[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 지난달 허가심사한 의약품과 의약외품은 총 19개 품목인 것으로 나타났다.
3일 식약처가 의약품안전나라에 공개한 의약품 허가보고서에 따르면, 식약처는 이 기간 의약품 16개, 의약외품 3개를 허가심사했다. 지난해 허가심사를 통해 승인된 의약품·의약외품은 총 265개 품목으로 집계됐다.
지난달 허가된 대표적 품목은 ▲제일약품의 과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50mg’ ▲HK이노엔의 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약 ‘아킨지오주’ ▲일동제약의 편두통에 대한 급성 치료 신약 ‘레이보우정50mg/100mg(라스미디탄헤미숙신산염)’ ▲한국BMS제약의 빈혈 치료 신약 ‘레블로질주25mg/75mg(루스파터셉트)’ 등이다.
식약처는 이들 약물이 국민들의 질병 치료와 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 보고 직접 자료를 배포해 허가 사실을 알리기도 했다.
식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 신약, 자료제출의약품, 안전성·유효성 심사대상 의약외품에 대한 허가심사 내용을 매월 정기적으로 안전나라를 통해 공개하고 있다.
식약처 허가총괄담당관실 관계자는 헬스코리아뉴스에 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 매월 공개하겠다”며, “제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
<2022년 12월 의약품·의약외품 허가심사 결과 공개 목록>
▶의약품 허가심사 결과 공개 목록
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연번 |
유형 |
제품명 |
업체명 |
제조/수입 |
비고 |
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1 |
신약 |
베오바정50mg (비베그론) |
제일약품㈜ |
제조 |
신규 |
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2 |
신약 |
레이보우정50mg (라스미디탄헤미숙신산염) |
일동제약㈜ |
수입 |
신규 |
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3 |
신약 |
레이보우정100mg (라스미디탄헤미숙신산염) |
일동제약㈜ |
수입 |
신규 |
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4 |
신약 |
아킨지오주 |
에이치케이이노엔㈜ |
수입 |
신규 |
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5 |
신약 |
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합) |
한국엠에스디㈜ |
수입 |
변경 |
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6 |
자료제출 의약품 |
아트맥콤비젤연질캡슐2.5/1000mg |
한국유나이티드제약㈜ |
제조 |
신규 |
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7 |
자료제출 의약품 |
고날-에프펜150IU주 (폴리트로핀알파, 유전자재조합) |
머크㈜ |
수입 |
신규 |
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8 |
자료제출 의약품 |
베라씰프리필드시린지키트 |
한국존슨앤드존슨메디칼㈜ |
수입 |
신규 |
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9 |
자료제출 의약품 |
셀트리온유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) |
㈜셀트리온 |
제조 |
신규 |
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10 |
신약 |
뉴백소비드프리필드시린지 (사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) |
에스케이바이오사이언스㈜ |
제조 |
변경 |
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11 |
자료제출 의약품 |
코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용) (토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) |
한국화이자제약㈜ |
수입 |
신규 |
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12 |
자료제출 의약품 |
코센틱스우노레디펜300mg/2mL (세쿠키누맙,유전자재조합) |
한국노바티스(주) |
수입 |
신규 |
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13 |
신약 |
레블로질주25mg (루스파터셉트) |
(유)한국비엠에스제약 |
수입 |
신규 |
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14 |
신약 |
레블로질주75mg (루스파터셉트) |
(유)한국비엠에스제약 |
수입 |
신규 |
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15 |
자료제출 의약품 |
심퍼니오토인젝터주 (골리무맙, 유전자재조합) |
(주)한국얀센 |
수입 |
변경 |
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16 |
신약 |
심퍼니프리필드시린지주 (골리무맙, 유전자재조합) |
(주)한국얀센 |
수입 |
변경 |
▶의약외품 허가심사 결과 공개 목록
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연번 |
유형 |
제품명 |
업체명 |
제조/수입 |
비고 |
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1 |
안전성·유효성 심사대상 |
핸드케어안심손소독제겔75%(에탄올) |
(주)리베코스 |
제조 |
신규 |
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2 |
안전성·유효성 심사대상 |
1.콜게이트후레쉬티마우스워시, 2.콜게이트아이스민트마우스워시 |
(주)우삼코리아 |
수입 |
신규 |
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3 |
안전성·유효성 심사대상 |
전우아쿠아가드액 (에틸부틸아세틸아미노 프로피오네이트) |
(주)팜클 |
제조 |
변경 |
