[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 체외진단의료기기에 대한 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료가 크게 간소화된다.
식품의약품안전처는 30일 이같은 내용을 담은 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 일부개정령안을 공포했다. 개정안은 오늘도부 즉시 시행된다.
개정안에 따르면, 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출하면 된다.
▲GMP 적합 인정서와 ▲기술문서 심사자료는 이후 품목허가심사 시 검토한다.
앞으로는 임상적 성능시험기관의 시험 종료 보고의무도 면제된다. 지금까지는 체외진단기기 임상적 성능시험 종료 시 ‘임상적 성능시험 계획 승인을 받은 자’와 ‘임상적 성능시험기관’이 이중으로 결과를 보고해야 했으나, 앞으로는 ‘임상적 성능시험기관’은 결과 보고의무가 면제된다.
용기·외장 및 첨부문서의 표시기재사항은 생략범위가 확대됐다. 체외진단의료기기 제조·수입 업체는 제품의 용기·외장의 면적이 좁은 경우 앞으로는 용기·외장 필수 기재사항 중 ‘업체 주소’는 기재를 생략할 수 있다. 용기·외장이나 포장에 표시·기재한 사항은 첨부문서에 해당 사항을 다시 기재하지 않아도 된다.
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