바이엘, 차세대 항응고제 ‘아순덱시안’ 국내 임상 개시

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 독일 바이엘(Bayer)이 뇌졸중 분야에 사용할 수 있는 차세대 항응고제 ‘아순덱시안’(asundexian)의 국내 임상에 본격적으로 돌입한다. 헬스코리아뉴스가 확인한 결과 식품의약품안전처는 11일 ‘아순덱시안’을 비롯한 임상시험 3건과 10개 의약품의 시판을 허가한 것으로 나타났다.

뇌졸중은 뇌혈관의 부분적 또는 전체적으로 급속히 발생한 장애가 상당 기간 지속되어 신경학적 증상이 나타나는 질환이다. 대표적인 치료법은 항응고제를 사용하여 혈액의 정체에 의한 응고를 저지, 혈전 생성을 억제하는 것이다. 다만 항응고제는 출혈 부작용이 있는 만큼, 사용에 큰 주의를 요구한다.

‘아순덱시안’은 경구용 11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제이다. 11혈액응고인자는 혈전 발생의 주요 원인이며, 혈청 내 수치가 높을수록 허혈성 뇌졸중의 위험이 더 커진다. ‘아순덱시안’은 응고 활성화 경로 상단에서 작용해 혈전증 및 이에 따른 재발성 허혈성 사건을 예방함과 동시에 혈전 형성에 관여하는 단백질만을 표적하여 출혈 위험 증가 없이 혈전 사건 보호 효과를 제공할 것으로 기대되고 있는 약물이다.

이번에 바이엘 측이 실시하는 임상 3상 시험은 여러 나라에서 시행되는 다국가 임상 연구로, 뇌졸중 위험이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 심방세동 시험대상자를 대상으로 뇌졸중 또는 전신색전증 예방에 대한 ‘아순덱시안’과 미국 화이자(Pfizer)의 10인자 억제제 항응고제인 ‘엘리퀴스’(Eliquis, 성분명: 아픽사반·apixaban)의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다. 시험은 경북대학교병원을 비롯한 20개 기관에서 진행한다.

이 회사는 지난해 4월, ‘아순덱시안’과 ‘엘리퀴스’를 대조 평가한 임상 2상 시험(시험명: PACIFIC-AF)를 발표한 바 있다. 해당 시험에서 ‘아순덱시안’은 긍정적 결과를 확보하며 차세대 항응고제 탄생에 대한 기대감을 높였다. [아래 관련기사 참조]

한편, 바이엘 외에 미국 BMS와 J&J(존슨앤존슨, 얀센)도 11혈액응고인자 항응고제인 ‘밀벡시안’(milvexian)에 대한 공동 개발을 진행하고 있다.

아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 현황이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
한국아이큐비아	BLU-5937정 25 mg, 50 mg	원인 미상의 만성 기침을 포함하는 난치성 만성 기침을 하는 성인 참여자에서BLU-5937의 유효성 및 안전성 평가	3상	전북대학교병원 비롯한 13개 기관
한국유나이티드제약	UIC202007, UIC202008,UIC202203, UIC202105	UIC202007, UIC202008 병용 투여의 유효성 및 안전성을 평가	3상	순천향대학교부속부천병원
바이엘코리아	BAY 2433334	뇌졸중 위험이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 심방세동 시험대상자를 대상으로뇌졸중 또는 전신색전증 예방에 대한 경구 FXIa 억제제인 아순덱시안과 아픽사반의 유효성과 안전성을 비교	3상	경북대학교병원 비롯한 20개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
자누포정10/100mg	씨엠지제약	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
자누비포정10/100mg	비보존제약	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
다파릴듀오서방정10/500mg	아주약품	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(제네릭)
다파릴듀오서방정10/1000mg	아주약품	다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여	전문의약품(제네릭)
머스레놀정	광동제약	해열 진통제	일반의약품(표준제조기준)
콜드원에프캡슐	원광제약	감기 제증상의 완화	일반의약품(표준제조기준)
뉴시타플로진정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물,시타글립틴인산염수화물	안국뉴팜	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
이큐펜키즈아이시럽(이부프로펜)	진양제약	해열 진통제	일반의약품
화이트다파글립틴정10/100mg	화이트생명과학	시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
삼성다파글리플로진정(다파글리플로진프로판디올수화물)	삼성제약	제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)

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