[헬스코리아뉴스 / 이충만] 의약품 분야에서 블록버스터는 연간 10억 달러(12일 기준 환율 약 1조 2467억 원) 이상의 매출을 거두는 약물이다. 블록버스터 약물 보유 여부는 제약 업체의 성공을 가르는 가장 중요한 척도이다. 일반적으로 제약회사들은 혁신 신약 개발에 오랜기간과 천문학적 비용을 소모하지만, 블록버스터 약물 1개만 있어도 안정적인 자금 확보가 가능하고 이를 기반으로 또 다른 혁신 신약을 개발할 수 있는 환경을 구축할 수 있다.

블록버스터 약물을 개발하기 위한 업체들의 전략은 시간이 갈수록 점점 더 다양해지고 있다. 전통적으로 가장 시장성 높은 항암제 시장을 공략하거나, 수익성이 낮아 주목받지 못했던 희귀난치성 치료제 시장에 관심을 쏟고 있다.

글로벌 정보분석업체 클래리베이트(Clarivate)는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았거나 앞두고 있는 약물 중 오는 2027년까지 연간 10억 달러의 매출을 올릴 가능성이 높은 약물 15개를 꼽았다. 여기에는 연초부터 알츠하이머 근본 치료제로 새로운 역사를 쓴 미국 바이오젠(BioGen)과 일본 에자이(Eisai)의 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab), 미국 길리어드 사이언스(Gliead Sciences)의 세계 최초 다재내성 HIV(에이즈 바이러스) 감염 치료제인 ‘선렌카’(Sunlenca, 성분명: 레나카파비르·lenacapavir)도 포함됐다. <아래 관련기사 참조>

미국 릴리(Eli Lilly and Company)는 FDA의 승인 과정이 순조로울 경우, 올해 블록버스터 기대주 2개를 승인 받는 겹경사를 맞을 것으로 전망된다. 클래리베이트가 뽑은 릴리의 기대주들은 ‘도나네맙’(donanemab)과 ‘미리키주맙’(mirikizumab)이다.

‘도나네맙’은 베타 아밀로이드 단백질을 표적하는 약물로, FDA는 2021년 6월, ‘도나네맙’을 알츠하이머 치료 혁신 신약으로 지정했다. 릴리는 이를 바탕으로 지난해 8월, 임상 2상 연구 데이터와 함께 FDA에 ‘도나네맙’의 가속 승인 신청을 제출했다. <아래 관련기사 참조>

가장 눈에 띄는 점은 클래리베이트가 ‘레켐비’에 비해 ‘도나네맙’의 시장성을 더욱 높이 평가했다는 것이다. 클래리베이트는 “‘도나네맙’이 연내 FDA 승인을 받을 경우, ‘레켐비’ 대비 부작용, 편의성, 치료 효과 등이 시장 경쟁에서 관건”이라며 “지금까지 확인된 임상 데이터를 종합적으로 살펴보면, ‘도나네맙’이 조금 우세한 것으로 보인다”고 전했다.

클래리베이트는 오는 2027년까지 ‘레켐비’는 10억 2000만 달러(한화 약 1조 2714억 3000만 원), ‘도나네맙’은 13억 4000만 달러(한화 약 1조 6709억 8000만 원)의 매출을 기록할 전망했다.

릴리의 ‘미리키주맙’ 또한 클로리베이트의 목록에 이름을 올렸다. ‘미리키주맙’은 염증성 사이토카인 인터루킨-23을 억제하는 단클론 항체 약물로, 궤양성 대장염 및 크론병 등 염증성 위장 질환을 치료하도록 설계됐다.

클래리베이트는 ‘미리키주맙’이 기존에 승인된 약물 대비 새로운 기전을 통해 관련 시장에서 다크호스로 떠오를 것으로 예측했다. 클로리베이트는 “‘미리키주맙’은 궤양성 대장염에서 1차 치료제, 크론병에서는 3차 치료제로 활용될 것”이라고 설명했다. 2027년까지 매출 전망은 5억 9500만 달러(한화 약 7413억 7000만 원)이다.

현재 릴리 측은 궤양성 대장염에 대한 ‘미리키주맙’의 임상 3상 시험을 완료하고 신약 승인 신청 절차에 들어갔다. 해당 시험에서 ‘미리키주맙’은 시험의 목표를 모두 충족하는 긍정적인 결과를 도출한 바 있다.

오는 2027년까지 연간 20억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측된 약물은 미국 BMS의 ‘소틱투’(Sotyktu, 성분명: 듀크라바시티닙·deucravacitinib)와 벨기에 UCB의 ‘빔젤렉스’(Bimzelx, 성분명: 비메키주맙·bimekizumab)가 꼽혔다. 이들 약물은 모두 판상 건선 치료제이다.

‘소틱투’는 경구용 알로스테릭 티로신키나아제2(TYK2) 억제제로, FDA는 지난해 9월 ‘소틱투’를 최초이자 유일한 TYK2 억제제로 승인한 바 있다.

클래리베이트는 ‘소틱투’가 판상 건선 환자들에게 효과적으로 활용될 수 있는 경구제라는 점에 주목했다. 경구용 판상 건선 치료제로 미국 암젠(Amgen)의 ‘오테즐라’(Otezla, 성분명: 아프레밀라스트·apremilast)가 있지만, ‘오테즐라’는 생물학적제제 대비 치료 효과가 낮은 것으로 알려져 있다.

클래리베이트는 ‘소틱투’가 이러한 미충족 의료 수요를 해결하며 경구용 판상 건선 치료제 시장에서 ‘오테즐라’를 대체할 것으로 전망했다. 2027년까지 매출 전망치는 21억 2000만 달러(한화 약 2조 6436억 4000만 원)에 달한다.

‘빔젤렉스’도 유사한 근거로 차기 블록버스터 약물로 기대 받고 있다. ‘비메키주맙’이라는 성분명으로 알려진 ‘빔젤렉스’는 염증과 관련된 사이토킨인 IL-17A와 IL-17F을 억제하는 인터루킨 억제제로, 동급 최초의 IL-17A와 IL-17F 이중 억제제이다.

클래리베이트는 “‘빔젤렉스’은 8주마다 투약받는데, 이는 현재 판상 건선 치료제로 사용되는 생물학적제제 대비 투약 횟수를 획기적으로 줄인 것”이라며 “복용 편의성을 통해 시장에서 상당한 호응을 얻을 것”이라고 전했다. 일례로, 대표적인 판상 건선에 대한 생물학적 제제인 미국 애브비(Abbvie)의 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)는 2주마다 주사제 투약을 받아야 한다.

‘빔젤렉스’의 2027년 매출 추정치는 20억 4500만 달러(한화 약 2조 5501억 1500만 원)다.

앞서 유럽 집행위원회(EC)은 지난 2021년 8월, ‘빔젤렉스’를 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 품목 허가한 바 있다. 이어 영국, 일본, 캐나다, 호주, 사우디아라비아, 스위스 보건 당국도 순차적으로 허가했다.

FDA는 지난해 12월, ‘빔젤렉스’의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했다. 접수된 적응증은 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자에 대한 치료이다. FDA는 오는 2023년 상반기까지 승인 심사를 마무리할 것으로 보인다.

▼ 클래리베이트 선정 2023년 블록버스터급 신약 리스트

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