알츠하이머 신약 등 2023년 주목해야 할 제약 이슈
알츠하이머 신약 등 2023년 주목해야 할 제약 이슈
바이오젠·에자이 ‘레카네맙’, 오는 6일 FDA 승인 여부 판가름

릴리·노보 노디스크, 비만 치료제 시장서 2라운드 예고

아스트라제네카·다이이찌산쿄, 유방암 분야서 지위 굳히기 시동
  • 이충만
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  • 승인 2023.01.02 08:20
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새해

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 2019년 말 전세계를 강타한 코로나19 대유행은 이제 어느정도 수습국면에 접어들고 있다. 그 사이 세상은 많은 변화를 겪었다. 생존을 위한 인류의 몸부림에서 비롯된 것들이다. 인류는 RNA 기술을 통해 공중 보건 위기에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 갖추었고, 최첨단 과학 기술은 희귀·난치성 질환의 치료 가능성을 더욱 높이고 있다. 그러나 여전히 접근을 허용하지 않는 난치성 질환이 부지기수다. 치매도 그중 하나다. 이달 6일(현지시간)로 예정된 알츠하이머병 신약의 미국 FDA 승인 여부 등 2023년 주목해야 할 제약 이슈를 짚어보았다.

 

새로운 치매 치료제 ‘레카네맙’ 승인 여부 관심

치매는 암과 함께 인류가 정복해야할 가장 시급한 난치성 질환이다. 미국 바이오젠(BioGen)과 일본 에자이(Esai)가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’(Lecanemab)이 오는 6일 예정대로 FDA의 관문을 통과한다면 좀더 진전된 치료제가 될 가능성이 높다. FDA는 지난 7월 ‘레카네맙’의 신약 승인 신청을 접수하고 이를 가속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정한 바 있다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 ‘레카네맙’의 심사 기일은 2023년 1월 6일이다.

‘레카네맙’은 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드의 응집체를 제거하고 뇌내 축적을 억제하도록 설계됐다. 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론항체로, 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레카네맙’의 권리를 확보했고, 미국 바이오젠(Biogen)은 2015년 5월 에자이와 협력 계약을 체결하며 ‘레카네맙’의 개발에 합류했다.

FDA의 승인 신청 접수는 알츠하이머병에 대한 임상 2상 시험(시험명: Study 201)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험에서 ‘레카네맙’ 투여군은 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 기준 대조군 대비 뇌 용적 감소 및 질병 진행이 둔화된 것으로 나타났다.

바이오젠과 에자이는 지난 9월 ‘레카네맙’(Lecanemab)을 평가하는 3상 연구(시험명: CLARITY AD)에서도 긍정적인 결과를 확보했다고 밝힌 바 있다. 양사에 따르면, 치료 18개월 차에 인지기능평가지수(CDR-SB) 기준 ‘레카네맙’군의 인지 저하 속도는 대조군 대비 27% 감소했다. 3상 연구 데이터는 FDA가 내달 ‘레카네맙’을 조건부 허가할 경우, 완전 허가를 위해 활용될 예정이다.

업계 전문가들은 내달 ‘레카네맙’이 FDA의 허가를 받을 것으로 전망하고 있다. 다만, 적응증은 후기 알츠하이머병 환자로 제한될 것으로 분석했다.

 

비만 치료제 시장 새로운 약물 속속 등장 

인류를 위협하는 또 하나의 질환은 비만이다. 비만은 새로운 치료제가 나올때마다 의학계가 관심을 쏟는 선순위 질환이기도 하다. 미국 릴리(Eli Lilly and Company)와 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 대사질환 및 비만 치료제 시장에서 세계 최상위 강자로 꼽힌다. 만약 릴리의 ‘마운자로’(Mounjaro, 성분명: 티르제파타이드·tirzepatide)가 올해 체중 감량 적응증도 확보할 경우, 두 회사는 본격적인 2라운드에 돌입할 것으로 보인다.

가장 먼저 비만 치료제 시장을 선점한 곳은 노보 노디스크다. 이 회사는 지난해 합산 매출액이 12억 달러(30일 기준 환율 약 1조 5108억 원)에 달하는 체중 감량 조절제 ‘삭센다’(Saxenda, 성분명: 리라글루타이드·liraglutide)와 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)를 보유하고 있다.

‘삭센다’는 뇌의 시상 하부에 작용해 포만감을 느끼게 하는 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)에 작용하여 공복감을 줄여 식욕을 억제한다. 본래 당뇨병 치료제로 설계됐으나 임상 연구에서 체중 감량 효과가 관찰되면서 2014년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 체중 감량 조절제로 허가받았다.

다만 ‘삭센다’는 일본, 중국 등에서 특허가 이미 만료된데 이어 2023년에는 미국과 유럽에서도 특허 만료를 앞두고 있다. 이에 노보 노디스크 측은 ‘삭센다’의 매출을 방어할 수 있는 후속 신약 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)를 성공적으로 선보이며 비만 치료제 시장 지위를 굳히고 있다.

릴리는 노보 노디스크에 끊임없이 도전장을 내밀며 ‘삭센다’와 ‘위고비’의 자리에 위협을 가하고 있다. FDA는 지난해 5월 17일(현지 시간) 제2형 당뇨병 성인 환자에 대한 치료제로 릴리의 ‘마운자로’(Mounjaro, 성분명: 티르제파타이드tirzepatide)를 승인했는데, 작용 기전이 ‘삭센다’ 및 ‘위고비’와 유사하여 새로운 비만 치료제로 주목을 받고 있다.

‘마운자로’는 GLP-1 및 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 수용체에 이중 작용하는 약물이다. 식단 조절 시 발생하는 대사 적응 반응을 약화시켜 음식 섭취를 줄이고 대사 조절 장애의 지표에 큰 영향을 미칠 수 있는 것으로 추정된다. 비만 환자를 대상으로 진행한 관련 임상에서는 체중 감량 효과를 입증하면서 기존 시장 판도에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 

릴리 측은 올해 후반기에 ‘마운자로’의 체중 감량에 대한 적응증 허가를 FDA에 신청한다는 계획이다. ‘마운자로’는 체중 감량 효과가 입증되자 벌써부터 오프 라벨 경로를 통해 예상보다 훨씬 빠른 속도로 관련 시장을 잠식하고 있다. 이 회사는 전례없는 ‘마운자로’ 수요 폭등으로 인해 내년 가동을 목표로 공장을 신축하고 있다.

 

유방암 분야 신약개발 경쟁 가속화

암은 인류가 반드시 정복해야할 1순위 질환에 꼽힌다. 이 중 가장 진전된 분야는 유방암 영역으로, 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)와 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 ‘엔허투’(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸·Trastuzumab deruxtecan)에 이은 새로운 항체약물접합체(ADC) 개발에 시동을 걸면서 제약 및 의학계의 관심을 모으고 있다.  

그동안 유방암 치료 시장은 전통적으로 스위스 로슈(Roche)가 가장 강력한 영향력을 행사하고 있었다. 미국 FDA는 1998년 9월, 로슈의 ‘허셉틴’(Herceptin, 성분명: 트라스투주맙·trastuzumab)을 HER2 양성 유방암 치료제로 최초 승인했다. ‘허셉틴’은 2021년 기준 29억 1000만 달러(한화 약 3조 6636억 9000만 원 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

하지만, ‘허셉틴’의 적응증은 HER2 양성 유방암에 머물러 있는데, 유방암 환자의 최대 55%는 HER2 수용체 저발현, 10~20%는 삼중음성 유방암인 점을 고려할 때, ‘허셉틴’의 매출 성장에는 한계가 있을 수 밖에 없다.

이러한 미충족 의료 수요를 공략한 약물이 바로 ‘엔허투’이다. ‘엔허투’는 다이이찌산쿄가 발견 및 개발한 HER2 유도 항체 및 국소이성질화효소억제제 결합체이다. 아스트라제네카는 2019년 3월, 다이이찌산쿄와 69억 달러 규모의 라이선스 계약을 통해 ‘엔허투’에 대한 일부 권리를 확보했다.

FDA는 지난 2019년 12월 ‘엔허투’를 이전에 2개 이상의 항HER2 표적 치료제로 치료를 받은 절제불가능·전이성 HER 양성 유방암 환자에 대한 치료제로 처음 승인했다. 이후 지난해 5월에는 이전에 항HER2 표적 치료제로 치료받은 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 확대 승인 받았으며, 이어 6월에는 HER2 저발현 유방암 환자를 위한 최초의 치료제로 허가를 받아 세간의 이목을 모은 바 있다.

미국의 투자회사 SVB 증권(SVB Securities)의 앤드류 베렌스(Andrew Berens) 애널리스트는 “‘엔허투’는 오는 2030년까지 최대 46억 달러(한화 약 5조 8673억 원)의 매출을 기록할 수 있을 것”이라고 추정했다.

양사는 여기에 새로운 ADC 유방암 치료제 ‘다토포타맙 데룩스테칸’(datopotamab deruxtecan)이 후기 임상 단계에 접어들면서 질환 정복의 기대감을 높이고 있다.

‘다토포타맙 데룩스테칸’은 Trop-2 단백질을 표적하는 ADC로, 동계열 약물로는 미국 길리어드 사이언스(Gilead Science)의 ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명: 사시투주맙 고비테칸·sacituzumab govitecan)가 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 현재 삼중 음성 유방암, HR 양성 및 HER2 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 요로상피암, 위 및 식도암을 포함한 여러 고형암에 걸쳐 ‘다토포타맙 데룩스테칸’을 평가하는 연구를 진행하고 있다.


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