정석 한국바이오의약품협회장, 홍성한 한국신약개발연구조합 [사진=한국제약바이오협회 제공]
한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회 등 6개 단체는 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 회동을 갖고 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다. 왼쪽부터 최병현 첨단재생의료산업협회 사무총장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 김세연 한국스마트헬스케어협회장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 홍성한 한국신약개발연구조합 [사진=한국제약바이오협회 제공]

◆한국제약바이오협회 = 한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다.

주요 활동 방향으로는 ▲제약바이오헬스케어산업에 대한 과감한 정부 육성·지원방안 마련 및 이행 촉구 ▲4차 산업혁명시대의 디지털화·융복합화 관련 선제적 어젠다 제시와 공유 ▲참여 단체 현안 관련 공동 보도자료·성명 등 배포 ▲제약바이오헬스케어산업 지원 공약화 제안 등을 추진키로 의견을 모았다.

연합회는 우선 현안에 대한 공감대를 형성하고, 최신 동향 등을 공유하기 위해 정기적으로 각 단체 회원사들이 참여하는 공동 포럼도 개최하기로 했다. 격월별로 각 단체가 번갈아가면서 주관하는 방식이며 가능한 2월부터 진행하자는데 단체 대표들의 공감대가 모아졌다. 6개 단체장은 공동 대표를 맡게 되며, 포럼 개최 준비 등 원활한 연합회 활동 지원을 위한 간사 단체는 한국제약바이오협회가, 실무 간사는 이재국 협회 전무가 맡기로 했다.


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