[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]
엔젠바이오, 급성골수성백혈병 환자 미세잔존질환 검사 제품 상용화 추진
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 가톨릭대학교 산학협력단 및 다우바이오메디카와 기술이전 계약을 체결하고 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) FLT3-ITD 변이를 확인할 수 있는 제품(MRDaccuPanel™ AML FLT3-ITD)의 상용화에 나선다.
16일 회사측에 따르면 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)은 급격히 악화돼 빠른 진행 양상을 보이는 백혈병이다. 재발이 잦고 재발 뒤 예후가 좋지 않아 사전에 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 재발의 주요 원인은 미세잔존질환이다. 백혈병 치료 후에도 정상과 구별되지 않는 암 세포들이 아주 미량으로 남아 있다가 재발되어 궁극적으로는 사망위험이 높아지게 된다.
급성골수성백혈병 환자에서 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이는 가장 흔하게 나타나는 유전자 이상이다. 특히 FLT3-ITD(FMS-like tyrosine kinase 3-internal tandem duplication) 변이는 좋지 않은 예후를 보여 미세잔존질환의 대표적인 바이오마커로 인식되고 있다. 하지만 기존의 FLT3-ITD 변이 검사방법은 민감도가 낮아 미세잔존질환 검출에 어려움이 있었다. 최근 NGS 기술을 적용하여 0.001% 이하의 FLT3-ITD 변이를 측정하고자 하는 연구가 활발히 되고 있으나 아직 상용 제품은 없는 상태이다.
엔젠바이오는 급성골수성백혈병 환자의 미세잔존질환 검사를 위한 MRDaccuPanel™ AML FLT3-ITD 제품을 상용화하여 제공할 예정이다. 초기 진단을 위해 힘아큐테스트(HEMEaccuTestTM)와 함께 국내외 혈액암 정밀진단 시장에 진출하고 표적치료제와의 동반진단 개발에도 적극 활용할 계획이다.
이번 기술이전 계약을 통해 개발을 착수한 NGS 기반 급성골수성백혈병 검사제품은 타 플랫폼 대비 높은 민감도와 정확도로 기존의 방법으로 검출할 수 없었던 길이의 FLT3 유전자의 ITD를 검출할 수 있다. 뿐만 아니라 동시에 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 영역의 변이도 확인할 수 있다. 급성골수성백혈병 환자에서의 미세잔존질환 검사 및 진단, 약제 내성 여부, 예후 예측을 동시에 수행할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다.
최대출 대표이사는 “최근 혈액암 표적치료제 개발에서 치료 후 미세잔존질환 검사를 통해 남아있는 잔존 암 세포를 파악하는 것이 중요해졌다”라며 “민감도 높은 NGS 검사법을 활용해 미세잔존질환 바이오마커를 모니터링 할 수 있는 혈액암 정밀진단 검사를 제공할 것이다. 많은 환자들에게 정확한 혈액암 진단과 치료 후 예후를 예측하기 위한 검사법으로 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.
신라젠, SJ-600 연구결과 논문 미국면역항암학회 공식 학술지 JITC 채택
신라젠(대표 김재경)의 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITC, Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 채택됐다.
이번에 JITC에 게재되는 논문은 신라젠과 서울대 의과대학 연구팀이 진행한 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과에 대한 논문이다. 이번 임상에서 SJ-607을 비롯한 신규 항암바이러스는 기존 항암바이러스 대비 정맥투여 후 종양성장억제 효능이 다양한 암종에서 훨씬 효과적인 것으로확인됐다. 이는 종양내 직접투여를 하는 기존 항암바이러스의 한계를 극복한 것으로, 심부 암종은 물론 다양한 고형암종으로 적응증 확대가 가능할 것으로 기대된다.
JITC는 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)의 공식 학술지로,영향력 지수(IF, Impact Factor)가 12.469에 달하는 공신력 있는 최상위 저널로 꼽힌다.1984년 설립된 SITC는 전세계 63개국, 4600명 이상의 연구자와 임상 의사들이 활동하는 면역항암제분야에서 가장 권위 있는 학회다.
신라젠 관계자는 16일 헬스코리아뉴스에 “최대 주주 엠투엔 및 서홍민 회장의 의지로 SJ-600시리즈 개발에 인적·물적 투자를 적극적으로 진행해왔다”면서 “세계적으로 권위 있는 저널에 SJ-600시리즈 연구결과가 담긴 논문이 채택돼 매우 고무적으로 생각한다”고 이번 논문 채택에 대한 의미를 부여했다.
논문의 내용은 향후 저널 및 공식 홈페이지를 통해 공개할 예정이다. 신라젠은 추가적으로 미국암연구학회(AACR)나 미국임상종양학회(ASCO)와 같은 학회에도 SJ-600 시리즈 연구 결과를 발표한다는 계획이다.
오스코텍, 바이오리버트와 신규 항암치료제 공동 연구개발 추진
오스코텍(대표 김정근 윤태영)이 카이스트 교원(바이오뇌공학과 조광현) 창업기업인 바이오리버트(대표 이충환)와 13일 항암가역치료를 목표로 하는 신규타깃 공동연구개발계약을 체결하고 새로운 항암제 개발에 나선다.
양사는 바이오리버트가 확보한 2종의 신규항암가역타깃(BRVT121, BRVT221)에 대해 간암 및 폐암 치료제 개발을 위한 초기 공동연구를 진행하고, 이를 통해 성공적인 후속 개발과 상용화를 위한 사업화 협력까지 기대하고 있다.
회사측은 “BRVT121과 BRVT221은 카이스트 조광현 교수팀을 통해 학계 최초로 항암 가능성이 확인된 타깃들”이라며, “비정상적으로 변형된 암세포를 정상상태로 되돌리기 위한 세포가역기전에 대한 오랜 연구 결과로 발굴 되었다”고 설명했다.
16일 오스코텍에 따르면 세포가역기전을 기반으로 한 치료제 개발은 암세포를 직접 사멸시키지 않고 정상세포처럼 성질을 변환시킴으로써 치료제로 인한 부작용 없이 암을 만성질환처럼 관리하며 건강수명을 최대화할 수 있는 새로운 항암 치료의 길을 제시한다는 의미를 갖는다.
오스코텍 윤태영 대표는 “이번 공동연구계약은 당사 중장기 파이프라인 확보를 위한 지속적인 오픈이노베이션 전략에 따른 것”이라며, “시스템바이올로지에 기반한 바이오리버트의 타깃발굴 기술과 연구역량은 글로벌 게임체인저가 될 수 있는 항암신약 신규 타깃과 그 작용기전을 제공해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
오스코텍은 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전 된 레이저티닙(3세대 EGFR 저해제)의 원개발사로 국내 렉라자 매출에 대한 로열티 수익금 외 이후 얀센을 통한 글로벌 승인에 따른 기술료 수익금을 기대하고 있다. 현재 세비도플레닙(면역혈소판감소증 임상2상), SKI-G-801(급성골수성백혈병/고형암 임상1상), ADEL-Y01(치매치료제), OCT-598(면역항암제)등 4개 파이프라인 임상과 전임상 과제 개발에 집중하고 있다.
바이오리버트는 시스템스바이올로지 분야를 개척한 카이스트 바이오뇌공학과 조광현 교수가 창업한 교원창업기업이다. 암과 노화의 가역치료를 위한 다수의 신규 타깃을 확보하고 있다.
루다큐어, 한림제약과 안구질환 신약개발 본격화
난치성 질환 치료제 개발 바이오 벤처기업인 루다큐어가 개발중인 각막 궤양 및 각막 손상 치료제 기술을 한림제약에 이전함과 동시에 향후 협업을 통한 안질환 신약개발을 본격화 한다.
루다큐어(주(대표 김용호)는 13일 자사가 개발해온 각막 궤양 및 각막 손상 치료제 호보물질 RCI001U의 기술이전을 포함해 회사가 연구개발 중인 다양한 안질환 치료제 개발을 위한 포괄적 업무 협약을 국내 안질환 치료제 개발 전문 중견기업인 한림제약(대표 김재윤)와 체결했다.
루다큐어는 지난 2021년 4월 기존 안구건조증 치료 후보물질 RCI001에 대해 기술이전을 완료한 바 있다. RCI001U는 RCI001에서 파생된 파이프라인으로, 회사측에 따르면 기존 각막 치료제 대비 우수한 각막 손상 치료 효과가 확인됐다.
현재 국내 각막손상치료에 대한 약물은 부재한 상황으로, RCI001U의 경우 효능에 대한 제3자 확증시험과 비임상 독성시험을 완료한 단계라는 게 회사측의 설명이다.
이번 협약으로 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 가지게 되며, 루다큐어는 임상시험 승인 등의 마일스톤에 대한 기술료 지급을 받게 된다.
두 회사는 RCI001U의 기술이전 외에 향후 루다큐어가 보유하고 있는 다양한 안구질환 치료제 후보물질에 대한 추가 적응적 개발과 사업화를 위한 지속적인 협업도 추진한다는 계획이다.
루다큐어 김용호 대표는 16일 헬스리아뉴스에 “이번 협약에는 RCI001U의 임상 진행(루다큐어)과 해당 시험의 성공 종료시 임상 3상(한림제약의 자회사인 ㈜상명)진행 등을 포함해, 황반변성 치료제 후보물질 RC005의 경우에도 제제연구(상명) 후 해당 회사로 기술 이전을 포함하고 있다”며“ ”추가로 연구개발중인 당뇨병증성 망막증 등의 우선협상 대상 지정, 상명이 개발중인 안구 삽입제 등의 제제에 적용할 약물개발을 루다큐어에서 진행하는 등 다양하고도 포괄적인 협력과 지속적인 협업을 약속하고 있다”고 설명했다.
